Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LM-24C5 pro pokročilé solidní nádory

7. září 2025 aktualizováno: LaNova Medicines Limited

Fáze I/II, první u člověka (FIH), otevřená, vícecentrová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžné účinnosti LM-24C5 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti získejte doporučenou dávku fáze 2 (RP2D)/optimální biologickou dávku (OBD) a/nebo maximální tolerovanou dávku (MTD) pro LM-24C5 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Zatím nenabíráme
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heinz-Josef Lenz
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Ocala Oncology
        • Kontakt:
          • Rama Balaraman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mateusz Opyrchal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Zatím nenabíráme
        • The Christ Hospital
        • Kontakt:
          • Alex Starodub
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zatím nenabíráme
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Minal Barve
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
        • Kontakt:
          • ALEXANDER SPIRA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou plně informovány o účelu, povaze, metodě a možných nežádoucích reakcích studie a jsou ochotny zúčastnit se studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  2. Věk ≥18 let při podpisu ICF, muž nebo žena.
  3. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 a žádné zhoršení během 2 týdnů před první dávkou.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Subjekty musí mít histologické nebo cytologické potvrzení recidivujících nebo refrakterních pokročilých solidních nádorů a progredovali standardní léčbou nebo jsou netolerovatelní pro dostupnou standardní léčbu nebo neexistuje žádná dostupná standardní léčba.
  6. Vzorky nádorové tkáně fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPE) splňují minimální požadavky.
  7. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1.
  8. Subjekty musí během 7 dnů před první dávkou vykázat při laboratorních vyšetřeních odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.
  9. Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli a chápou a dodržují požadavky této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Zúčastněte se jakékoli jiné klinické studie do 28 dnů před 1. dávkou LM-24C5.
  2. Jakákoli předchozí léčba směrem k cíli výzkumu.
  3. Subjekty s protinádorovou léčbou během 21 dnů před 1. dávkou LM-24C5, včetně radioterapie, chemoterapie, bioterapie, endokrinní terapie a imunoterapie atd., následující léčby mají různé časové limity.
  4. Jakákoli nežádoucí příhoda z předchozí protinádorové terapie se dosud nezlepšila na ≤ stupeň 1 CTCAE v5.0.
  5. Subjekty s nekontrolovatelnou bolestí.
  6. Subjekty se známou metastázou centrálního nervového systému (CNS) nebo meningeálních metastáz.
  7. Subjekty, které mají nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy.
  8. Subjekty, které zaznamenaly přecitlivělost stupně 3 nebo vyšší na léčbu, která obsahuje jakoukoli monoklonální protilátku.
  9. Subjekty, které užívají systémové kortikosteroidy (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jiné systémové imunosupresivní léky během 2 týdnů před první dávkou LM-24C5.
  10. Subjekty se známou anamnézou autoimunitního onemocnění.
  11. Subjekty s anamnézou idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo prokázané aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku.
  12. Použití jakýchkoli živých atenuovaných vakcín během 28 dnů před 1. dávkou LM-24C5.
  13. Subjekty, které užívají terapeutické dávky antikoagulancií, jako je heparin nebo antagonisté vitaminu K na přítomnost aktivní tromboembolické nemoci.
  14. Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok nebo intervenční léčbu během 28 dnů před 1. dávkou LM-24C5.
  15. Subjekty, které mají závažné kardiovaskulární onemocnění.
  16. Subjekty, které mají nekontrolované nebo závažné onemocnění, včetně, ale bez omezení na pokračující nebo aktivní infekci
  17. Subjekty, které mají v anamnéze onemocnění imunodeficience, včetně jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  18. HIV infekce, aktivní infekce včetně tuberkulózy, infekce HBV a HCV, s výjimkou:
  19. Subjekty, které mají jiné aktivní malignity, které pravděpodobně vyžadují léčbu.
  20. Žena ve fertilním věku, která má pozitivní výsledky těhotenského testu nebo kojí.
  21. Subjekty, které mají psychiatrické onemocnění nebo poruchy, které mohou bránit dodržování studie.
  22. Subjekt, který je zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LM-24C5 Eskalace dávky
Lék: LM-24C5
Podává se intravenózně
Experimentální: LM-24C5 Rozšíření dávky
Lék: LM-24C5
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 60 týdnů
Fáze 1
60 týdnů
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 60 týdnů
Fáze 1
60 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 60 týdnů
Fáze 1
60 týdnů
Teplota ucha
Časové okno: 60 týdnů
Fáze 1
60 týdnů
Puls v BPM (úder za minutu)
Časové okno: 60 týdnů
Fáze 1
60 týdnů
Krevní tlak v mmHg (jak systolický, tak diastolický krevní tlak)
Časové okno: 60 týdnů
Fáze 1
60 týdnů
Počet účastníků s abnormálními výsledky hematologických testů
Časové okno: 60 týdnů
Fáze 1
60 týdnů
Počet účastníků s abnormálními výsledky testu na analýzu moči
Časové okno: 60 týdnů
Fáze 1
60 týdnů
Počet účastníků s abnormálními výsledky biochemických testů krve
Časové okno: 60 týdnů
Fáze 1
60 týdnů
Počet účastníků s abnormálními výsledky koagulačního testu v PT (protrombinový čas), APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas), FIB (fibrinogen), TT (trombinový čas) a INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Časové okno: 60 týdnů
Fáze 1
60 týdnů
Echokardiografie – LVEF (Ejekční frakce levé komory) v procentech
Časové okno: 60 týdnů
Fáze 1
60 týdnů
12svodový elektrokardiogram (EKG) v RR, PR, QRS, QT, QTcF atd.
Časové okno: 60 týdnů
Fáze 1
60 týdnů
Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Časové okno: 60 týdnů
Fáze 1
60 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 36 týdnů
Fáze 2
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 96 týdnů
Fáze 1 a 2
96 týdnů
Parametr PK: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: 96 týdnů
Fáze 1 a 2
96 týdnů
Parametr PK: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 96 týdnů
Fáze 1 a 2
96 týdnů
Parametr PK: Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 96 týdnů
Fáze 1 a 2
96 týdnů
Parametr PK: Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: 96 týdnů
Fáze 1 a 2
96 týdnů
Parametr PK: Systémová clearance v ustáleném stavu (CLss)
Časové okno: 96 týdnů
Fáze 1 a 2
96 týdnů
Parametr PK: Poměr akumulace (Rac)
Časové okno: 96 týdnů
Fáze 1 a 2
96 týdnů
PK parametr: Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 96 týdnů
Fáze 1 a 2
96 týdnů
Parametr PK: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 96 týdnů
Fáze 1 a 2
96 týdnů
Parametr PK: Stupeň fluktuace (DF)
Časové okno: 96 týdnů
Fáze 1 a 2
96 týdnů
Imunogenicita LM-24C5
Časové okno: 96 týdnů
Fáze 1 a 2; Budou testovány protilátky proti drogám a Nab (v případě potřeby).
96 týdnů
Délka odezvy (DOR) v měsíci
Časové okno: 96 týdnů
Fáze 1 a 2
96 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR) v procentech
Časové okno: 96 týdnů
Fáze 1 a 2
96 týdnů
přežití bez progrese (PFS) za měsíc
Časové okno: 96 týdnů
Fáze 1 a 2
96 týdnů
Celkové přežití (OS) v měsíci
Časové okno: 60 týdnů
Fáze 1
60 týdnů
Změny cílových lézí oproti výchozí hodnotě v milimetrech.
Časové okno: 96 týdnů
Fáze 1 a 2
96 týdnů
Bezpečnost: AE/SAE (počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0)
Časové okno: 36 týdnů
Fáze 2
36 týdnů
Teplota ucha
Časové okno: 36 týdnů
Fáze 2
36 týdnů
Puls v BPM (úder za minutu)
Časové okno: 36 týdnů
Fáze 2
36 týdnů
Krevní tlak v mmHg (jak systolický, tak diastolický krevní tlak)
Časové okno: 36 týdnů
Fáze 2
36 týdnů
Počet účastníků s abnormálními výsledky hematologických testů
Časové okno: 36 týdnů
Fáze 2
36 týdnů
Počet účastníků s abnormálními výsledky testu na analýzu moči
Časové okno: 36 týdnů
Fáze 2
36 týdnů
Počet účastníků s abnormálními výsledky biochemických testů krve
Časové okno: 36 týdnů
Fáze 2
36 týdnů
Počet účastníků s abnormálními výsledky koagulačního testu v PT (protrombinový čas), APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas), FIB (fibrinogen), TT (trombinový čas) a INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Časové okno: 36 týdnů
Fáze 2
36 týdnů
12svodový elektrokardiogram (EKG) v RR, PR, QRS, QT, QTcF atd.
Časové okno: 36 týdnů
Fáze 2
36 týdnů
Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Časové okno: 36 týdnů
Fáze 2
36 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi biomarkery a protinádorovou aktivitou
Časové okno: 96 týdnů
Fáze 1 a 2
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LaNova Medicines Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Terry Pang, LaNova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LM24C5-01-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení