Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RC48 v kombinaci s EGFR nebo HER2 TKI pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC se změnami HER2

28. prosince 2023 aktualizováno: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Disitamab Vedotin (RC48) v kombinaci s EGFR nebo HER2 TKI pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC se změnami HER2

Disitamab Vedotin (RC48) v kombinaci s EGFR nebo HER2 TKI u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC se změnami HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s HER2 mutací, amplifikací nebo nadměrnou expresí proteinu HER2 pomocí Disitamab Vedotin (RC48) v kombinaci s EGFR nebo HER2 TKI, s cílem poskytnout nové léčebné strategie pro pacientů s rakovinou plic s aktivací HER2 dráhy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jie Wang, Dr
  • Telefonní číslo: 010-87788219
  • E-mail: zlhuxi@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 (včetně) nebo více, bez ohledu na pohlaví.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC, nevhodný pro radikální operaci nebo radioterapii (TNM 8. vydání).“.
  3. Změny HER2 zahrnují mutace genu HER2, amplifikaci genu a nadměrnou expresi proteinu HER2;

  4. Počet léčebných linií:

    • Rameno 1: pacienti, kteří dosud nedostávali systémovou léčbu pokročilých onemocnění;
    • Arm2: Dříve dostávali první linii léčby EGFR-TKI třetí generace s lokální progresí, oligometastázou nebo pomalou progresí a výzkumníci ji vyhodnotili tak, aby i nadále měla prospěch z léčby EGFR-TKI třetí generace;
    • Rameno 3: Dříve dostávali první linii léčby EGFR-TKI třetí generace s rozsáhlou progresí a výzkumníci ji vyhodnotili, že pravděpodobně nebude mít nadále prospěch z léčby EGFR-TKI třetí generace;
  5. Existuje alespoň jedna měřitelná léze, která na počátku splňuje definici standardu RECIST 1.1.
  6. ECOG skóre stavu kondice: 0 nebo 1 bod.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastáza centrálního nervového systému nebo metastáza mozkových blan s klinickými příznaky.
  2. Známá přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku léku podle protokolu studie nebo jeho pomocné látky.
  3. Máte v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění.
  4. mít v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky vyžadující léčbu steroidy; radiační pneumonie.
  5. Máte v anamnéze neurologické poruchy nebo duševní onemocnění, včetně epilepsie nebo demence.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Výzkumník se domnívá, že subjekt není vhodný pro účast v této klinické studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Léčba Naivní NSCLC
RC48+ EGFR TKI třetí generace u dosud neléčených pacientů s mutací EGFR a změnami HER2
Lék: Disitamab Vedotin
RC48 + EGFR TKI třetí generace (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) v léčbě naivního NSCLC
Ostatní jména:
  • RC48
Lék: třetí generace EGFR TKI (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
RC48 + EGFR TKI třetí generace (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) po progresi EGFR-TKI
Experimentální: Arm2: Locally Progress
Tato kohorta zahrnuje pacienty se změněnou ERBB2 po léčbě EGFR-TKI třetí generace s lokálně nebo pomalu progredujícím onemocněním, kteří mohou nadále profitovat z léčby EGFR-TKI třetí generace podle hodnocení zkoušejících.
Lék: Disitamab Vedotin
RC48 + EGFR TKI třetí generace (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) v léčbě naivního NSCLC
Ostatní jména:
  • RC48
Lék: třetí generace EGFR TKI (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
RC48 + EGFR TKI třetí generace (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) po progresi EGFR-TKI
Experimentální: Arm3: Extensively Progressive
Tato kohorta zahrnuje pacienty se změněnou ERBB2 po léčbě EGFR-TKI třetí generace s extenzivně progredujícím onemocněním, u kterých může být menší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby EGFR-TKI třetí generace podle hodnocení zkoušejících.
Lék: Disitamab Vedotin
RC48 + EGFR TKI třetí generace (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) v léčbě naivního NSCLC
Ostatní jména:
  • RC48
Lék: pyrotinib
RC48+pyrotinib po progresi EGFR-TKI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1
Až 24 měsíců (ukončení dat)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Definováno jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo standardní onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1
Až 24 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců (ukončení dat)
Doba trvání odpovědi (DoR) po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1.
Až 24 měsíců (ukončení dat)
Celkové přežití (OS) po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců (ukončení dat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCVDODIIR010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení