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MicroRNA come biomarcatori per l'apnea ostruttiva del sonno (MIR-OSA)

30 luglio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Sebbene l’apnea ostruttiva del sonno (OSA) sia un disturbo comune, non esistono biomarcatori nel sangue per l’identificazione e la gestione di questi pazienti. Questo progetto studierà i microRNA al fine di sviluppare e validare biomarcatori ematici specifici dell'OSA, utili per l'identificazione di casi di OSA, riflettenti l'efficacia della terapia e in grado di prevedere la risposta della pressione arteriosa al trattamento dell'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene l’apnea ostruttiva del sonno (OSA) sia comune, esistono biomarcatori limitati per l’identificazione e la gestione della condizione. I casi d'uso specifici per un biomarcatore di OSA includono: (i) miglioramento dell'identificazione dei casi, (ii) monitoraggio dell'efficacia della terapia e (iii) fornitura di valore prognostico rispetto a chi avrà particolari conseguenze o al modo in cui gli individui rispondono alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). ) trattamento. Sebbene possano essere utilizzati diversi approcci per definire i biomarcatori, questo progetto si concentrerà sui microRNA, che recentemente si sono rivelati promettenti biomarcatori nell'OSA. I microRNA sono piccoli RNA non codificanti che alterano la traduzione dell'RNA codificante le proteine. La loro espressione è dinamica e alterata da molte sfide, come l'ipossia. L'espressione di tutti i microRNA nel sangue può essere valutata sequenziando tutti gli RNA brevi. Studi precedenti, anche se con campioni di piccole dimensioni, suggeriscono differenze nell’espressione dei microRNA tra i casi e i controlli di OSA e che le differenze nell’espressione dei microRNA possono identificare gli individui con OSA che mostreranno risposte più ampie della pressione sanguigna al trattamento con CPAP. Utilizzando approcci di sequenziamento complementari e PCR quantitativa clinicamente fattibile (qPCR), proponiamo di convalidare ed estendere queste osservazioni iniziali. Innanzitutto, cercheremo biomarcatori specifici dell'OSA valutando le differenze nei profili di microRNA tra casi con OSA e controlli senza OSA abbinati per età, sesso e indice di massa corporea e senza altre condizioni sottostanti che potrebbero influenzare in modo indipendente l'espressione dei microRNA. Sebbene sia importante identificare i microRNA specifici dell'OSA, è anche utile determinare i microRNA utili per migliorare l'identificazione dei casi di OSA oltre i fattori di rischio clinici noti. Pertanto, questo progetto arruolerà un campione caso-controllo più ampio con criteri di esclusione minimi in cui valutare il valore predittivo delle differenze nell'espressione dei microRNA. Per comprendere l'utilità dei microRNA come biomarcatori correlati al trattamento, i casi con OSA saranno studiati prima e dopo 6 mesi di CPAP. Prevediamo che alcuni microRNA specifici dell’OSA si normalizzeranno con il trattamento CPAP, fornendo così una misura oggettiva dell’efficacia. In tutti i casi di OSA, valuteremo la pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore per convalidare ed estendere i recenti rapporti di una firma di microRNA che predice la risposta della pressione arteriosa al CPAP. Condurremo una valida validazione per tutti i biomarcatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • Reclutamento
        • University of Iceland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thorarinn Gislason, MD
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulysses J Magalang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allan I Pack, MBChB, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che hanno effettuato uno studio clinico sul sonno che soddisfano i criteri di inclusione per età e AHI e nessuno dei criteri di esclusione verranno identificati utilizzando i database del centro del sonno e le cartelle cliniche elettroniche. Recluteremo anche soggetti dalla comunità: questi soggetti saranno sottoposti a studio del sonno a casa con EEG. Faremo uno sforzo consapevole per reclutare personale da tutti i contesti etnici e sociali economici.

Descrizione

Criteri di inclusione per i casi:

  • età 18-75 anni
  • OSA moderata-severa (definita come AHI ≥15 eventi/ora)
  • disposti ad accettare la terapia PAP

Criteri di inclusione per i controlli:

  • età 18-75 anni
  • nessuna OSA (definita come AHI <5 eventi/ora)

Criteri di esclusione per i casi:

  • uso attuale di PAP o altri trattamenti per l'OSA
  • ossigenoterapia domiciliare
  • cambiamenti recenti (entro 3 mesi) ai farmaci per la pressione arteriosa tra coloro che assumono questi farmaci
  • presenza della respirazione di Cheyne-Stokes (CSR) nello studio del sonno
  • apnea notturna prevalentemente centrale (AHI≥15 eventi/ora, con >50% di eventi centrali)
  • gravidanza
  • storia clinica di malattia renale cronica (Stadio 5) che richiede dialisi o trapianto renale
  • trapianto di organi
  • durata del sonno auto-riferita inferiore a 5 ore per notte nei giorni feriali (notti lavorative)
  • attuale lavoro notturno

Criteri di esclusione per i controlli:

  • ossigenoterapia domiciliare
  • gravidanza
  • storia clinica di malattia renale cronica (Stadio 5) che richiede dialisi o trapianto renale
  • trapianto di organi
  • durata del sonno auto-riferita inferiore a 5 ore per notte nei giorni feriali (notti lavorative)
  • attuale lavoro notturno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Casi
OSA moderata-grave (definita come AHI ≥15 eventi/ora)
Dispositivo: Pressione positiva delle vie aeree
I partecipanti al caso utilizzeranno il trattamento con pressione positiva delle vie aeree (PAP) come parte dell'assistenza clinica di routine.
Controlli
Nessuna OSA (definita come AHI <5 eventi/ora)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microRNA
Lasso di tempo: Una volta al basale e dopo 6 mesi di trattamento PAP, se applicabile
Cambiamenti nel profilo dei microRNA circolanti
Una volta al basale e dopo 6 mesi di trattamento PAP, se applicabile

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media nelle 24 ore (24hMBP)
Lasso di tempo: Misurato per 24 ore al basale e ripetuto dopo 6 mesi di trattamento PAP, se applicabile
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Misurato per 24 ore al basale e ripetuto dopo 6 mesi di trattamento PAP, se applicabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allan I Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 854567
  • 1P01HL160471-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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