Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare i risultati nei PICS con un programma domiciliare di riabilitazione e coaching sanitario

21 luglio 2026 aggiornato da: Rodrigo Cartin-Ceba, Mayo Clinic

Sperimentazione clinica pilota di un programma di riabilitazione domiciliare con coaching sanitario per migliorare i risultati nei pazienti con sindrome post-intensiva

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sull'efficacia di un programma riabilitativo domiciliare che includa anche il coaching sanitario nei pazienti che potrebbero soffrire di sindrome da terapia post-intensiva (PICS). Molti pazienti ricoverati in una terapia intensiva ospedaliera soffrono di sintomi nuovi o in peggioramento legati alla loro condizione medica e alle cure in terapia intensiva. Questi sintomi nuovi o in peggioramento possono persistere per un certo periodo e sono collettivamente chiamati sindrome da terapia post-intensiva (PICS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥ 18 anni) con PICS definiti come ricoverati in terapia intensiva per più di 48 ore con una qualsiasi delle seguenti condizioni: insufficienza respiratoria per qualsiasi causa che richieda ventilazione meccanica ≥ tre giorni, qualsiasi shock che richieda vasopressori e/o inotropi, sviluppo di delirio durante la degenza in terapia intensiva e arresto cardiaco durante il ricovero in ospedale indice.
  • Un punteggio HABC-M-SR > 12 punti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi ventilazione meccanica negli ultimi due mesi prima del ricovero in terapia intensiva indice
  • ≥ 5 giorni in terapia intensiva nel mese precedente prima del ricovero indice in terapia intensiva
  • Ricevere cure palliative o hospice
  • Gravi disturbi psicologici o psichiatrici incontrollati, ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare, difficoltà a far fronte a causa del disturbo della personalità, abuso incontrollato di sostanze (alcolismo, droghe illegali) senzatetto li renderebbero inadatti all'intervento
  • Una comorbilità così grave da impedire al paziente di impegnarsi pienamente nell’intervento/controllo, ad esempio, cancro progressivo, lesione cerebrale anossica, artrite reumatoide o osteoartrite grave, sclerosi multipla, sindrome da dolore cronico diffuso, precedente evento vascolare cerebrale che il paziente non sarebbe in grado di partecipare alle PR
  • Pazienti con deterioramento cognitivo moderato/grave secondo lo screening delle cartelle cliniche
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Piolt (Obiettivo 1): Programma domiciliare di riabilitazione e coaching sanitario
A 5-10 soggetti verrà assegnato il compito di completare 20 minuti di riabilitazione fisica e coaching sanitario domiciliare per circa 12 settimane per testare la fattibilità del programma di riabilitazione domiciliare. Questa sarà la fase iniziale dello studio prima della fase RCT.
Comportamentale: Coaching sanitario
Infermiere specializzato nello studio che utilizza i dati dei partecipanti per guidare le interazioni nelle chiamate settimanali.
Sperimentale: Programma domiciliare di riabilitazione e coaching sanitario
I soggetti completeranno 20 minuti di riabilitazione fisica e coaching sanitario a domicilio per circa 12 settimane.
Comportamentale: Coaching sanitario
Infermiere specializzato nello studio che utilizza i dati dei partecipanti per guidare le interazioni nelle chiamate settimanali.
Comportamentale: Riabilitazione fisica domiciliare
Sei giorni su sette alla settimana, pratica delicata di flessibilità (movimenti della parte superiore del braccio e della spalla) che può essere eseguita seduti o in piedi e due sessioni di camminata lenta focalizzate sull'equilibrio. Inoltre, completa una pratica di respirazione focalizzata sull'inspirazione attraverso il naso e sull'espirazione attraverso la bocca.
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti riceveranno standard di cura clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del programma di riabilitazione domiciliare
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero totale di soggetti per completare il programma riabilitativo domiciliare per protocollo
12 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Misurato in base al punteggio Europeo sulla Qualità della Vita 5 Dimensioni 5 Livello (EQ-5D-5L). Il questionario valuta 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) su una scala di gravità a 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapacità di eseguire o estremo i problemi.
Baseline, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ansia e nella depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Misurato utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) che valuta i sentimenti dei soggetti nell'ultima settimana. Punteggio totale 0-21 con 0-7 = normale, 8-10 borderline anormale; e 11-21 anormale.
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Misurato utilizzando l'Impact of Events Scale-Revised (IES-R) per valutare le difficoltà soggettive di angoscia sperimentate negli ultimi sette giorni dopo uno specifico evento stressante. 22 domande con un punteggio totale compreso tra 0 e 88 con 24 o più che indicano che il disturbo da stress post-traumatico è un problema clinico; 33 e oltre rappresentano una probabile diagnosi di disturbo da stress post-traumatico; e 37 o più abbastanza alti da sopprimere il funzionamento del sistema immunitario.
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Misurato mediante il questionario auto-riportato Healthy Aging Brain Care (HABC)-Monitor per valutare la salute del cervello utilizzando una scala non completa (0-1 giorno); diversi giorni (2-6 giorni); più della metà dei giorni (7-11 giorni); e quasi giornaliero (12-14 giorni). Intervallo di punteggio totale da 0 a 81 con punteggi più alti che indicano scarsa salute cerebrale cognitiva, funzionale e comportamentale.
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nei passi giornalieri
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Numero di passi giornalieri effettuati misurati dai dispositivi indossabili
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nel tempo sedentario
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Tempo sedentario totale in ore misurato dai dispositivi indossabili
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Tempo totale registrato in attività fisica leggera, moderata e faticosa in ore misurate da dispositivi indossabili
Baseline, 3 mesi
Modifica del tempo di sonno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Tempo di sonno totale in ore misurato dai dispositivi indossabili
Baseline, 3 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di ricoveri, visite ambulatoriali e pronto soccorso
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rodrigo Cartin-Ceba, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-006637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni