Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie komunikačního mostu 3 (CB3)

27. května 2026 aktualizováno: University of Chicago

Komunikační most: Optimalizace intervence založené na důkazech pro jednotlivce s primární progresivní afázií

Tato studie bude používat design randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinku dvou léčebných postupů založených na důkazech u dospělých s mírnou až střední primární progresivní afázií (PPA). Cílem studie je pomoci nám lépe porozumět vlivu logopedické terapie na komunikační schopnosti u jedinců s PPA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s diagnózou PPA a jejich aktivně zapojení partneři v péči budou zapojeni do studie po dobu přibližně 17 měsíců. Každý účastník obdrží notebook vybavený potřebnými aplikacemi a funkcemi pro studium. Účastníci získají až 10 hodnocení a 20 logopedických sezení s licencovaným logopedem a také přístup do Communication Bridge, personalizované webové aplikace pro procvičování domácích cvičení, která posilují léčebné strategie. Neexistují žádné náklady na účast v této studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago - American School Building
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (osoba s PPA):

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro PPA založená na neurologovi a podpůrných lékařských posudcích (vytažených z lékařských záznamů)
  2. Angličtina jako primární jazyk používaný při každodenních komunikačních činnostech (na základě vlastního hlášení)
  3. Přiměřený sluch (s pomocí nebo bez pomoci) pro komunikaci s ostatními v přeplněné místnosti (na základě vlastního hlášení)
  4. Adekvátní vidění (s pomocí nebo bez pomoci) pro čtení novin nebo jiných funkčních materiálů (sebe-hlášením)
  5. Schopnost projít technologickým screeningem a prokáže dostatečné znalosti pro použití videokonference a používání webové aplikace Communication Bridge™ (se školením nebo bez něj)
  6. Skóre stupnice geriatrické deprese ≤ 9
  7. Mírně-střední PPA informovaný strukturovaným rozhovorem s řečovým patologem a standardizovanou testovací baterií.

Kritéria zahrnutí (společně zaregistrovaný komunikační partner):

  1. 18+ let
  2. Angličtina jako primární jazyk používaný při každodenních komunikačních činnostech (na základě vlastního hlášení)
  3. Přiměřený sluch (s pomocí nebo bez pomoci) pro komunikaci s ostatními v přeplněné místnosti (na základě vlastního hlášení)
  4. Schopnost projít technologickým screeningem* a prokáže dostatečné znalosti pro používání videokonferencí a používání webové aplikace Communication Bridge™ (se školením nebo bez něj)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence jiná než primární progresivní afázie
  • Účast je spoluzapsána v externím logopedickém programu v průběhu studia.
  • Komunikační partneři budou vyloučeni, pokud mají již existující poruchu komunikace, která by ovlivnila účast ve studii (např. afázie, demence)

K určení způsobilosti budou vyžadovány a přezkoumány lékařské záznamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Communication Bridge™
Účastníci obdrží Communication Bridge™, vícesložkovou, na participaci zaměřenou, dyadickou intervenci, ve které jsou příjemci intervence jak osoba s PPA, tak její spoluzapsaný komunikační partner. Communication Bridge™ je modelován na základě Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) a Care Pathway Model, který byl vyvinut pro osoby žijící s primární progresivní afázií. V souladu s intervenčními modely zaměřenými na participaci jsou do všech terapeutických aktivit v experimentální části začleněny osobně význačné tréninkové podněty.
Behaviorální: Communication Bridge™
Logopedická léčba založená na důkazech bude porovnána a kontrastována ve dvou větvích studie.
Aktivní komparátor: Zaměřeno na snížení hodnoty založené na důkazech
Kontrolní rameno zahrnuje nedyadickou intervenci, ve které je osoba s PPA aktivním příjemcem intervence a její komunikační partner má podpůrnou roli. V kontrolní větvi dostávají účastníci intervence v řeči navržené k řešení poškození a funkčních omezení, skládající se z činností, které se zabývají vyhledáváním slov a „automatickou“ tvorbou řeči pomocí pevných, nepersonalizovaných podnětů napříč účastníky.
Behaviorální: Zaměřeno na snížení hodnoty založené na důkazech
Logopedická léčba založená na důkazech bude porovnána a kontrastována ve dvou větvích studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v komunikační participaci Cíle zaměřené na člověka
Časové okno: 5 časových bodů hodnocení po dokončení studia (až 18 měsíců)
Goal Attainment Scaling, 7bodová hodnotící stupnice, kde -3 představuje „neúčastní se“ a +3 představuje „překročení cíle“. Vyšší skóre značí lepší pokrok v dosahování cílů.
5 časových bodů hodnocení po dokončení studia (až 18 měsíců)
Změna v komunikační participaci
Časové okno: 5 časových bodů hodnocení po dokončení studia (až 18 měsíců)
Měření CPIB je 10položková Likertova škála generická pro poruchy, která žádá osoby, aby zhodnotily, jak jejich stav narušuje účast na každodenních komunikačních aktivitách (např. mluvení s lidmi, které znáte/neznáte, zajištění rychlého obratu). dojemný rozhovor). Psychometrické vlastnosti míry byly publikovány již dříve (Baylor et al., 2013; Baylor et al., 2019). K dispozici jsou jak raw, tak T-skóre. T-skóre CPIB má teoretický průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší čísla odrážejí vyšší úrovně účasti na komunikačních aktivitách.
5 časových bodů hodnocení po dokončení studia (až 18 měsíců)
Montgomery Burden Inventory (MBI)
Časové okno: 5 časových bodů hodnocení po dokončení studia (až 18 měsíců)
MBI je Likertova škála tužka/papír s 16 položkami rozdělenými do tří subškál (Montgomery et al., 1985) vyplněných pečovatelským partnerem. Celkové a průměrné bodové hodnocení se vypočítá pro každou ze tří subškál: Objektivní zátěž je definována jako vnímané narušení narušení hmatatelných aspektů života pečovatele; Subjektivní poptávka/vztahová zátěž je typicky popisována jako míra, do jaké pečující osoba vnímá, že příjemce péče je v kontextu péče příliš náročný; Subjektivní stresová zátěž je emocionální dopad pečovatelských povinností. Účastníci hodnotí každou položku skóre mezi 1 (vůbec ne) a 5 (velmi mnoho), což odpovídá míře vnímané zátěže. Vyšší skóre odráží zvýšenou zátěž. Vnitřní konzistence 0,81 až 0,90. Validita konstruktu demonstrována ve smíšené kohortě pečovatelských partnerů osob s demencí. Koeficienty stability test-retest jsou robustní (ICC 0,92 až 0,91) (Farley et al., 2010).
5 časových bodů hodnocení po dokončení studia (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Western University, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Roglaski, PhD, Professor of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB23-1175
  • 7R01AG055425-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení