Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Communication Bridge 3-Studie (CB3)

27. Mai 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Kommunikationsbrücke: Optimierung einer evidenzbasierten Intervention für Personen mit primär progressiver Aphasie

Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Wirkung von zwei evidenzbasierten Behandlungen für Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer primärer progressiver Aphasie (PPA) zu bewerten. Ziel der Studie ist es, uns dabei zu helfen, die Auswirkungen der Logopädie auf die Kommunikationsfähigkeit von Personen mit PPA besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit einer PPA-Diagnose und ihre aktiv beteiligten Pflegepartner werden etwa 17 Monate lang an der Studie beteiligt sein. Jeder Teilnehmer erhält einen Laptop, der mit den für die Studie notwendigen Anwendungen und Funktionen ausgestattet ist. Die Teilnehmer erhalten bis zu 10 Beurteilungen und 20 Sprachtherapiesitzungen mit einem lizenzierten Logopäden sowie Zugang zu Communication Bridge, einer personalisierten Webanwendung zum Üben von Heimübungen, die Behandlungsstrategien stärken. Für die Teilnahme an dieser Studie fallen keine Kosten an.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago - American School Building
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Person mit PPA):

  1. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für PPA auf der Grundlage neurologischer und unterstützender medizinischer Beurteilungen (aus den Krankenakten entnommen).
  2. Englisch als Hauptsprache, die bei täglichen Kommunikationsaktivitäten verwendet wird (nach Selbsteinschätzung)
  3. Ausreichendes Gehör (mit oder ohne Hilfsmittel) für die Kommunikation mit anderen in einem überfüllten Raum (laut Selbsteinschätzung)
  4. Ausreichende Sehkraft (mit oder ohne Hilfe) zum Lesen einer Zeitung oder anderer funktioneller Materialien (nach Selbsteinschätzung)
  5. Kann die Technologieprüfung bestehen und weist ausreichende Kenntnisse für die Nutzung von Videokonferenzen und der Nutzung der Communication Bridge™-Webanwendung nach (mit oder ohne Schulung)
  6. Score auf der Geriatrischen Depressionsskala ≤ 9
  7. Leichte bis mittelschwere PPA, basierend auf einem strukturierten Interview mit einem Logopäden und einer standardisierten Testbatterie.

Einschlusskriterien (miteingeschriebener Kommunikationspartner):

  1. 18+ Jahre alt
  2. Englisch als Hauptsprache, die bei täglichen Kommunikationsaktivitäten verwendet wird (nach Selbsteinschätzung)
  3. Ausreichendes Gehör (mit oder ohne Hilfsmittel) für die Kommunikation mit anderen in einem überfüllten Raum (laut Selbsteinschätzung)
  4. Kann die Technologieprüfung* bestehen und weist ausreichende Kenntnisse für die Nutzung von Videokonferenzen und der Nutzung der Communication Bridge™-Webanwendung nach (mit oder ohne Schulung)

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Demenzdiagnose als primäre progressive Aphasie
  • Die Teilnahme an einem externen logopädischen Programm während des Studiums ist mit immatrikuliert.
  • Kommunikationspartner werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen bereits eine Kommunikationsbeeinträchtigung vorliegt, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde (z. B. Aphasie, Demenz).

