Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MicroRNA'er som biomarkører for obstruktiv søvnapnø (MIR-OSA)

30. juli 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Selvom obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse, er der ingen blodbiomarkører til identifikation og behandling af disse patienter. Dette projekt vil studere mikroRNA'er for at udvikle og validere blodbiomarkører, der er specifikke for OSA, nyttige til identifikation af tilfælde med OSA, som afspejler terapiens effektivitet og i stand til at forudsige blodtryksrespons på behandling af OSA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens obstruktiv søvnapnø (OSA) er almindelig, er der begrænsede biomarkører til identifikation og håndtering af tilstanden. Specifikke anvendelsestilfælde for en OSA-biomarkør omfatter: (i) forbedring af tilfældesidentifikation, (ii) overvågning af behandlingens effektivitet og (iii) tilvejebringelse af prognostisk værdi med hensyn til, hvem der vil få særlige konsekvenser, eller hvordan individer reagerer på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). ) behandling. Mens forskellige tilgange kan bruges til at definere biomarkører, vil dette projekt fokusere på mikroRNA'er, som for ganske nylig har vist sig at være lovende biomarkører i OSA. MikroRNA'er er små ikke-kodende RNA'er, der ændrer translationen af ​​proteinkodende RNA. Deres udtryk er dynamisk og ændret af mange udfordringer, såsom hypoxi. Ekspression af alle mikroRNA'er i blod kan vurderes ved at sekventere alle korte RNA'er. Tidligere undersøgelser, omend med små prøvestørrelser, tyder på forskelle i mikroRNA-ekspression mellem OSA-tilfælde og kontroller, og at forskelle i mikroRNA-ekspression kan identificere personer med OSA, som vil vise større blodtryksreaktioner på CPAP-behandling. Ved at bruge komplementære sekventeringstilgange og klinisk mulig kvantitativ PCR (qPCR) foreslår vi at validere og udvide disse indledende observationer. Først vil vi søge biomarkører, der er specifikke for OSA ved at evaluere forskelle i mikroRNA-profiler mellem tilfælde med OSA og kontroller uden OSA matchet for alder, køn og kropsmasseindeks og uden andre underliggende forhold, der uafhængigt kan påvirke mikroRNA-ekspression. Selvom det er vigtigt at identificere mikroRNA'er, der er specifikke for OSA, er det også nyttigt at bestemme mikroRNA'er, der er nyttige til at forbedre OSA-tilfældeidentifikation ud over kendte kliniske risikofaktorer. Således vil dette projekt indskrive en større case-kontrolprøve med minimale eksklusionskriterier til at vurdere den prædiktive værdi af forskelle i mikroRNA-ekspression. For at forstå nytten af ​​mikroRNA'er som behandlingsrelaterede biomarkører, vil tilfælde med OSA blive undersøgt før og efter 6 måneders CPAP. Vi forventer, at nogle mikroRNA'er, der er specifikke for OSA, vil normaliseres med CPAP-behandling, hvilket giver et objektivt mål for effektivitet. I alle OSA-tilfælde vil vi vurdere 24-timers ambulant blodtryk for at validere og udvide de seneste rapporter om en mikroRNA-signatur, der forudsiger blodtryksrespons på CPAP. Vi vil udføre robust validering for alle biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulysses J Magalang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Rekruttering
        • University of Iceland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thorarinn Gislason, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der havde et klinisk søvnstudie, som opfylder inklusionskriterier for alder og AHI og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive identificeret ved hjælp af søvncentrets databaser og elektroniske lægejournaler. Vi vil også rekruttere forsøgspersoner fra samfundet - disse forsøgspersoner vil gennemgå en hjemmesøvnundersøgelse med EEG. Vi vil gøre en bevidst indsats for at rekruttere fra alle etniske og socialøkonomiske baggrunde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sager:

  • alder 18-75 år
  • moderat-svær OSA (defineret som AHI ≥15 hændelser/time)
  • villig til at acceptere PAP-terapi

Inklusionskriterier for kontroller:

  • alder 18-75 år
  • ingen OSA (defineret som AHI <5 hændelser/time)

Eksklusionskriterier for sager:

  • nuværende brug af PAP eller andre OSA-behandlinger
  • iltbehandling i hjemmet
  • nylige ændringer (inden for 3 måneder) af BP-medicin blandt dem, der er på disse medicin
  • tilstedeværelse af Cheyne-Stokes Respiration (CSR) i søvnundersøgelse
  • overvejende central søvnapnø (AHI≥15 hændelser/time, med >50 % centrale hændelser)
  • graviditet
  • klinisk historie med kronisk nyresygdom (stadie 5), der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • organtransplantation
  • selvrapporteret søvnvarighed mindre end 5 timer pr. nat på hverdage (arbejdsnætter)
  • nuværende natteholdsarbejde

Ekskluderingskriterier for kontroller:

  • iltbehandling i hjemmet
  • graviditet
  • klinisk historie med kronisk nyresygdom (stadie 5), der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • organtransplantation
  • selvrapporteret søvnvarighed mindre end 5 timer pr. nat på hverdage (arbejdsnætter)
  • nuværende natteholdsarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sager
Moderat-svær OSA (defineret som AHI ≥15 hændelser/time)
Enhed: Positivt luftvejstryk
Casedeltagere vil bruge Positive Airway Pressure (PAP) behandling som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Kontrolelementer
Ingen OSA (defineret som AHI <5 hændelser/time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikroRNA
Tidsramme: Én gang ved baseline og efter 6 måneders PAP-behandling, hvis det er relevant
Ændringer i cirkulerende mikroRNA-profil
Én gang ved baseline og efter 6 måneders PAP-behandling, hvis det er relevant

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers gennemsnitligt blodtryk (24hMBP)
Tidsramme: Målt i 24 timer ved baseline og gentaget efter 6 måneders PAP-behandling, hvis det er relevant
Ambulatorisk blodtryksovervågning af systolisk og diastolisk blodtryk
Målt i 24 timer ved baseline og gentaget efter 6 måneders PAP-behandling, hvis det er relevant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allan I Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 854567
  • 1P01HL160471-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger