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MicroRNAs als Biomarker für obstruktive Schlafapnoe (MIR-OSA)

30. Juli 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Obwohl obstruktive Schlafapnoe (OSA) eine häufige Erkrankung ist, gibt es keine Blutbiomarker zur Identifizierung und Behandlung dieser Patienten. In diesem Projekt werden microRNAs untersucht, um Blutbiomarker zu entwickeln und zu validieren, die spezifisch für OSA sind, zur Identifizierung von Fällen mit OSA nützlich sind, die Wirksamkeit der Therapie widerspiegeln und in der Lage sind, die Reaktion des Blutdrucks auf die Behandlung von OSA vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl obstruktive Schlafapnoe (OSA) häufig vorkommt, gibt es nur begrenzte Biomarker zur Identifizierung und Behandlung der Erkrankung. Zu den spezifischen Anwendungsfällen für einen OSA-Biomarker gehören: (i) die Verbesserung der Fallidentifizierung, (ii) die Überwachung der Wirksamkeit der Therapie und (iii) die Bereitstellung eines prognostischen Werts im Hinblick darauf, wer bestimmte Konsequenzen hat oder wie Personen auf kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) reagieren ) Behandlung. Während verschiedene Ansätze zur Definition von Biomarkern verwendet werden können, wird sich dieses Projekt auf microRNAs konzentrieren, die sich kürzlich als vielversprechende Biomarker bei OSA erwiesen haben. MicroRNAs sind kleine nicht-kodierende RNAs, die die Übersetzung proteinkodierender RNA verändern. Ihr Ausdruck ist dynamisch und wird durch viele Herausforderungen wie Hypoxie verändert. Die Expression aller microRNAs im Blut kann durch Sequenzierung aller kurzen RNAs beurteilt werden. Frühere Studien, wenn auch mit kleinen Stichprobengrößen, deuten auf Unterschiede in der microRNA-Expression zwischen OSA-Fällen und Kontrollen hin und darauf, dass Unterschiede in der microRNA-Expression Personen mit OSA identifizieren können, die stärkere Blutdruckreaktionen auf die CPAP-Behandlung zeigen. Mithilfe komplementärer Sequenzierungsansätze und klinisch durchführbarer quantitativer PCR (qPCR) schlagen wir vor, diese ersten Beobachtungen zu validieren und zu erweitern. Zunächst werden wir nach Biomarkern suchen, die für OSA spezifisch sind, indem wir Unterschiede in den microRNA-Profilen zwischen Fällen mit OSA und Kontrollen ohne OSA, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index und ohne andere Grunderkrankungen, die unabhängig voneinander die microRNA-Expression beeinflussen könnten, bewerten. Während die Identifizierung von OSA-spezifischen microRNAs wichtig ist, ist es auch nützlich, microRNAs zu bestimmen, die zur Verbesserung der OSA-Fallidentifizierung über bekannte klinische Risikofaktoren hinaus nützlich sind. Daher wird dieses Projekt eine größere Fallkontrollstichprobe mit minimalen Ausschlusskriterien einbeziehen, um den prädiktiven Wert von Unterschieden in der microRNA-Expression zu bewerten. Um den Nutzen von microRNAs als behandlungsbezogene Biomarker zu verstehen, werden Fälle mit OSA vor und nach 6 Monaten CPAP untersucht. Wir gehen davon aus, dass sich einige für OSA spezifische microRNAs durch die CPAP-Behandlung normalisieren und somit ein objektives Maß für die Wirksamkeit liefern. In allen OSA-Fällen werden wir den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck messen, um aktuelle Berichte über eine microRNA-Signatur zu validieren und zu erweitern, die die Blutdruckreaktion auf CPAP vorhersagt. Wir werden eine robuste Validierung für alle Biomarker durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Rekrutierung
        • University of Iceland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thorarinn Gislason, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulysses J Magalang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die an einer klinischen Schlafstudie teilgenommen haben und die Einschlusskriterien für Alter und AHI und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden anhand der Datenbanken des Schlafzentrums und elektronischer Krankenakten identifiziert. Wir werden auch Probanden aus der Community rekrutieren – diese Probanden werden einer Heimschlafstudie mit EEG unterzogen. Wir werden uns bewusst darum bemühen, Mitarbeiter aller ethnischen und sozialen und wirtschaftlichen Hintergründe zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle:

  • Alter 18-75 Jahre
  • mittelschwere bis schwere OSA (definiert als AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde)
  • bereit, eine PAP-Therapie zu akzeptieren

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  • Alter 18-75 Jahre
  • kein OSA (definiert als AHI <5 Ereignisse/Stunde)

Ausschlusskriterien für Fälle:

  • aktuelle Anwendung von PAP oder anderen OSA-Behandlungen
  • Sauerstofftherapie zu Hause
  • kürzliche Änderungen (innerhalb von 3 Monaten) an BP-Medikamenten bei denen, die diese Medikamente einnehmen
  • Vorhandensein der Cheyne-Stokes-Atmung (CSR) in der Schlafstudie
  • überwiegend zentrale Schlafapnoe (AHI≥15 Ereignisse/Stunde, mit >50 % zentralen Ereignissen)
  • Schwangerschaft
  • klinische Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (Stadium 5), die eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert
  • Organtransplantation
  • Selbstberichtete Schlafdauer von weniger als 5 Stunden pro Nacht an Wochentagen (Arbeitsnächte)
  • aktuelle Nachtschichtarbeit

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

  • Sauerstofftherapie zu Hause
  • Schwangerschaft
  • klinische Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (Stadium 5), die eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert
  • Organtransplantation
  • Selbstberichtete Schlafdauer von weniger als 5 Stunden pro Nacht an Wochentagen (Arbeitsnächte)
  • aktuelle Nachtschichtarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fälle
Mittelschweres bis schweres OSA (definiert als AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde)
Gerät: Positiver Atemwegsdruck
Die Fallteilnehmer werden die Behandlung mit positivem Atemwegsdruck (PAP) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung anwenden.
Kontrollen
Kein OSA (definiert als AHI <5 Ereignisse/Stunde)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
microRNA
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und gegebenenfalls nach 6 Monaten PAP-Behandlung
Veränderungen im zirkulierenden microRNA-Profil
Einmal zu Studienbeginn und gegebenenfalls nach 6 Monaten PAP-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Durchschnittsblutdruck (24hMBP)
Zeitfenster: Gemessen über 24 Stunden zu Studienbeginn und ggf. nach 6 Monaten PAP-Behandlung wiederholt
Ambulante Blutdrucküberwachung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Gemessen über 24 Stunden zu Studienbeginn und ggf. nach 6 Monaten PAP-Behandlung wiederholt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allan I Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 854567
  • 1P01HL160471-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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