Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukace pacientů u ankylozující spondylitidy

14. prosince 2023 aktualizováno: Zeliha Tülek

Vliv edukace o zvládání nemocí vedených sestrou na výsledky pacientů s ankylozující spondylitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání vlivu edukačního programu o zvládání onemocnění vedeného sestrou u AS na compliance pacienta, aktivitu onemocnění, funkční kapacitu, kineziofobii a kvalitu života. Do studie bylo zařazeno celkem 122 pacientů s diagnózou AS podle modifikovaných newyorských kritérií. Intervenční skupině se dostalo individuálního vzdělávání v oblasti managementu onemocnění vedeného sestrou. V kontrolní skupině nebyly provedeny žádné jiné intervence než běžné klinické postupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání vlivu edukačního programu o zvládání onemocnění vedeného sestrou u AS na compliance pacienta, aktivitu onemocnění, funkční kapacitu, kineziofobii a kvalitu života. Do studie bylo zařazeno celkem 122 pacientů s diagnózou AS podle modifikovaných newyorských kritérií. Intervenční skupině se dostalo individuálního vzdělávání v oblasti managementu onemocnění vedeného sestrou. Po edukaci byla skupina šestkrát telefonicky kontaktována po dobu 12 týdnů za účelem sledování výsledků. Vzdělávání pacientů bylo zajištěno prostřednictvím brožurek a videí. V kontrolní skupině nebyly provedeny žádné jiné intervence než rutinní klinické postupy. Pacienti byli hodnoceni pomocí stejných škál na začátku a na konci týdne 12.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let
  • Mít klinickou diagnózu AS podle modifikovaných newyorských kritérií
  • Léčba inhibitorem TNF-α.

Kritéria vyloučení:

  • Komunikační potíže
  • Negramotní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výchova ke zvládání nemocí vedená sestrou
Bylo zajištěno individuální vzdělávání pacientů a pacienti byli sledováni telefonicky ve dvoutýdenních intervalech počínaje týdnem po návštěvě kliniky.
Behaviorální: Výchova ke zvládání nemocí vedená sestrou
Na intervenční skupinu bylo aplikováno vzdělávání v oblasti managementu onemocnění vedené sestrou
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebyly provedeny žádné jiné intervence než rutinní klinické postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Časové okno: 12 týdnů
Aktivita onemocnění bude hodnocena podle Indexu aktivity onemocnění Ankylozující spondylitidy v koupeli. Ve škále je 6 otázek, které zkoumají příznaky bolesti kloubů, únavy a ranní ztuhlosti. Pomocí vizuální analogové stupnice jsou pacienti požádáni, aby udělili body (0–10 bodů) za každou otázku podle závažnosti symptomů (0 = žádné příznaky, 10 = velmi závažné). Skóre stupnice se vypočítá tak, že se vezme průměrné skóre posledních dvou otázek týkajících se ranní ztuhlosti, sečte se skóre z prvních čtyř otázek a výsledek se vydělí 5. Zvýšení skóre škály je považováno za zvýšení aktivity onemocnění a snížení skóre je považováno za snížení aktivity onemocnění.
12 týdnů
Změna skóre Funkční index koupele Ankylozující spondylitida
Časové okno: 12 týdnů
Funkční stav bude hodnocen podle funkčního indexu vanové ankylozující spondylitidy. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili obtížnost jednotlivých činností na stupnici 0-10 (0 = snadné, 10 = nemožné). Bodování stupnice se vypočítá sečtením skóre všech otázek a vydělením 10. Zvýšení skóre BASFI je považováno za snížení funkční kapacity.
12 týdnů
Změna skóre Dotazník shody o revmatologii
Časové okno: 12 týdnů
Kompliance léčby bude hodnocena Revmatologickým dotazníkem Compliance. Skládá se z 19 položek. Skóre získané ze škály se pohybuje mezi 0-100 body a vyšší skóre značí zvýšenou compliance, zatímco nižší skóre značí sníženou compliance.
12 týdnů
Změna skóre Škála kvality života Ankylozující spondylitida
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály kvality života Ankylozující spondylitidy. Ve škále, kde se zpochybňují symptomy onemocnění, funkční stav a obavy z onemocnění, je pro každou otázku vybrána jedna z možností „Ano“ nebo „Ne“ (Ano = 1, Ne = 0) a skóre na škále se pohybuje mezi 0 -18 bodů. Zvýšení skóre je považováno za snížení kvality života.
12 týdnů
Změna skóre Tampa Scale for Kinesiophobia
Časové okno: 12 týdnů
Kinesiofobie bude hodnocena Tampa Scale for Kinesiophobia. Skóre na stupnici se vypočítá sečtením skóre z každé otázky a pohybuje se mezi 17–68 body. Zvýšení skóre na stupnici je považováno za zvýšení strachu z pohybu / zranění.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeliha Tülek

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayten Dağ, RN, PhD, Istanbul University - Cerrhapasa
  • Ředitel studie: Zeliha Tulek, RN, Prof, Istanbul University - Cerrhapasa
  • Studijní židle: Emire Seyahi, MD, Prof, Istanbul University - Cerrhapasa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Disease management in AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení