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Uno studio su LM-24C5 per tumori solidi avanzati

7 settembre 2025 aggiornato da: LaNova Medicines Limited

Uno studio clinico di fase I/II, first-in-human (FIH), in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di LM-24C5 in pazienti con tumori solidi avanzati

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità, ottenere la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)/dose biologica ottimale (OBD) e/o la dose massima tollerata (MTD) per LM-24C5 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Non ancora reclutamento
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Heinz-Josef Lenz
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Ocala Oncology
        • Contatto:
          • Rama Balaraman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
        • Contatto:
          • Mateusz Opyrchal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Non ancora reclutamento
        • The Christ Hospital
        • Contatto:
          • Alex Starodub
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Non ancora reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Contatto:
          • Minal Barve
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Non ancora reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
        • Contatto:
          • ALEXANDER SPIRA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che sono pienamente informati dello scopo, della natura, del metodo e delle possibili reazioni avverse dello studio e che sono disposti a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  2. Età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF, maschio o femmina.
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-1 e nessun peggioramento nelle 2 settimane precedenti la prima dose.
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. I soggetti devono avere conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati ricorrenti o refrattari e aver progredito con la terapia standard, o essere intollerabili alla terapia standard disponibile, o non esiste una terapia standard disponibile.
  6. I campioni di tessuto tumorale fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) soddisfano i requisiti minimi.
  7. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  8. I soggetti devono dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo negli esami di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose.
  9. Soggetti in grado di comunicare bene con gli investigatori e comprendere e aderire ai requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a qualsiasi altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose di LM-24C5.
  2. Eventuali trattamenti precedenti verso l'obiettivo sperimentale.
  3. Soggetti con trattamento antitumorale nei 21 giorni precedenti la prima dose di LM-24C5, inclusa radioterapia, chemioterapia, bioterapia, terapia endocrina e immunoterapia, ecc. I seguenti trattamenti hanno limiti di tempo diversi.
  4. Qualsiasi evento avverso derivante da una precedente terapia antitumorale non è ancora tornato al grado ≤ 1 del CTCAE v5.0.
  5. Soggetti con dolore incontrollato.
  6. Soggetti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) o meningee.
  7. Soggetti con versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti.
  8. Soggetti che hanno manifestato ipersensibilità di grado 3 o superiore al trattamento che contiene anticorpi monoclonali.
  9. Soggetti che assumono corticosteroidi sistemici (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima della prima dose di LM-24C5.
  10. Soggetti con storia nota di malattia autoimmune.
  11. Soggetti con storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva allo screening TC del torace.
  12. Uso di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose di LM-24C5.
  13. Soggetti che assumono dosi terapeutiche di anticoagulanti come eparina o antagonisti della vitamina K per presenza di malattia tromboembolica attiva.
  14. Soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore o un trattamento interventistico entro 28 giorni prima della prima dose di LM-24C5.
  15. Soggetti che presentano gravi patologie cardiovascolari.
  16. Soggetti che presentano malattie incontrollate o gravi, incluse ma non limitate a infezioni in corso o attive
  17. Soggetti che hanno una storia di malattia da immunodeficienza, comprese altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o trapianto di organi, o trapianto allogenico di midollo osseo, o trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.
  18. Infezione da HIV, infezione attiva inclusa tubercolosi, infezione da HBV e HCV, con l'eccezione:
  19. Soggetti che presentano altri tumori maligni attivi che potrebbero richiedere il trattamento.
  20. Donne potenzialmente fertili che hanno risultati positivi al test di gravidanza o che stanno allattando.
  21. Soggetti che soffrono di malattie o disturbi psichiatrici che potrebbero precludere la compliance allo studio.
  22. Soggetto giudicato non idoneo a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose LM-24C5
Droga: LM-24C5
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Espansione della dose LM-24C5
Droga: LM-24C5
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Temperatura dell'orecchio
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Impulso in BPM (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Pressione sanguigna in mmHg (pressione sanguigna sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Numero di partecipanti con risultati anormali dei test ematologici
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Numero di partecipanti con risultati anomali del test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test biochimici del sangue
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Numero di partecipanti con risultati anormali del test di coagulazione in PT (tempo di protrombina), APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata), FIB (fibrinogeno), TT (tempo di trombina) e INR (rapporto internazionale normalizzato).
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Ecocardiografia: LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) in percentuale
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni in RR, PR, QRS, QT, QTcF ecc.
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: Clearance sistemica allo stato stazionario (CLss)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: grado di fluttuazione (DF)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Immunogenicità di LM-24C5
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2; Verranno testati gli anticorpi anti-droga e il Nab (se necessario).
96 settimane
Durata della risposta (DOR) in mesi
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR) in percentuale
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
sopravvivenza libera da progressione (PFS) in mesi
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Sopravvivenza globale (OS) in mesi
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Cambiamenti delle lesioni target rispetto al basale in millimetri.
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Sicurezza: AE/SAE (numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Temperatura dell'orecchio
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Impulso in BPM (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Pressione sanguigna in mmHg (pressione sanguigna sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Numero di partecipanti con risultati anormali dei test ematologici
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Numero di partecipanti con risultati anomali del test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test biochimici del sangue
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Numero di partecipanti con risultati anormali del test di coagulazione in PT (tempo di protrombina), APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata), FIB (fibrinogeno), TT (tempo di trombina) e INR (rapporto internazionale normalizzato).
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni in RR, PR, QRS, QT, QTcF ecc.
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra i biomarcatori e l'attività antitumorale
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LaNova Medicines Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Terry Pang, LaNova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LM24C5-01-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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