Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Educazione del paziente nella spondilite anchilosante

14 dicembre 2023 aggiornato da: Zeliha Tülek

L’impatto della formazione sulla gestione della malattia condotta dagli infermieri sugli esiti dei pazienti con spondilite anchilosante: studio randomizzato e controllato

Questo studio è stato condotto per indagare l’effetto di un programma educativo sulla gestione della malattia condotto da infermieri nell’AS sulla compliance del paziente, sull’attività della malattia, sulla capacità funzionale, sulla kinesiofobia e sulla qualità della vita. Nello studio sono stati inclusi un totale di 122 pazienti con diagnosi di AS secondo i criteri modificati di New York. Il gruppo di intervento ha ricevuto una formazione personalizzata sulla gestione della malattia guidata dagli infermieri. Nel gruppo di controllo non sono stati eseguiti interventi oltre alle procedure cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per indagare l’effetto di un programma educativo sulla gestione della malattia condotto da infermieri nell’AS sulla compliance del paziente, sull’attività della malattia, sulla capacità funzionale, sulla kinesiofobia e sulla qualità della vita. Nello studio sono stati inclusi un totale di 122 pazienti con diagnosi di AS secondo i criteri modificati di New York. Il gruppo di intervento ha ricevuto una formazione personalizzata sulla gestione della malattia guidata dagli infermieri. Dopo la formazione, il gruppo è stato contattato telefonicamente sei volte per 12 settimane per monitorare i risultati. L'educazione dei pazienti è stata fornita tramite opuscoli e video. Nel gruppo di controllo, non sono stati eseguiti interventi diversi dalle procedure cliniche di routine. I pazienti sono stati valutati utilizzando le stesse scale al basale e alla fine della settimana 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni
  • Avere una diagnosi clinica di AS secondo i criteri di New York modificati
  • In trattamento con un inibitore del TNF-α.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà di comunicazione
  • Analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulla gestione della malattia guidata dagli infermieri
È stata fornita educazione individuale ai pazienti e i pazienti sono stati seguiti telefonicamente a intervalli di due settimane a partire dalla settimana successiva alla visita clinica.
Comportamentale: Formazione sulla gestione della malattia guidata dagli infermieri
Al gruppo di intervento è stata applicata la formazione sulla gestione della malattia condotta dagli infermieri
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non sono stati eseguiti interventi oltre alle procedure cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività della malattia sarà valutata mediante l'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath. Ci sono 6 domande nella scala che esaminano i sintomi di dolori articolari, affaticamento e rigidità mattutina. Utilizzando una scala analogica visiva, ai pazienti viene chiesto di assegnare un punteggio (0-10 punti) per ciascuna domanda in base alla gravità dei sintomi (0 = nessun sintomo, 10 = molto grave). Il punteggio della scala viene calcolato prendendo il punteggio medio delle ultime due domande riguardanti la rigidità mattutina, sommando i punteggi delle prime quattro domande e dividendo il risultato per 5. Un aumento del punteggio della scala è considerato come un aumento dell’attività della malattia, mentre una diminuzione del punteggio è considerata come una diminuzione dell’attività della malattia.
12 settimane
Variazione dei punteggi Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo stato funzionale sarà valutato mediante l'indice funzionale della spondilite anchilosante di Bath. Ai pazienti viene chiesto di valutare quanto difficile stanno svolgendo ciascuna attività su una scala da 0 a 10 (0 = facile, 10 = impossibile). Il punteggio della scala viene calcolato sommando i punteggi di tutte le domande e dividendo per 10. Un aumento del punteggio BASFI è considerato come una diminuzione della capacità funzionale.
12 settimane
Variazione dei punteggi Questionario di conformità sulla reumatologia
Lasso di tempo: 12 settimane
La conformità al trattamento sarà valutata mediante il questionario di conformità sulla reumatologia. Si compone di 19 elementi. I punteggi ottenuti dalla scala variano tra 0 e 100 punti e i punteggi più alti indicano una maggiore compliance, mentre i punteggi più bassi indicano una minore compliance.
12 settimane
Variazione dei punteggi Scala della qualità della vita della spondilite anchilosante
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata mediante la scala della qualità della vita della spondilite anchilosante. Nella scala in cui vengono messi in discussione i sintomi della malattia, lo stato funzionale e le preoccupazioni sulla malattia, per ciascuna domanda viene selezionata una delle opzioni "Sì" o "No" (Sì = 1, No = 0) e il punteggio della scala varia tra 0 -18 punti. Un aumento del punteggio è considerato come una diminuzione della qualità della vita.
12 settimane
Variazione dei punteggi Scala Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: 12 settimane
La kinesiofobia sarà valutata mediante la scala Tampa per la kinesiofobia. Il punteggio della scala viene calcolato sommando i punteggi di ciascuna domanda e varia tra 17 e 68 punti. Un aumento del punteggio della scala è considerato come un aumento della paura di movimento/lesione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zeliha Tülek

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ayten Dağ, RN, PhD, Istanbul University - Cerrhapasa
  • Direttore dello studio: Zeliha Tulek, RN, Prof, Istanbul University - Cerrhapasa
  • Cattedra di studio: Emire Seyahi, MD, Prof, Istanbul University - Cerrhapasa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Disease management in AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni