MikroRNA jako biomarkery pro obstrukční spánkovou apnoe (MIR-OSA)
15. července 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Ačkoli obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžnou poruchou, neexistují žádné krevní biomarkery pro identifikaci a léčbu těchto pacientů.
Tento projekt bude studovat mikroRNA za účelem vývoje a validace krevních biomarkerů, které jsou specifické pro OSA, užitečné pro identifikaci případů s OSA, odrážející účinnost terapie a schopné predikovat odpověď krevního tlaku na léčbu OSA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná, existují omezené biomarkery pro identifikaci a léčbu tohoto stavu.
Specifické případy použití biomarkeru OSA zahrnují: (i) zlepšení identifikace případu, (ii) monitorování účinnosti terapie a (iii) poskytnutí prognostické hodnoty s ohledem na to, kdo bude mít konkrétní důsledky nebo jak jednotlivci reagují na kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). ) léčba.
Zatímco k definování biomarkerů lze použít různé přístupy, tento projekt se zaměří na mikroRNA, které se nedávno ukázaly jako slibné biomarkery v OSA.
MikroRNA jsou malé nekódující RNA, které mění translaci RNA kódující protein.
Jejich projev je dynamický a pozměněný mnoha problémy, jako je hypoxie.
Exprese všech mikroRNA v krvi může být hodnocena sekvenováním všech krátkých RNA.
Předchozí studie, i když s malou velikostí vzorků, naznačují rozdíly v expresi mikroRNA mezi případy OSA a kontrolami a že rozdíly v expresi mikroRNA mohou identifikovat jedince s OSA, kteří budou vykazovat větší odezvy krevního tlaku na léčbu CPAP.
Pomocí komplementárních sekvenačních přístupů a klinicky proveditelné kvantitativní PCR (qPCR) navrhujeme ověřit a rozšířit tato počáteční pozorování.
Nejprve budeme hledat biomarkery, které jsou specifické pro OSA, a to vyhodnocením rozdílů v profilech mikroRNA mezi případy s OSA a kontrolami bez OSA odpovídajících věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti a bez dalších základních podmínek, které by mohly nezávisle ovlivnit expresi mikroRNA.
Zatímco identifikace mikroRNA specifických pro OSA je důležitá, je také užitečné určit mikroRNA užitečné pro zlepšení identifikace případů OSA nad rámec známých klinických rizikových faktorů.
Do tohoto projektu se tedy zařadí větší případ-kontrolní vzorek s minimálními vylučovacími kritérii, ve kterých bude hodnocena prediktivní hodnota rozdílů v expresi mikroRNA.
Abychom pochopili užitečnost mikroRNA jako biomarkerů souvisejících s léčbou, budou studovány případy s OSA před a po 6 měsících CPAP.
Předpokládáme, že některé mikroRNA specifické pro OSA se s léčbou CPAP normalizují, a tak poskytují objektivní měřítko účinnosti.
Ve všech případech OSA vyhodnotíme 24hodinový ambulantní krevní tlak, abychom ověřili a rozšířili nedávné zprávy o podpisu mikroRNA, který předpovídá odpověď krevního tlaku na CPAP.
Provedeme důkladnou validaci pro všechny biomarkery.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristie C Nguyen
- Telefonní číslo: 215-615-4112
- E-mail: kristie.nguyen@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Colleen M Walsh, MS
- Telefonní číslo: 215-614-0047
- E-mail: walshco@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
-
Reykjavík, Island
- Nábor
- University of Iceland
-
Kontakt:
- Thorarinn Gislason, MD
- E-mail: thorarig@landspitali.is
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thorarinn Gislason, MD
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Nábor
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
-
Kontakt:
- Ulysses J Magalang, MD
- Telefonní číslo: 614-292-4307
- E-mail: ulysses.magalang@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulysses J Magalang, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Colleen M Walsh, MS
- Telefonní číslo: 215-614-0047
- E-mail: walshco@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Allan I Pack, MBChB, PhD
- Telefonní číslo: 215-746-4806
- E-mail: pack@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Allan I Pack, MBChB, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které absolvovaly klinickou studii spánku, které splňují kritéria pro zařazení pro věk a AHI a žádné z vylučovacích kritérií, budou identifikovány pomocí databází spánkového centra a elektronických lékařských záznamů.
Budeme také rekrutovat subjekty z komunity – tyto subjekty podstoupí domácí spánkovou studii s EEG.
Budeme se vědomě snažit získávat zaměstnance ze všech etnických a sociálně ekonomických prostředí.
Popis
Kritéria zahrnutí pro případy:
- věk 18-75 let
- středně těžká OSA (definovaná jako AHI ≥ 15 příhod/hod)
- ochoten přijmout terapii PAP
Kritéria zahrnutí pro kontroly:
- věk 18-75 let
- bez OSA (definováno jako AHI <5 událostí/hodinu)
Kritéria vyloučení pro případy:
- současné užívání PAP nebo jiné OSA léčby
- domácí oxygenoterapie
- nedávné změny (během 3 měsíců) léků na krevní tlak u těch, kteří tyto léky užívají
- přítomnost Cheyne-Stokesova dýchání (CSR) ve studii spánku
- převážně centrální spánková apnoe (AHI≥15 událostí/hodinu, s >50 % centrálních událostí)
- těhotenství
- klinická anamnéza chronického onemocnění ledvin (stádium 5) vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny
- transplantace orgánů
- samohlásná délka spánku kratší než 5 hodin za noc ve všední dny (v pracovní noci)
- aktuální noční směny
Kritéria vyloučení pro kontroly:
- domácí oxygenoterapie
- těhotenství
- klinická anamnéza chronického onemocnění ledvin (stádium 5) vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny
- transplantace orgánů
- samohlásná délka spánku kratší než 5 hodin za noc ve všední dny (v pracovní noci)
- aktuální noční směny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Středně závažná OSA (definovaná jako AHI ≥ 15 příhod/hodinu)
|
Účastníci případu budou používat léčbu pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) jako součást běžné klinické péče.
|
|
Řízení
Bez OSA (definováno jako AHI <5 událostí/hodinu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikroRNA
Časové okno: Jednou na začátku a po 6 měsících léčby PAP, pokud je to vhodné
|
Změny v profilu cirkulující mikroRNA
|
Jednou na začátku a po 6 měsících léčby PAP, pokud je to vhodné
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový průměrný krevní tlak (24hMBP)
Časové okno: Měřeno po dobu 24 hodin na začátku a opakováno po 6 měsících léčby PAP, pokud je to vhodné
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku systolického a diastolického krevního tlaku
|
Měřeno po dobu 24 hodin na začátku a opakováno po 6 měsících léčby PAP, pokud je to vhodné
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan I Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 854567
- 1P01HL160471-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .