Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bezcukrowego napoju izotonicznego na różne bioparametry zdrowotne

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Randomizowane badanie kliniczne, w którym 160 uczestników (80 mężczyzn, 80 kobiet) zostanie przypisanych do jednej z dwóch grup (40 uczestników w grupie), w celu określenia wpływu napoju izotonicznego na różne parametry zdrowotne, zgodnie z opublikowanymi zaleceniami. Pacjenci będą losowani elektronicznie metodą blokową do dwóch grup: grupy eksperymentalnej: napój izotoniczny i grupy kontrolnej (placebo): zwykła woda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat;
  • wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 25 kg/m^2;

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które przyjmowały leki do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub suplementy w trakcie badania;
  • osoby z patologią lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, takimi jak wrzód dwunastnicy, przewlekłe zapalenie okrężnicy lub przewlekła choroba zapalna/operacja przewodu żołądkowo-jelitowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), celiakia lub zespół jelita drażliwego;
  • osoby z poważnymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami, leczeniem lub niedawną operacją;
  • osoby, u których stwierdzono stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transferazy gamma-glutamylowej (GGT) w surowicy powyżej górnej granicy przedziału referencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: GRUPA KONTROLNA
Uczestnicy-wolontariusze, którzy będą pić wodę
Inny: PLACEBO
Spożycie naturalnej wody mineralnej
Eksperymentalny: GRUPA NAPOJÓW IZOTONICZNYCH
Uczestnicy-wolontariusze, którzy będą pić Naturalny napój izotoniczny na bazie 20% wody morskiej Atlantyku, zmieszanej z cytryną i stewią.
Inny: SPOŻYCIE NAPOJU IZOTONICZNEGO
Spożycie naturalnego napoju izotonicznego na bazie 20% wody morskiej Atlantyku zmieszanej z cytryną i stewią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzystanie z Kwestionariusza Jakości Życia (SF36). Kwestionariusz Jakości Życia to kompleksowy kwestionariusz, który obejmuje różne cechy życia jednostki. Obejmuje różnorodne pytania demograficzne, aby uzyskać lepszą jakość danych i informacji przed analizą jakości życia danej osoby. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar składu ciała metodą bioimpedancji urządzeniem Biodyxpert.
12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar składu ciała metodą antropometryczną.
12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Korzystanie z ciśnieniomierza naramiennego firmy OMROM.
12 tygodni
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar odczuwanego stresu za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
12 tygodni
GLUKOZA WE KRWI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom glukozy we krwi na podstawie analizy krwi.
12 tygodni
INSULINA KRWI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom insuliny we krwi na podstawie analizy krwi.
12 tygodni
PORFILE LIPIDOWE KRWI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi.
12 tygodni
Specyficzny kolor moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Minerały w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
K+ (potas), Na+ (sód), Mg2+ (magnez), Ca2+ (wapń)
12 tygodni
PH moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz POMS (Profile of Mood States) jest narzędziem oceny psychologicznej, szeroko stosowanym do pomiaru stanów nastroju. Składa się z serii słów lub wyrażeń opisujących uczucia i emocje. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego elementu na skali wskazującej, jak dobrze odzwierciedla on ich nastrój w określonym okresie. POMS mierzy sześć różnych wymiarów nastroju: napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie. Jest powszechnie stosowany w warunkach klinicznych, a także w badaniach naukowych, aby ocenić wpływ różnych terapii lub interwencji na stany nastroju. POMS jest ceniony za czułość w wykrywaniu zmian nastroju w czasie i zdolność do różnicowania różnych stanów nastroju.
12 tygodni
Ocena objawów zaparcia przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
PAC-SYM (Ocena objawów zaparć przez pacjenta) to kwestionariusz samoopisowy, którego zadaniem jest ocena objawów zaparć z perspektywy pacjenta. Jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych i praktyce do oceny nasilenia i wpływu objawów zaparć. Kwestionariusz zawiera szereg pytań, w których pacjenci proszeni są o ocenę częstości i nasilenia objawów związanych z zaparciami, takich jak dyskomfort w jamie brzusznej, napięcie i niepełne wypróżnienia.
12 tygodni
Ocena jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz PAC-QOL (ang. Patient Assessment of Constipation Quality of Life) jest specjalistycznym narzędziem przeznaczonym do oceny jakości życia osób cierpiących na zaparcia. Jest to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, która koncentruje się na wpływie zaparcia na codzienne życie, samopoczucie i ogólny stan zdrowia danej osoby.
12 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar jakości snu za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha.
12 tygodni
Biomarkery wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar biomarkerów wątroby poprzez badanie krwi; Aminotransferaza asparaginianowa (AST lub GOT), aminotransferaza alaninowa (ALT lub GPT) i bilirubina
12 tygodni
Wskaźniki mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki mikrobiomu na podstawie próbki kału; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacteria/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wagi za pomocą wagi cyfrowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alicante

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UA-2023-10-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami