Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv izotonického nápoje bez cukru na různé zdravotní bioparametry

24. března 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Randomizovaná klinická studie, ve které bude 160 účastníků (80 mužů, 80 žen) rozděleno do jedné ze dvou skupin (40 účastníků na skupinu), aby se podle publikovaných doporučení určily účinky izotonického nápoje na různé zdravotní parametry. Subjekty budou elektronicky randomizovány blokovým designem do dvou větví: experimentální skupina: izotonický nápoj a kontrolní skupina (placebo): normální voda.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alejandro Martínez-Rodríguez, Full Professor
  • Telefonní číslo: +34 696210163
  • E-mail: amartinezrodriguez@ua.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku >18 let;
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 25 kg/m^2;

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci, kteří užívali léky až 3 měsíce před začátkem studie nebo doplňky během studie;
  • jedinci s anamnézou gastrointestinální patologie nebo poruchy, jako je duodenální vřed, chronická kolitida nebo chronické zánětlivé onemocnění/operace gastrointestinálního traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), celiakie nebo syndrom dráždivého tračníku;
  • osoby se závažnými akutními nebo chronickými onemocněními, léčbami nebo nedávným chirurgickým zákrokem;
  • jedinci s hlášením sérových hladin aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) nebo gama-glutamyltransferázy (GGT) nad horní hranicí referenčního intervalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: KONTROLNÍ SKUPINA
Dobrovolní účastníci, kteří budou pít vodu
Jiný: PLACEBO
Příjem přírodní minerální vody
Experimentální: SKUPINA IZOTONICKÝCH NÁPOJŮ
Dobrovolní účastníci, kteří budou pít Natural izotonický nápoj na bázi 20% atlantické mořské vody, smíchaný s citronem a stévií.
Jiný: PŘÍJEM IZOTONICKÉHO NÁPOJE
Příjem přírodního izotonického nápoje na bázi 20% atlantické mořské vody, smíchaný s citronem a stévií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Použití dotazníku kvality života (SF36). Quality of Life Questionnaire je komplexní dotazník, který pokrývá různé atributy života jednotlivce. Pokrývá různé demografické otázky, aby získal kvalitnější data a informace před analýzou kvality života jednotlivce. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Měření tělesného složení pomocí bioimpedance přístrojem Biodyxpert.
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Měření tělesného složení pomocí antropometrie.
12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Měření systolického a diastolického krevního tlaku. Použití OMROM monitoru krevního tlaku v horní části paže.
12 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 12 týdnů
Měření vnímaného stresu pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
12 týdnů
GLUKÓZA V KRVI
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny glukózy v krvi analýzou krve.
12 týdnů
KREVNÍ INZULÍN
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny inzulínu v krvi analýzou krve.
12 týdnů
KREVNÍ LIPID PORFIL
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi.
12 týdnů
Specifická barva moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Specifická hmotnost moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Minerály v moči
Časové okno: 12 týdnů
K+ (draslík), Na+ (sodík), Mg2+ (hořčík), Ca2+ (vápník)
12 týdnů
PH moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Profil stavů nálady
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník POMS (Profile of Mood States) je psychologický hodnotící nástroj široce používaný k měření náladových stavů. Skládá se ze série slov nebo frází, které popisují pocity a emoce. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na stupnici a uvedli, jak dobře vyjadřuje jejich náladu v určitém období. POMS měří šest různých dimenzí nálady: Napětí-Úzkost, Deprese-Sklíčenost, Hněv-Nepřátelství, Vigor-Aktivita, Únava-Setrvačnost a Zmatek-Zmatení. Běžně se používá v klinických podmínkách, stejně jako ve výzkumných studiích, k posouzení dopadu různých léčebných postupů nebo intervencí na stavy nálady. POMS je ceněn pro svou citlivost při zjišťování změn nálady v průběhu času a pro svou schopnost rozlišovat mezi různými stavy nálady.
12 týdnů
Hodnocení příznaků zácpy pacientem
Časové okno: 12 týdnů
PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Symptoms) je self-reportový dotazník určený k hodnocení příznaků zácpy z pohledu pacienta. Běžně se používá v klinickém výzkumu a praxi k posouzení závažnosti a dopadu příznaků zácpy. Dotazník obsahuje řadu položek, které žádají pacienty, aby ohodnotili frekvenci a závažnost jejich symptomů souvisejících se zácpou, jako je břišní diskomfort, namáhání a neúplné vyprazdňování.
12 týdnů
Hodnocení kvality života pacientů se zácpou (PAC-QOL)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) je specializovaný nástroj určený k hodnocení kvality života jedinců trpících zácpou. Je to pacientem hlášené výsledné měření, které se zaměřuje na to, jak zácpa ovlivňuje každodenní život člověka, jeho pohodu a celkové zdraví.
12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
Měření kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
12 týdnů
Jaterní biomarkery
Časové okno: 12 týdnů
Měření jaterních biomarkerů pomocí krevního testu; Aspartátaminotransferáza (AST nebo GOT), alaninaminotransferáza (ALT nebo GPT) a bilirubin
12 týdnů
Indexy mikrobiomů
Časové okno: 12 týdnů
Mikrobiomové indexy prostřednictvím vzorku stolice; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacteria/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení hmotnosti pomocí digitální váhy
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alicante

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UA-2023-10-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení