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Effetto di una bevanda isotonica senza zucchero su diversi bioparametri sanitari

24 marzo 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Studio clinico randomizzato in cui 160 partecipanti (80 uomini, 80 donne) saranno assegnati a uno dei due gruppi (40 partecipanti per gruppo), per determinare gli effetti della bevanda isotonica su diversi parametri di salute, seguendo le raccomandazioni pubblicate. I soggetti verranno randomizzati elettronicamente mediante disegno a blocchi in due bracci: un gruppo sperimentale: bevanda isotonica e un gruppo di controllo (placebo): acqua normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alejandro Martínez-Rodríguez, Full Professor
  • Numero di telefono: +34 696210163
  • Email: amartinezrodriguez@ua.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età >18 anni;
  • indice di massa corporea (BMI) da 18 a 25 kg/m^2;

Criteri di esclusione:

  • soggetti che hanno assunto farmaci fino a 3 mesi prima dell'inizio dello studio o integratori durante lo studio;
  • soggetti con una storia di patologie o disturbi gastrointestinali come ulcera duodenale, colite cronica o malattia infiammatoria cronica/intervento chirurgico del tratto gastrointestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa), malattia celiaca o sindrome dell'intestino irritabile;
  • soggetti con gravi patologie acute o croniche, trattamenti o interventi chirurgici recenti;
  • soggetti con livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o gamma-glutamil transferasi (GGT) superiori al limite superiore dell'intervallo di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: GRUPPO DI CONTROLLO
Partecipanti volontari che berranno acqua
Altro: PLACEBO
Assunzione di acqua minerale naturale
Sperimentale: GRUPPO BEVANDE ISOTONICHE
Partecipanti volontari che berranno bevanda isotonica naturale a base di acqua del mare Atlantico al 20%, mescolata con limone e stevia.
Altro: ASSUNZIONE DI BEVANDA ISOTONICA
Assunzione di bevanda isotonica naturale a base del 20% di acqua di mare dell'Atlantico, miscelata con limone e stevia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo di un questionario sulla qualità della vita (SF36). Il questionario sulla qualità della vita è un questionario completo che copre vari attributi della vita di un individuo. Copre una varietà di domande demografiche per ottenere dati e informazioni di migliore qualità prima di analizzare la qualità della vita di un individuo. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della composizione corporea mediante bioimpedenza con il dispositivo Biodyxpert.
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della composizione corporea attraverso l'antropometria.
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica. Utilizzo di un misuratore di pressione sanguigna da braccio OMROM.
12 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione dello stress percepito utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
12 settimane
GLUCOSIO NEL SANGUE
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli di glucosio nel sangue mediante analisi del sangue.
12 settimane
INSULINA DEL SANGUE
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli di insulina nel sangue mediante analisi del sangue.
12 settimane
PORFILO LIPIDICO DEL SANGUE
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue.
12 settimane
Colore specifico dell'urina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Peso specifico dell'urina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Minerali nelle urine
Lasso di tempo: 12 settimane
K+ (Potassio), Na+ (Sodio), Mg2+ (Magnesio), Ca2+ (Calcio)
12 settimane
PH urinario
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Profilo degli stati d'umore
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario POMS (Profile of Mood States) è uno strumento di valutazione psicologica ampiamente utilizzato per misurare gli stati dell’umore. Consiste in una serie di parole o frasi che descrivono sentimenti ed emozioni. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ciascun elemento su una scala, indicando quanto bene rappresenta il loro umore in un periodo specifico. Il POMS misura sei diverse dimensioni dell’umore: tensione-ansia, depressione-abbattimento, rabbia-ostilità, vigore-attività, fatica-inerzia e confusione-sconcerto. È comunemente usato in contesti clinici, così come negli studi di ricerca, per valutare l'impatto di vari trattamenti o interventi sugli stati dell'umore. Il POMS è apprezzato per la sua sensibilità nel rilevare i cambiamenti dell’umore nel tempo e per la sua capacità di distinguere tra vari stati dell’umore.
12 settimane
Valutazione dei sintomi della stitichezza da parte del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Symptoms) è un questionario self-report progettato per valutare i sintomi della stitichezza dal punto di vista del paziente. È comunemente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica per valutare la gravità e l'impatto dei sintomi della stitichezza. Il questionario include una serie di elementi che chiedono ai pazienti di valutare la frequenza e la gravità dei sintomi legati alla stitichezza, come disagio addominale, tensione e movimenti intestinali incompleti.
12 settimane
Valutazione della qualità della vita dei pazienti affetti da stipsi (PAC-QOL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) è uno strumento specializzato progettato per valutare la qualità della vita negli individui che soffrono di stitichezza. È una misura dei risultati riferita dal paziente che si concentra su come la stitichezza influisce sulla vita quotidiana, sul benessere e sulla salute generale di una persona.
12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della qualità del sonno utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
12 settimane
Biomarcatori epatici
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione dei biomarcatori epatici attraverso un esame del sangue; Aspartato aminotransferasi (AST o GOT), Alanina aminotransferasi (ALT o GPT) e Bilirubina
12 settimane
Indici del microbioma
Lasso di tempo: 12 settimane
Indici del microbioma attraverso campione di feci; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacteria/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfrigens
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del peso mediante bilancia digitale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alicante

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UA-2023-10-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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