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Patientenaufklärung bei Morbus Bechterew

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Zeliha Tülek

Der Einfluss der von Krankenschwestern geleiteten Aufklärung über Krankheitsmanagement auf die Ergebnisse von Patienten mit Spondylitis ankylosans: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung eines von Pflegekräften geleiteten Schulungsprogramms zum Krankheitsmanagement bei AS auf die Patientencompliance, die Krankheitsaktivität, die Funktionsfähigkeit, die Kinesiophobie und die Lebensqualität zu untersuchen. Insgesamt wurden 122 Patienten, bei denen gemäß den modifizierten New Yorker Kriterien AS diagnostiziert wurde, in die Studie einbezogen. Die Interventionsgruppe erhielt eine von Pflegekräften geleitete, individuelle Schulung zum Krankheitsmanagement. In der Kontrollgruppe wurden außer routinemäßigen klinischen Eingriffen keine Eingriffe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung eines von Pflegekräften geleiteten Schulungsprogramms zum Krankheitsmanagement bei AS auf die Patientencompliance, die Krankheitsaktivität, die Funktionsfähigkeit, die Kinesiophobie und die Lebensqualität zu untersuchen. Insgesamt wurden 122 Patienten, bei denen gemäß den modifizierten New Yorker Kriterien AS diagnostiziert wurde, in die Studie einbezogen. Die Interventionsgruppe erhielt eine von Pflegekräften geleitete, individuelle Schulung zum Krankheitsmanagement. Nach der Schulung wurde die Gruppe zwölf Wochen lang sechsmal telefonisch kontaktiert, um die Ergebnisse zu überwachen. Die Aufklärung der Patienten erfolgte durch Broschüren und Videos. In der Kontrollgruppe wurden außer routinemäßigen klinischen Verfahren keine Eingriffe durchgeführt. Die Patienten wurden zu Studienbeginn und am Ende der 12. Woche anhand derselben Skalen beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre
  • Eine klinische Diagnose AS gemäß den modifizierten New Yorker Kriterien haben
  • Sie erhalten eine TNF-α-Inhibitor-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikationsschwierigkeiten
  • Analphabeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Von Krankenschwestern geleitete Ausbildung zum Krankheitsmanagement
Die Patienten wurden individuell aufgeklärt und die Patienten wurden ab der Woche nach ihrem Klinikbesuch alle zwei Wochen telefonisch nachbeobachtet.
Verhalten: Von Krankenschwestern geleitete Ausbildung zum Krankheitsmanagement
Auf die Interventionsgruppe wurde eine von Krankenschwestern geleitete Schulung zum Krankheitsmanagement angewendet
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Außer routinemäßigen klinischen Eingriffen wurden keine Eingriffe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Krankheitsaktivität wird anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index bewertet. Die Skala besteht aus 6 Fragen, die die Symptome Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Morgensteifheit untersuchen. Mithilfe einer visuellen Analogskala werden die Patienten gebeten, für jede Frage Punkte (0–10 Punkte) entsprechend der Schwere der Symptome zu vergeben (0 = keine Symptome, 10 = sehr schwerwiegend). Der Skalenwert wird berechnet, indem der Durchschnittswert der letzten beiden Fragen zur Morgensteifheit genommen, die Werte der ersten vier Fragen addiert und das Ergebnis durch 5 dividiert werden. Eine Erhöhung des Skalenwerts wird als Anstieg der Krankheitsaktivität betrachtet, eine Verringerung des Werts als Rückgang der Krankheitsaktivität.
12 Wochen
Änderung der Werte Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Funktionsstatus wird anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index bewertet. Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = einfach, 10 = unmöglich) zu bewerten, wie schwierig ihnen die jeweilige Aktivität fällt. Die Skalenbewertung wird berechnet, indem die Bewertungen aller Fragen addiert und durch 10 dividiert werden. Eine Erhöhung des BASFI-Scores wird als Abnahme der Funktionsfähigkeit gewertet.
12 Wochen
Änderung der Ergebnisse des Compliance-Fragebogens zur Rheumatologie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung der Behandlung wird anhand des Compliance-Fragebogens zur Rheumatologie bewertet. Er besteht aus 19 Elementen. Die anhand der Skala ermittelten Werte variieren zwischen 0 und 100 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine erhöhte Compliance, während niedrigere Werte eine geringere Compliance anzeigen.
12 Wochen
Änderung der Werte Skala zur Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der Lebensqualitätsskala für Spondylitis ankylosans bewertet. In der Skala, in der Krankheitssymptome, Funktionsstatus und Bedenken hinsichtlich der Krankheit abgefragt werden, wird für jede Frage eine der Optionen „Ja“ oder „Nein“ ausgewählt (Ja = 1, Nein = 0), und der Skalenwert variiert zwischen 0 -18 Punkte. Eine Erhöhung des Scores wird als Verschlechterung der Lebensqualität gewertet.
12 Wochen
Änderung der Ergebnisse Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 12 Wochen
Kinesiophobie wird anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie bewertet. Der Skalenwert wird durch Summieren der Ergebnisse jeder Frage berechnet und variiert zwischen 17 und 68 Punkten. Eine Erhöhung des Skalenwertes wird als Zunahme der Angst vor Bewegung/Verletzung gewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zeliha Tülek

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayten Dağ, RN, PhD, Istanbul University - Cerrhapasa
  • Studienleiter: Zeliha Tulek, RN, Prof, Istanbul University - Cerrhapasa
  • Studienstuhl: Emire Seyahi, MD, Prof, Istanbul University - Cerrhapasa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Disease management in AS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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