Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientuddannelse i ankyloserende spondylitis

14. december 2023 opdateret af: Zeliha Tülek

Indvirkningen af ​​sygeplejerske-ledet sygdomshåndteringsuddannelse på resultaterne af patienter med ankyloserende spondylitis: randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af ​​et sygeplejerske-ledet sygdomshåndteringsuddannelsesprogram i AS på patientcompliance, sygdomsaktivitet, funktionel kapacitet, kinesiofobi og livskvalitet. I alt 122 patienter diagnosticeret med AS i henhold til de modificerede New York-kriterier blev inkluderet i undersøgelsen. Interventionsgruppen modtog sygeplejerskeledet individualiseret sygdomshåndteringsuddannelse. I kontrolgruppen blev der ikke udført andre indgreb end rutinemæssige kliniske procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af ​​et sygeplejerske-ledet sygdomshåndteringsuddannelsesprogram i AS på patientcompliance, sygdomsaktivitet, funktionel kapacitet, kinesiofobi og livskvalitet. I alt 122 patienter diagnosticeret med AS i henhold til de modificerede New York-kriterier blev inkluderet i undersøgelsen. Interventionsgruppen modtog sygeplejerskeledet individualiseret sygdomshåndteringsuddannelse. Efter uddannelsen blev gruppen kontaktet telefonisk seks gange i 12 uger for at følge resultaterne. Patientundervisning blev leveret gennem hæfter og videoer. I kontrolgruppen blev der ikke udført andre indgreb end rutinemæssige kliniske procedurer. Patienterne blev vurderet ved hjælp af de samme skalaer ved baseline og slutningen af ​​uge 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år
  • Har en klinisk diagnose AS i henhold til de modificerede New York-kriterier
  • Modtager behandling med TNF-α-hæmmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikationsvanskeligheder
  • Analfabeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sygeplejerskeledt sygdomshåndteringsuddannelse
Der blev givet individuel patientuddannelse, og patienterne blev fulgt op telefonisk med to ugers mellemrum begyndende ugen efter deres klinikbesøg.
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerskeledt sygdomshåndteringsuddannelse
Sygeplejerske-ledet sygdomshåndteringsuddannelse blev anvendt til interventionsgruppen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev ikke udført andre indgreb end rutinemæssige kliniske procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scores Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: 12 uger
Sygdomsaktivitet vil blive evalueret af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index. Der er 6 spørgsmål i skalaen, der undersøger symptomer på ledsmerter, træthed og morgenstivhed. Ved hjælp af en visuel analog skala bliver patienter bedt om at give point (0-10 point) for hvert spørgsmål i henhold til symptomernes sværhedsgrad (0 = ingen symptomer, 10 = meget alvorlige). Skalaens score beregnes ved at tage den gennemsnitlige score af de sidste to spørgsmål vedrørende morgenstivhed, lægge scorerne fra de første fire spørgsmål sammen og dividere resultatet med 5. En stigning i skala-scoren betragtes som en stigning i sygdomsaktivitet, og et fald i scoren betragtes som et fald i sygdomsaktivitet.
12 uger
Ændring i scores Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index
Tidsramme: 12 uger
Funktionel status vil blive evalueret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index. Patienterne bliver bedt om at vurdere, hvor svært de har det med hver aktivitet på en skala fra 0-10 (0 = let, 10 = umuligt). Skalaens scoring beregnes ved at lægge pointene for alle spørgsmål sammen og dividere med 10. En stigning i BASFI-scoren betragtes som et fald i funktionel kapacitet.
12 uger
Ændring i scores Overholdelsesspørgeskema om reumatologi
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af behandlingen vil blive evalueret af Compliance-spørgeskema om reumatologi. Det består af 19 punkter. De opnåede score fra skalaen varierer mellem 0-100 point, og højere score indikerer øget compliance, mens lavere score indikerer nedsat compliance.
12 uger
Ændring i scores Ankyloserende spondylitis Quality of Life Scale
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vil blive evalueret af ankyloserende spondylitis Quality of Life Scale. I skalaen, hvor der stilles spørgsmålstegn ved sygdomssymptomer, funktionsstatus og bekymringer omkring sygdommen, vælges en af ​​mulighederne "Ja" eller "Nej" for hvert spørgsmål (Ja = 1, Nej = 0), og skalaens score varierer mellem 0 -18 point. En stigning i scoren betragtes som et fald i livskvaliteten.
12 uger
Ændring i scores Tampa Scale for kinesiofobi
Tidsramme: 12 uger
Kinesiofobi vil blive evalueret af Tampa Scale for kinesiofobi. Skalaens score udregnes ved at summere scorerne fra hvert spørgsmål og varierer mellem 17-68 point. En stigning i skalaens score betragtes som en stigning i frygten for bevægelse/skade.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeliha Tülek

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayten Dağ, RN, PhD, Istanbul University - Cerrhapasa
  • Studieleder: Zeliha Tulek, RN, Prof, Istanbul University - Cerrhapasa
  • Studiestol: Emire Seyahi, MD, Prof, Istanbul University - Cerrhapasa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Disease management in AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger