Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kommunikationsbro 3 undersøgelse (CB3)

27. maj 2026 opdateret af: University of Chicago

Kommunikationsbro: Optimering af en evidensbaseret intervention for personer med primær progressiv afasi

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere effekten af ​​to evidensbaserede behandlinger for voksne med mild-moderat primær progressiv afasi (PPA). Formålet med undersøgelsen er at hjælpe os med bedre at forstå virkningerne af tale-sprogterapi på kommunikationsevner hos personer med PPA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med diagnosen PPA og deres aktivt engagerede plejepartnere vil være involveret i undersøgelsen i cirka 17 måneder. Hver deltager vil modtage en bærbar computer udstyret med de nødvendige applikationer og funktioner til undersøgelsen. Deltagerne vil modtage op til 10 evalueringer og 20 logopædiske sessioner med en autoriseret talepædagog samt adgang til Communication Bridge, en personlig webapplikation til at øve hjemmeøvelser, der styrker behandlingsstrategier. Der er ingen omkostninger ved at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago - American School Building
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (person med PPA):

  1. Opfylder diagnostiske kriterier for PPA baseret på neurolog og understøttende medicinske vurderinger (udtrukket fra lægejournaler)
  2. Engelsk som primært sprog brugt i daglige kommunikationsaktiviteter (ved selvrapportering)
  3. Tilstrækkelig hørelse (med eller uden hjælp) til at kommunikere med andre i et fyldt rum (ved selvrapportering)
  4. Tilstrækkeligt syn (med eller uden hjælp) til at læse en avis eller andre funktionelle materialer (ved selvrapportering)
  5. Kan bestå teknologiscreening og demonstrerer tilstrækkelig viden til brug af videokonference og Communication Bridge™ webapplikation (med eller uden træning)
  6. Geriatrisk depression skala score ≤ 9
  7. Mild-moderat PPA informeret af et struktureret interview med en tale-sprog-patolog og et standardiseret testbatteri.

Inklusionskriterier (samtilmeldt kommunikationspartner):

  1. 18+ år
  2. Engelsk som primært sprog brugt i daglige kommunikationsaktiviteter (ved selvrapportering)
  3. Tilstrækkelig hørelse (med eller uden hjælp) til at kommunikere med andre i et fyldt rum (ved selvrapportering)
  4. Kan bestå teknologiscreening* og demonstrerer tilstrækkelig viden til brug af videokonference og Communication Bridge™ webapplikation (med eller uden træning)

Ekskluderingskriterier:

  • En anden demensdiagnose end primær progressiv afasi
  • Deltagelse er medindskrevet i et eksternt logopædisk program under studieforløbet.
  • Kommunikationspartnere vil blive udelukket, hvis de har en allerede eksisterende kommunikationssvækkelse, der vil påvirke studiedeltagelsen (f.eks. afasi, demens)

Lægejournaler vil blive anmodet om og gennemgået for at bestemme berettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Communication Bridge™
Deltagerne modtager Communication Bridge™, en multikomponent, deltagelsesfokuseret, dyadisk intervention, hvor både personen med PPA og deres medtilmeldte kommunikationspartner er interventionsmodtagere. Communication Bridge™ er baseret på Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) og Care Pathway Model, der blev udviklet til personer, der lever med primær progressiv afasi. I overensstemmelse med deltagelsesfokuserede interventionsmodeller er personligt fremtrædende træningsstimuli inkorporeret i alle terapiaktiviteter i den eksperimentelle arm.
Adfærdsmæssigt: Communication Bridge™
Evidensbaseret talepædagogisk behandling vil blive sammenlignet og kontrasteret i undersøgelsens to arme.
Aktiv komparator: Fokuseret på evidensbaseret værdiforringelse
Kontrolarmen omfatter en ikke-dyadisk intervention, hvor personen med PPA er den aktive indsatsmodtager og deres kommunikationspartner er i en støttende rolle. I kontrolarmen modtager deltagerne en tale-sprog-intervention designet til at adressere svækkelse og funktionelle begrænsninger, bestående af aktiviteter, der adresserer ordhentning og 'automatisk' taleproduktion ved hjælp af faste, ikke-personlige stimuli på tværs af deltagere.
Adfærdsmæssigt: Fokuseret på evidensbaseret værdiforringelse
Evidensbaseret talepædagogisk behandling vil blive sammenlignet og kontrasteret i undersøgelsens to arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kommunikationsdeltagelse Personcentrerede mål
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning (op til 18 måneder)
Målopnåelsesskalering, en 7-punkts vurderingsskala, hvor -3 repræsenterer 'ikke længere deltager' og +3 repræsenterer 'overskredet mål'. Højere score indikerer bedre fremskridt i målopfyldelse.
5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning (op til 18 måneder)
Ændring i kommunikationsdeltagelse
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning (op til 18 måneder)
CPIB-målet er en 10-element, generisk Likert-skala, der beder personer om at vurdere, hvordan deres tilstand forstyrrer at deltage i daglige kommunikationsaktiviteter (f. bevægende samtale). Målingens psykometriske egenskaber er blevet publiceret tidligere (Baylor et al., 2013; Baylor et al., 2019). Både rå og T-score er tilgængelige. CPIB T-score har et teoretisk gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med højere tal, der afspejler højere niveauer af deltagelse i kommunikationsaktiviteter.
5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning (op til 18 måneder)
Montgomery Burden Inventory (MBI)
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning (op til 18 måneder)
MBI er en pen/papir Likert-skala med 16 emner fordelt på tre underskalaer (Montgomery et al., 1985) udfyldt af plejepartneren. Total- og gennemsnitspointscore beregnes for hver af de tre underskalaer: Objektiv byrde er defineret som den oplevede krænkelse af forstyrrelse af håndgribelige aspekter af en omsorgspersons liv; Subjektiv efterspørgsel/relationel belastning beskrives typisk som i hvor høj grad plejeren oplever, at plejemodtageren er alt for krævende i plejesammenhæng; Subjektiv stressbyrde er den følelsesmæssige påvirkning af omsorgsansvar. Deltagerne vurderer hvert element med en score mellem 1 (slet ikke) og 5 (meget), svarende til mængden af ​​oplevet belastning. Højere score afspejler øget byrde. Intern konsistens ,81 til 0,90. Konstruktionsvaliditet påvist i blandet kohorte af plejepartnere for personer med demens. Test-gentest stabilitetskoefficienter er robuste (ICC på 0,92 til 0,91) (Farley et al., 2010).
5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning (op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Western University, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Roglaski, PhD, Professor of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB23-1175
  • 7R01AG055425-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger