Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater i PICS med hjemmebaseret program for rehabilitering og sundhedscoaching

21. juli 2026 opdateret af: Rodrigo Cartin-Ceba, Mayo Clinic

Pilot klinisk afprøvning af et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram med sundhedscoaching for at forbedre resultaterne hos patienter med postintensiv plejesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om effektiviteten af ​​et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram, der også omfatter sundhedscoaching hos patienter, der kan lide af post-intensiv plejesyndrom (PICS). Mange patienter, der er indlagt på en hospitalsafdeling, lider af nye eller forværrede symptomer relateret til deres medicinske tilstand og intensivbehandling. Disse nye eller forværrede symptomer kan vare ved i nogen tid og kaldes under ét post-intensive care-syndrom (PICS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18) med PICS defineret som indlagt på intensivafdelingen i mere end 48 timer med en af ​​følgende tilstande: respirationssvigt af enhver årsag, der kræver mekanisk ventilation ≥ tre dage, ethvert shock, der kræver vasopressorer og/eller inotrope, udvikling af delirium under ICU-opholdet, og hjertestop under indekshospitalets indlæggelse.
  • En HABC-M-SR score > 12 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuel mekanisk ventilation inden for de sidste to måneder før indekset ICU-indlæggelse
  • ≥ 5 dage på intensivafdelingen i løbet af den foregående måned før indeksindlæggelsen på intensivafdelingen
  • Modtagelse af hospice eller palliativ behandling
  • Alvorlige ukontrollerede psykologiske eller psykiatriske lidelser, f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, kæmper for at klare sig som følge af deres personlighedsforstyrrelse, ukontrolleret stofmisbrug (alkoholisme, illegale stoffer) hjemløshed ville gøre dem uegnede til interventionen
  • En komorbiditet så alvorlig, at den ville forhindre patienten i at engagere sig fuldt ud i interventionen/kontrollen, f.eks. progressiv cancer, anoxisk hjerneskade, svær leddegigt eller slidgigt, multipel sklerose, kronisk udbredt smertesyndrom, tidligere cerebral vaskulær hændelse, som patienten har haft. ikke ville kunne deltage i PR
  • Patienter med moderat/svær kognitiv svækkelse pr. journalscreening
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Piolt (Mål 1) Gruppe: Hjemmebaseret program for rehabilitering og sundhedscoaching
5-10 forsøgspersoner vil blive tildelt 20 minutters hjemmebaseret fysisk rehabilitering og sundhedscoaching i cirka 12 uger for at teste gennemførligheden af ​​det hjemmebaserede rehabiliteringsprogram. Dette vil være den indledende fase af undersøgelsen forud for RCT-fasen.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Studieuddannet sygeplejerske, som bruger deltagerdata til at vejlede interaktioner i ugentlige opkald.
Eksperimentel: Hjemmebaseret program for rehabilitering og sundhedscoaching
Forsøgspersonerne vil gennemføre 20 minutters hjemmebaseret fysisk rehabilitering og sundhedscoaching i cirka 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Studieuddannet sygeplejerske, som bruger deltagerdata til at vejlede interaktioner i ugentlige opkald.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret fysisk genoptræning
Seks ud af syv dage om ugen, blid fleksibilitetsøvelse (overarms- og skulderbevægelser), der kan udføres siddende eller stående og to langsomme gangsessioner med fokus på balance. Udfør desuden en vejrtrækningspraksis med fokus på indånding gennem næsen og udånding gennem munden.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner vil modtage klinisk standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af hjemmebaseret genoptræningsprogram
Tidsramme: 12 uger
Samlet antal forsøgspersoner til at gennemføre det hjemmebaserede genoptræningsprogram pr. protokol
12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) score. Spørgeskema vurderer 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) på en 5-niveaus sværhedsgradsskala uden problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til at udføre eller ekstrem problemer.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), der vurderer patientens følelser i den seneste uge. Samlet score 0-21 med 0-7 = normal, 8-10 borderline abnorm; og 11-21 unormale.
Baseline, 3 måneder
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved hjælp af Impact of Events Scale-Revised (IES-R) til at vurdere subjektive foruroligende vanskeligheder oplevet i de sidste syv dage efter en specifik stressende begivenhed. 22 spørgsmål med et samlet scoreområde på 0 til 88 med 24 eller flere, der indikerer, at PTSD er et klinisk problem; 33 og derover repræsenterer en sandsynlig diagnose af PTSD; og 37 eller mere høj nok til at undertrykke immunsystemets funktion.
Baseline, 3 måneder
Ændring i kognition
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved Healthy Aging Brain Care (HABC)-Monitor selvrapporterede version spørgeskema til vurdering af hjernens sundhed ved hjælp af en skala fra ikke alle (0-1 dag); flere dage (2-6 dage); mere end halvdelen af ​​dagene (7-11 dage); og næsten dagligt (12-14 dage). Samlet scoreområde på 0 til 81 med højere score, der indikerer dårlig kognitiv, funktionel og adfærdsmæssig hjernesundhed.
Baseline, 3 måneder
Ændring i daglige trin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Antal daglige skridt, der er taget målt af bærbare enheder
Baseline, 3 måneder
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Samlet stillesiddende tid i timer målt af bærbare enheder
Baseline, 3 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Samlet tid registreret i let, moderat og anstrengende fysisk aktivitet i timer målt af bærbare enheder
Baseline, 3 måneder
Ændring i søvntid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Samlet søvntid i timer målt af bærbare enheder
Baseline, 3 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder
Antal indlæggelser, ambulante patienter og skadestuebesøg
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Cartin-Ceba, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-006637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger