Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MikroRNA jako biomarkery pro obstrukční spánkovou apnoe (MIR-OSA)

30. července 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Ačkoli obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžnou poruchou, neexistují žádné krevní biomarkery pro identifikaci a léčbu těchto pacientů. Tento projekt bude studovat mikroRNA za účelem vývoje a validace krevních biomarkerů, které jsou specifické pro OSA, užitečné pro identifikaci případů s OSA, odrážející účinnost terapie a schopné predikovat odpověď krevního tlaku na léčbu OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná, existují omezené biomarkery pro identifikaci a léčbu tohoto stavu. Specifické případy použití biomarkeru OSA zahrnují: (i) zlepšení identifikace případu, (ii) monitorování účinnosti terapie a (iii) poskytnutí prognostické hodnoty s ohledem na to, kdo bude mít konkrétní důsledky nebo jak jednotlivci reagují na kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). ) léčba. Zatímco k definování biomarkerů lze použít různé přístupy, tento projekt se zaměří na mikroRNA, které se nedávno ukázaly jako slibné biomarkery v OSA. MikroRNA jsou malé nekódující RNA, které mění translaci RNA kódující protein. Jejich projev je dynamický a pozměněný mnoha problémy, jako je hypoxie. Exprese všech mikroRNA v krvi může být hodnocena sekvenováním všech krátkých RNA. Předchozí studie, i když s malou velikostí vzorků, naznačují rozdíly v expresi mikroRNA mezi případy OSA a kontrolami a že rozdíly v expresi mikroRNA mohou identifikovat jedince s OSA, kteří budou vykazovat větší odezvy krevního tlaku na léčbu CPAP. Pomocí komplementárních sekvenačních přístupů a klinicky proveditelné kvantitativní PCR (qPCR) navrhujeme ověřit a rozšířit tato počáteční pozorování. Nejprve budeme hledat biomarkery, které jsou specifické pro OSA, a to vyhodnocením rozdílů v profilech mikroRNA mezi případy s OSA a kontrolami bez OSA odpovídajících věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti a bez dalších základních podmínek, které by mohly nezávisle ovlivnit expresi mikroRNA. Zatímco identifikace mikroRNA specifických pro OSA je důležitá, je také užitečné určit mikroRNA užitečné pro zlepšení identifikace případů OSA nad rámec známých klinických rizikových faktorů. Do tohoto projektu se tedy zařadí větší případ-kontrolní vzorek s minimálními vylučovacími kritérii, ve kterých bude hodnocena prediktivní hodnota rozdílů v expresi mikroRNA. Abychom pochopili užitečnost mikroRNA jako biomarkerů souvisejících s léčbou, budou studovány případy s OSA před a po 6 měsících CPAP. Předpokládáme, že některé mikroRNA specifické pro OSA se s léčbou CPAP normalizují, a tak poskytují objektivní měřítko účinnosti. Ve všech případech OSA vyhodnotíme 24hodinový ambulantní krevní tlak, abychom ověřili a rozšířili nedávné zprávy o podpisu mikroRNA, který předpovídá odpověď krevního tlaku na CPAP. Provedeme důkladnou validaci pro všechny biomarkery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Nábor
        • University of Iceland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thorarinn Gislason, MD
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulysses J Magalang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan I Pack, MBChB, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které absolvovaly klinickou studii spánku, které splňují kritéria pro zařazení pro věk a AHI a žádné z vylučovacích kritérií, budou identifikovány pomocí databází spánkového centra a elektronických lékařských záznamů. Budeme také rekrutovat subjekty z komunity – tyto subjekty podstoupí domácí spánkovou studii s EEG. Budeme se vědomě snažit získávat zaměstnance ze všech etnických a sociálně ekonomických prostředí.

Popis

Kritéria zahrnutí pro případy:

  • věk 18-75 let
  • středně těžká OSA (definovaná jako AHI ≥ 15 příhod/hod)
  • ochoten přijmout terapii PAP

Kritéria zahrnutí pro kontroly:

  • věk 18-75 let
  • bez OSA (definováno jako AHI <5 událostí/hodinu)

Kritéria vyloučení pro případy:

  • současné užívání PAP nebo jiné OSA léčby
  • domácí oxygenoterapie
  • nedávné změny (během 3 měsíců) léků na krevní tlak u těch, kteří tyto léky užívají
  • přítomnost Cheyne-Stokesova dýchání (CSR) ve studii spánku
  • převážně centrální spánková apnoe (AHI≥15 událostí/hodinu, s >50 % centrálních událostí)
  • těhotenství
  • klinická anamnéza chronického onemocnění ledvin (stádium 5) vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny
  • transplantace orgánů
  • samohlásná délka spánku kratší než 5 hodin za noc ve všední dny (v pracovní noci)
  • aktuální noční směny

Kritéria vyloučení pro kontroly:

  • domácí oxygenoterapie
  • těhotenství
  • klinická anamnéza chronického onemocnění ledvin (stádium 5) vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny
  • transplantace orgánů
  • samohlásná délka spánku kratší než 5 hodin za noc ve všední dny (v pracovní noci)
  • aktuální noční směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy
Středně závažná OSA (definovaná jako AHI ≥ 15 příhod/hodinu)
Přístroj: Pozitivní tlak v dýchacích cestách
Účastníci případu budou používat léčbu pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) jako součást běžné klinické péče.
Řízení
Bez OSA (definováno jako AHI <5 událostí/hodinu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikroRNA
Časové okno: Jednou na začátku a po 6 měsících léčby PAP, pokud je to vhodné
Změny v profilu cirkulující mikroRNA
Jednou na začátku a po 6 měsících léčby PAP, pokud je to vhodné

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový průměrný krevní tlak (24hMBP)
Časové okno: Měřeno po dobu 24 hodin na začátku a opakováno po 6 měsících léčby PAP, pokud je to vhodné
Ambulantní monitorování krevního tlaku systolického a diastolického krevního tlaku
Měřeno po dobu 24 hodin na začátku a opakováno po 6 měsících léčby PAP, pokud je to vhodné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan I Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 854567
  • 1P01HL160471-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení