Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv izotonického nápoje bez cukru na různé zdravotní bioparametry

7. května 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Randomizovaná klinická studie, ve které bude 160 účastníků (80 mužů, 80 žen) rozděleno do jedné ze dvou skupin (40 účastníků na skupinu), aby se podle publikovaných doporučení určily účinky izotonického nápoje na různé zdravotní parametry. Subjekty budou elektronicky randomizovány blokovým designem do dvou větví: experimentální skupina: izotonický nápoj a kontrolní skupina (placebo): normální voda.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku >18 let;
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 25 kg/m^2;

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci, kteří užívali léky až 3 měsíce před začátkem studie nebo doplňky během studie;
  • jedinci s anamnézou gastrointestinální patologie nebo poruchy, jako je duodenální vřed, chronická kolitida nebo chronické zánětlivé onemocnění/operace gastrointestinálního traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), celiakie nebo syndrom dráždivého tračníku;
  • osoby se závažnými akutními nebo chronickými onemocněními, léčbami nebo nedávným chirurgickým zákrokem;
  • jedinci s hlášením sérových hladin aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) nebo gama-glutamyltransferázy (GGT) nad horní hranicí referenčního intervalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: KONTROLNÍ SKUPINA
Dobrovolní účastníci, kteří budou pít vodu
Jiný: PLACEBO
Příjem přírodní minerální vody
Experimentální: SKUPINA IZOTONICKÝCH NÁPOJŮ
Dobrovolní účastníci, kteří budou pít Natural izotonický nápoj na bázi 20% atlantické mořské vody, smíchaný s citronem a stévií.
Jiný: PŘÍJEM IZOTONICKÉHO NÁPOJE
Příjem přírodního izotonického nápoje na bázi 20% atlantické mořské vody, smíchaný s citronem a stévií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Použití dotazníku kvality života (SF36). Quality of Life Questionnaire je komplexní dotazník, který pokrývá různé atributy života jednotlivce. Pokrývá různé demografické otázky, aby získal kvalitnější data a informace před analýzou kvality života jednotlivce. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Měření tělesného složení pomocí bioimpedance přístrojem Biodyxpert.
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Měření tělesného složení pomocí antropometrie.
12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Měření systolického a diastolického krevního tlaku. Použití OMROM monitoru krevního tlaku v horní části paže.
12 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 12 týdnů
Měření vnímaného stresu pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
12 týdnů
GLUKÓZA V KRVI
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny glukózy v krvi analýzou krve.
12 týdnů
KREVNÍ INZULÍN
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny inzulínu v krvi analýzou krve.
12 týdnů
KREVNÍ LIPID PORFIL
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi.
12 týdnů
Specifická barva moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Specifická hmotnost moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Minerály v moči
Časové okno: 12 týdnů
K+ (draslík), Na+ (sodík), Mg2+ (hořčík), Ca2+ (vápník)
12 týdnů
PH moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Profil stavů nálady
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník POMS (Profile of Mood States) je psychologický hodnotící nástroj široce používaný k měření náladových stavů. Skládá se ze série slov nebo frází, které popisují pocity a emoce. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na stupnici a uvedli, jak dobře vyjadřuje jejich náladu v určitém období. POMS měří šest různých dimenzí nálady: Napětí-Úzkost, Deprese-Sklíčenost, Hněv-Nepřátelství, Vigor-Aktivita, Únava-Setrvačnost a Zmatek-Zmatení. Běžně se používá v klinických podmínkách, stejně jako ve výzkumných studiích, k posouzení dopadu různých léčebných postupů nebo intervencí na stavy nálady. POMS je ceněn pro svou citlivost při zjišťování změn nálady v průběhu času a pro svou schopnost rozlišovat mezi různými stavy nálady.
12 týdnů
Hodnocení příznaků zácpy pacientem
Časové okno: 12 týdnů
PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Symptoms) je self-reportový dotazník určený k hodnocení příznaků zácpy z pohledu pacienta. Běžně se používá v klinickém výzkumu a praxi k posouzení závažnosti a dopadu příznaků zácpy. Dotazník obsahuje řadu položek, které žádají pacienty, aby ohodnotili frekvenci a závažnost jejich symptomů souvisejících se zácpou, jako je břišní diskomfort, namáhání a neúplné vyprazdňování.
12 týdnů
Hodnocení kvality života pacientů se zácpou (PAC-QOL)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) je specializovaný nástroj určený k hodnocení kvality života jedinců trpících zácpou. Je to pacientem hlášené výsledné měření, které se zaměřuje na to, jak zácpa ovlivňuje každodenní život člověka, jeho pohodu a celkové zdraví.
12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
Měření kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
12 týdnů
Jaterní biomarkery
Časové okno: 12 týdnů
Měření jaterních biomarkerů pomocí krevního testu; Aspartátaminotransferáza (AST nebo GOT), alaninaminotransferáza (ALT nebo GPT) a bilirubin
12 týdnů
Indexy mikrobiomů
Časové okno: 12 týdnů
Mikrobiomové indexy prostřednictvím vzorku stolice; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacteria/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení hmotnosti pomocí digitální váhy
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alicante

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UA-2023-10-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit