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Wirkung eines zuckerfreien isotonischen Getränks auf verschiedene Gesundheitsbioparameter

24. März 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Randomisierte klinische Studie, in der 160 Teilnehmer (80 Männer, 80 Frauen) einer von zwei Gruppen (40 Teilnehmer pro Gruppe) zugeordnet werden, um die Auswirkungen isotonischer Getränke auf verschiedene Gesundheitsparameter gemäß veröffentlichten Empfehlungen zu bestimmen. Die Probanden werden per Blockdesign elektronisch in zwei Arme eingeteilt: eine Versuchsgruppe: isotonisches Getränk und eine Kontrollgruppe (Placebo): normales Wasser.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 25 kg/m²;

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bis zu 3 Monate vor Studienbeginn Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel während der Studie eingenommen haben;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Pathologien oder Störungen wie Zwölffingerdarmgeschwüren, chronischer Kolitis oder chronisch entzündlichen Erkrankungen/Operationen des Magen-Darm-Trakts (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Zöliakie oder Reizdarmsyndrom;
  • Personen mit schweren akuten oder chronischen Krankheiten, Behandlungen oder kürzlich erfolgten Operationen;
  • Personen mit einem Bericht über Serumspiegel von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), die über der Obergrenze des Referenzbereichs liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
Freiwillige Teilnehmer, die Wasser trinken
Sonstiges: PLACEBO
Einnahme von natürlichem Mineralwasser
Experimental: ISOTONISCHE GETRÄNKEGRUPPE
Freiwillige Teilnehmer, die ein natürliches isotonisches Getränk auf Basis von 20 % Atlantischem Meerwasser, gemischt mit Zitrone und Stevia, trinken werden.
Sonstiges: EINNAHME ISOTONISCHER GETRÄNKE
Einnahme eines natürlichen isotonischen Getränks auf Basis von 20 % Atlantischem Meerwasser, gemischt mit Zitrone und Stevia.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung eines Fragebogens zur Lebensqualität (SF36). Der Quality of Life Questionnaire ist ein umfassender Fragebogen, der verschiedene Eigenschaften des Lebens einer Person abdeckt. Es deckt eine Vielzahl von demografischen Fragen ab, um Daten und Informationen von besserer Qualität zu erhalten, bevor die Lebensqualität einer Person analysiert wird. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanz mit dem Biodyxpert-Gerät.
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Körperzusammensetzung durch Anthropometrie.
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Verwendung eines OMROM Oberarm-Blutdruckmessgeräts.
12 Wochen
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des wahrgenommenen Stresses mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS)
12 Wochen
BLUTZUCKER
Zeitfenster: 12 Wochen
Glukosespiegel im Blut durch Blutanalyse.
12 Wochen
BLUTINSULIN
Zeitfenster: 12 Wochen
Insulinspiegel im Blut durch Blutanalyse.
12 Wochen
BLUT-LIPID-PORFIL
Zeitfenster: 12 Wochen
Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut.
12 Wochen
Spezifische Farbe des Urins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mineralien im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
K+ (Kalium), Na+ (Natrium), Mg2+ (Magnesium), Ca2+ (Kalzium)
12 Wochen
PH-Wert im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: 12 Wochen
Der POMS-Fragebogen (Profile of Mood States) ist ein psychologisches Bewertungsinstrument, das häufig zur Messung von Stimmungszuständen eingesetzt wird. Es besteht aus einer Reihe von Wörtern oder Phrasen, die Gefühle und Emotionen beschreiben. Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Element auf einer Skala zu bewerten und anzugeben, wie gut es ihre Stimmung über einen bestimmten Zeitraum widerspiegelt. Das POMS misst sechs verschiedene Stimmungsdimensionen: Anspannung-Angst, Depression-Niedergeschlagenheit, Wut-Feindseligkeit, Energie-Aktivität, Müdigkeit-Trägheit und Verwirrung-Verwirrung. Es wird häufig im klinischen Umfeld sowie in Forschungsstudien verwendet, um die Auswirkungen verschiedener Behandlungen oder Interventionen auf Stimmungszustände zu bewerten. Das POMS wird für seine Sensibilität bei der Erkennung von Stimmungsveränderungen im Laufe der Zeit und seine Fähigkeit, zwischen verschiedenen Stimmungszuständen zu unterscheiden, geschätzt.
12 Wochen
Beurteilung der Verstopfungssymptome durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PAC-SYM (Patient Assessment of Obstipation Symptoms) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Symptome einer Verstopfung aus der Sicht des Patienten bewerten soll. Es wird häufig in der klinischen Forschung und Praxis verwendet, um die Schwere und Auswirkung von Verstopfungssymptomen zu beurteilen. Der Fragebogen umfasst eine Reihe von Elementen, mit denen Patienten gebeten werden, die Häufigkeit und Schwere ihrer verstopfungsbedingten Symptome wie Bauchbeschwerden, Pressen und unvollständigen Stuhlgang einzuschätzen.
12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Verstopfung (PAC-QOL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PAC-QOL-Fragebogen (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) ist ein spezielles Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Personen, die an Verstopfung leiden. Dabei handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die sich darauf konzentriert, wie sich Verstopfung auf das tägliche Leben, das Wohlbefinden und die allgemeine Gesundheit einer Person auswirkt.
12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Schlafqualität anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex.
12 Wochen
Leberbiomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung von Leberbiomarkern durch einen Bluttest; Aspartataminotransferase (AST oder GOT), Alaninaminotransferase (ALT oder GPT) und Bilirubin
12 Wochen
Mikrobiom-Indizes
Zeitfenster: 12 Wochen
Mikrobiom-Indizes durch Stuhlprobe; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacteria/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewichtsauswertung mit einer digitalen Waage
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alicante

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UA-2023-10-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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