Zur Feststellung der Anspruchsberechtigung werden medizinische Unterlagen angefordert und überprüft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kommunikationsbrücke™
Die Teilnehmer erhalten Communication Bridge™, eine mehrkomponentige, teilnahmeorientierte, dyadische Intervention, bei der sowohl die Person mit PPA als auch ihr miteingeschriebener Kommunikationspartner Interventionsempfänger sind. Communication Bridge™ ist dem Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) und dem Care Pathway Model nachempfunden, das für Personen mit primär progressiver Aphasie entwickelt wurde. Im Einklang mit partizipationsorientierten Interventionsmodellen fließen im experimentellen Arm persönlich herausragende Trainingsreize in alle Therapieaktivitäten ein.
Verhalten: Kommunikationsbrücke™
Die evidenzbasierte logopädische Behandlung wird in den beiden Studienarmen verglichen und gegenübergestellt.
Aktiver Komparator: Evidenzbasierte Beeinträchtigung fokussiert
Der Kontrollarm beinhaltet eine nicht-dyadische Intervention, bei der die Person mit PPA der Empfänger der aktiven Intervention ist und ihr Kommunikationspartner eine unterstützende Rolle spielt. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine Sprachintervention, die entwickelt wurde, um Beeinträchtigungen und Funktionseinschränkungen anzugehen, die aus Aktivitäten bestehen, die sich mit dem Abrufen von Wörtern und der „automatischen“ Sprachproduktion unter Verwendung fester, nicht personalisierter Stimuli über die Teilnehmer hinweg befassen.
Verhalten: Evidenzbasierte Beeinträchtigung fokussiert
Die evidenzbasierte logopädische Behandlung wird in den beiden Studienarmen verglichen und gegenübergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der personenzentrierten Ziele der Kommunikationsbeteiligung
Zeitfenster: 5 Beurteilungszeitpunkte bis zum Studienabschluss (bis zu 18 Monate)
Zielerreichungsskalierung, eine 7-Punkte-Bewertungsskala, wobei -3 für „nicht mehr teilnehmen“ und +3 für „Ziel übertroffen“ steht. Höhere Werte weisen auf einen besseren Fortschritt bei der Zielerreichung hin.
5 Beurteilungszeitpunkte bis zum Studienabschluss (bis zu 18 Monate)
Veränderung der Kommunikationsbeteiligung
Zeitfenster: 5 Beurteilungszeitpunkte bis zum Studienabschluss (bis zu 18 Monate)
Bei der CPIB-Messung handelt es sich um eine störungsgenerische Likert-Skala mit 10 Items, die Personen auffordert, zu bewerten, wie ihr Zustand die Teilnahme an täglichen Kommunikationsaktivitäten beeinträchtigt (z. B. mit Menschen sprechen, die Sie kennen/nicht kennen, sich in einem schnellen Gespräch eine Wendung sichern). bewegendes Gespräch). Die psychometrischen Eigenschaften des Maßes wurden bereits veröffentlicht (Baylor et al., 2013; Baylor et al., 2019). Es stehen sowohl Roh- als auch T-Scores zur Verfügung. Der CPIB T-Score hat einen theoretischen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Zahlen ein höheres Maß an Teilnahme an Kommunikationsaktivitäten widerspiegeln.
5 Beurteilungszeitpunkte bis zum Studienabschluss (bis zu 18 Monate)
Montgomery Burden Inventory (MBI)
Zeitfenster: 5 Beurteilungszeitpunkte bis zum Studienabschluss (bis zu 18 Monate)
Der MBI ist eine Stift/Papier-Likert-Skala mit 16 Items, die auf drei Subskalen verteilt sind (Montgomery et al., 1985), die vom Pflegepartner ausgefüllt werden. Für jede der drei Unterskalen werden Gesamt- und Durchschnittspunktwerte berechnet: Die objektive Belastung ist definiert als die wahrgenommene Beeinträchtigung oder Störung konkreter Aspekte des Lebens einer Pflegekraft; Subjektive Nachfrage/Beziehungsbelastung wird typischerweise als das Ausmaß beschrieben, in dem die Pflegekraft den Eindruck hat, dass der Pflegebedürftige im Kontext der Pflege übermäßige Ansprüche stellt; Subjektive Stressbelastung ist die emotionale Auswirkung von Pflegepflichten. Die Teilnehmer bewerten jedes Element mit einer Punktzahl zwischen 1 (überhaupt nicht) und 5 (sehr sehr), entsprechend der Höhe der wahrgenommenen Belastung. Höhere Werte spiegeln eine erhöhte Belastung wider. Interne Konsistenz .81 bis .90. Konstruktvalidität in gemischter Kohorte von Pflegepartnern von Menschen mit Demenz nachgewiesen. Die Test-Retest-Stabilitätskoeffizienten sind robust (ICC von 0,92 bis 0,91) (Farley et al., 2010).
5 Beurteilungszeitpunkte bis zum Studienabschluss (bis zu 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Western University, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily Roglaski, PhD, Professor of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB23-1175
  • 7R01AG055425-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten