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Um estudo de LM-24C5 para tumores sólidos avançados

7 de setembro de 2025 atualizado por: LaNova Medicines Limited

Um estudo clínico de fase I/II, primeiro em humanos (FIH), aberto, de múltiplos centros para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar de LM-24C5 em pacientes com tumores sólidos avançados

Para avaliar a segurança e tolerabilidade, obtenha a dose recomendada de fase 2 (RP2D)/dose biológica ideal (OBD) e/ou Dose Máxima Tolerada (MTD) para LM-24C5 em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Ainda não está recrutando
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Heinz-Josef Lenz
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Recrutamento
        • Ocala Oncology
        • Contato:
          • Rama Balaraman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ainda não está recrutando
        • Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
        • Contato:
          • Mateusz Opyrchal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ainda não está recrutando
        • The Christ Hospital
        • Contato:
          • Alex Starodub
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Ainda não está recrutando
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Contato:
          • Minal Barve
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Ainda não está recrutando
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
        • Contato:
          • ALEXANDER SPIRA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos que estão totalmente informados sobre o propósito, natureza, método e possíveis reações adversas do estudo, e estão dispostos a participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  2. Idade ≥18 anos quando assinar o TCLE, homem ou mulher.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 e nenhuma deterioração nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
  4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  5. Os indivíduos devem ter confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados recorrentes ou refratários e ter progredido na terapia padrão, ou são intoleráveis ​​para a terapia padrão disponível, ou não há terapia padrão disponível.
  6. Amostras de tecido tumoral fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) atendem aos requisitos mínimos.
  7. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  8. Os indivíduos devem mostrar função adequada dos órgãos e da medula em exames laboratoriais nos 7 dias anteriores à primeira dose.
  9. Sujeitos que são capazes de se comunicar bem com os investigadores e compreender e aderir aos requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Participe de qualquer outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da primeira dosagem de LM-24C5.
  2. Quaisquer tratamentos anteriores em relação ao alvo de investigação.
  3. Indivíduos com tratamento antitumoral nos 21 dias anteriores à primeira dosagem de LM-24C5, incluindo radioterapia, quimioterapia, bioterapia, terapia endócrina e imunoterapia, etc., os seguintes tratamentos têm limites de tempo diferentes.
  4. Qualquer evento adverso de terapia antitumoral anterior ainda não se recuperou para ≤ grau 1 do CTCAE v5.0.
  5. Indivíduos com dor não controlada.
  6. Indivíduos com sistema nervoso central (SNC) conhecido ou metástase meníngea.
  7. Indivíduos com derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes.
  8. Indivíduos que apresentaram hipersensibilidade de grau 3 ou superior ao tratamento que contém qualquer anticorpo monoclonal.
  9. Indivíduos que tomam corticosteroides sistêmicos (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos nas 2 semanas anteriores à primeira dosagem de LM-24C5.
  10. Indivíduos com história conhecida de doença autoimune.
  11. Indivíduos com história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na triagem de tomografia computadorizada de tórax.
  12. Uso de qualquer vacina viva atenuada nos 28 dias anteriores à primeira dosagem de LM-24C5.
  13. Indivíduos que estão tomando doses terapêuticas de anticoagulantes, como heparina ou antagonistas da vitamina K, para presença de doença tromboembólica ativa.
  14. Indivíduos que receberam cirurgia de grande porte ou tratamento intervencionista 28 dias antes da primeira dosagem de LM-24C5.
  15. Indivíduos com doenças cardiovasculares graves.
  16. Indivíduos com doença grave ou não controlada, incluindo, entre outros, infecção contínua ou ativa
  17. Indivíduos com histórico de doença de imunodeficiência, incluindo outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou transplante de órgãos, ou transplante alogênico de medula óssea, ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
  18. Infecção por VIH, infecção activa incluindo tuberculose, infecção por VHB e VHC, com excepção de:
  19. Indivíduos que têm outras doenças malignas ativas que provavelmente necessitarão de tratamento.
  20. Mulheres com potencial para engravidar que apresentam resultados positivos no teste de gravidez ou estão amamentando.
  21. Sujeitos que têm doenças ou distúrbios psiquiátricos que podem impedir a adesão ao estudo.
  22. Sujeito que é considerado não elegível para participar deste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de dose LM-24C5
Medicamento: LM-24C5
Administrado por via intravenosa
Experimental: Expansão de dose LM-24C5
Medicamento: LM-24C5
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Incidência de evento adverso grave (SAE)
Prazo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Temperatura do ouvido
Prazo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Pulso em BPM (batidas por minuto)
Prazo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Pressão arterial em mmHg (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Número de participantes com resultados anormais de testes hematológicos
Prazo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Número de participantes com resultados anormais nos testes de urinálise
Prazo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Número de participantes com resultados anormais nos testes de bioquímica sanguínea
Prazo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Número de participantes com resultados anormais de testes de coagulação em PT (tempo de protrombina), APTT (tempo de tromboplastina parcial ativada), FIB (Fibrinogênio), TT (tempo de trombina) e INR (razão normalizada internacional).
Prazo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Ecocardiografia - FEVE (Fração de Ejeção Ventricular Esquerda) em porcentagem
Prazo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em RR, PR, QRS, QT, QTcF etc.
Prazo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Pontuação ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental)
Prazo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: 96 semanas
Fase 1 e 2
96 semanas
Parâmetro PK: Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: 96 semanas
Fase 1 e 2
96 semanas
Parâmetro PK: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 96 semanas
Fase 1 e 2
96 semanas
Parâmetro PK: Concentração Máxima em Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: 96 semanas
Fase 1 e 2
96 semanas
Parâmetro PK: Concentração Mínima em Estado Estacionário (Cmin,ss)
Prazo: 96 semanas
Fase 1 e 2
96 semanas
Parâmetro PK: depuração sistêmica em estado estacionário (CLss)
Prazo: 96 semanas
Fase 1 e 2
96 semanas
Parâmetro PK: Taxa de Acumulação (Rac)
Prazo: 96 semanas
Fase 1 e 2
96 semanas
Parâmetro PK: Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: 96 semanas
Fase 1 e 2
96 semanas
Parâmetro PK: Volume de distribuição em estado estacionário (Vss)
Prazo: 96 semanas
Fase 1 e 2
96 semanas
Parâmetro PK: Grau de Flutuação (DF)
Prazo: 96 semanas
Fase 1 e 2
96 semanas
Imunogenicidade de LM-24C5
Prazo: 96 semanas
Fase 1 e 2; Anticorpo antidrogas e Nab (se necessário) serão testados.
96 semanas
Duração da resposta (DOR) em mês
Prazo: 96 semanas
Fase 1 e 2
96 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR) em porcentagem
Prazo: 96 semanas
Fase 1 e 2
96 semanas
sobrevida livre de progressão (PFS) em mês
Prazo: 96 semanas
Fase 1 e 2
96 semanas
Sobrevida global (SG) em mês
Prazo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Mudanças nas lesões-alvo desde a linha de base em milímetros.
Prazo: 96 semanas
Fase 1 e 2
96 semanas
Segurança: AE/SAE (Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v5.0)
Prazo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Temperatura do ouvido
Prazo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Pulso em BPM (batidas por minuto)
Prazo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Pressão arterial em mmHg (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Número de participantes com resultados anormais de testes hematológicos
Prazo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Número de participantes com resultados anormais nos testes de urinálise
Prazo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Número de participantes com resultados anormais nos testes de bioquímica sanguínea
Prazo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Número de participantes com resultados anormais de testes de coagulação em PT (tempo de protrombina), APTT (tempo de tromboplastina parcial ativada), FIB (Fibrinogênio), TT (tempo de trombina) e INR (razão normalizada internacional).
Prazo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em RR, PR, QRS, QT, QTcF etc.
Prazo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Pontuação ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental)
Prazo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre os biomarcadores e a atividade antitumoral
Prazo: 96 semanas
Fase 1 e 2
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LaNova Medicines Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Terry Pang, LaNova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LM24C5-01-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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