Studie LM-24C5 pro pokročilé solidní nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které jsou plně informovány o účelu, povaze, metodě a možných nežádoucích reakcích studie a jsou ochotny zúčastnit se studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
2. Věk ≥18 let při podpisu ICF, muž nebo žena.
3. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 a žádné zhoršení během 2 týdnů před první dávkou.
4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
5. Subjekty musí mít histologické nebo cytologické potvrzení recidivujících nebo refrakterních pokročilých solidních nádorů a progredovali standardní léčbou nebo jsou netolerovatelní pro dostupnou standardní léčbu nebo neexistuje žádná dostupná standardní léčba.
6. Vzorky nádorové tkáně fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPE) splňují minimální požadavky.
7. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1.
8. Subjekty musí během 7 dnů před první dávkou vykázat při laboratorních vyšetřeních odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.
9. Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli a chápou a dodržují požadavky této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Zúčastněte se jakékoli jiné klinické studie do 28 dnů před 1. dávkou LM-24C5.
2. Jakákoli předchozí léčba směrem k cíli výzkumu.
3. Subjekty s protinádorovou léčbou během 21 dnů před 1. dávkou LM-24C5, včetně radioterapie, chemoterapie, bioterapie, endokrinní terapie a imunoterapie atd., následující léčby mají různé časové limity.
4. Jakákoli nežádoucí příhoda z předchozí protinádorové terapie se dosud nezlepšila na ≤ stupeň 1 CTCAE v5.0.
5. Subjekty s nekontrolovatelnou bolestí.
6. Subjekty se známou metastázou centrálního nervového systému (CNS) nebo meningeálních metastáz.
7. Subjekty, které mají nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy.
8. Subjekty, které zaznamenaly přecitlivělost stupně 3 nebo vyšší na léčbu, která obsahuje jakoukoli monoklonální protilátku.
9. Subjekty, které užívají systémové kortikosteroidy (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jiné systémové imunosupresivní léky během 2 týdnů před první dávkou LM-24C5.
10. Subjekty se známou anamnézou autoimunitního onemocnění.
11. Subjekty s anamnézou idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo prokázané aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku.
12. Použití jakýchkoli živých atenuovaných vakcín během 28 dnů před 1. dávkou LM-24C5.
13. Subjekty, které užívají terapeutické dávky antikoagulancií, jako je heparin nebo antagonisté vitaminu K na přítomnost aktivní tromboembolické nemoci.
14. Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok nebo intervenční léčbu během 28 dnů před 1. dávkou LM-24C5.
15. Subjekty, které mají závažné kardiovaskulární onemocnění.
16. Subjekty, které mají nekontrolované nebo závažné onemocnění, včetně, ale bez omezení na pokračující nebo aktivní infekci
17. Subjekty, které mají v anamnéze onemocnění imunodeficience, včetně jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
18. HIV infekce, aktivní infekce včetně tuberkulózy, infekce HBV a HCV, s výjimkou:
19. Subjekty, které mají jiné aktivní malignity, které pravděpodobně vyžadují léčbu.
20. Žena ve fertilním věku, která má pozitivní výsledky těhotenského testu nebo kojí.
21. Subjekty, které mají psychiatrické onemocnění nebo poruchy, které mohou bránit dodržování studie.
22. Subjekt, který je zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý k účasti v této studii.