RC48 kombineret med EGFR eller HER2 TKI til lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter med HER2-ændringer

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 (inklusive) eller derover, uanset køn.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, ikke egnet til radikal kirurgi eller strålebehandling (TNM 8. udgave).".
3. HER2-ændringer omfatter HER2-genmutationer, genamplifikation og HER2-proteinoverekspression;

4. Antal behandlingslinjer:

   • Arm1: patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for fremskredne sygdomme;
   • Arm2: Tidligere modtaget første linje af tredjegenerations EGFR-TKIs behandling med lokal progression, oligometastase eller langsom progression, og evalueret af forskerne for fortsat at drage fordel af tredjegenerations EGFR-TKIs behandling;
   • Arm3: Modtog tidligere første linje af tredjegenerations EGFR-TKIs behandling med omfattende progression og vurderet af forskerne, der sandsynligvis ikke vil fortsætte med at drage fordel af tredjegenerations EGFR-TKIs behandling;
5. Der er mindst én målbar læsion, der opfylder definitionen af ​​RECIST 1.1-standarden ved baseline.
6. ECOG fitness status score: 0 eller 1 point.

Ekskluderingskriterier:

1. Metastaser i centralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer.
2. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver komponent i undersøgelsesprotokollægemidlet eller dets hjælpestoffer.
3. Har en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom.
4. Har en historie med interstitiel lungesygdom eller lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, der kræver behandling med steroider; stråling lungebetændelse.
5. Har en historie med neurologiske lidelser eller psykiske sygdomme, herunder epilepsi eller demens.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Forskeren mener, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i dette kliniske studie af andre årsager.