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Studio sul ponte di comunicazione 3 (CB3)

27 maggio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Ponte di comunicazione: ottimizzazione di un intervento basato sull'evidenza per gli individui con afasia primaria progressiva

Questo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato e controllato per valutare l'effetto di due trattamenti basati sull'evidenza per adulti con afasia primaria progressiva (PPA) lieve-moderata. Lo scopo dello studio è quello di aiutarci a comprendere meglio gli effetti della logopedia sulle capacità comunicative negli individui con PPA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con diagnosi di PPA e i loro partner assistenziali attivamente impegnati saranno coinvolti nello studio per circa 17 mesi. Ogni partecipante riceverà un laptop dotato delle applicazioni e delle funzionalità necessarie per lo studio. I partecipanti riceveranno fino a 10 valutazioni e 20 sessioni di logopedia con un logopedista autorizzato, nonché l'accesso a Communication Bridge, un'applicazione web personalizzata per praticare esercizi a casa che rafforzano le strategie di trattamento. Non ci sono costi per partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago - American School Building
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (persona con PPA):

  1. Soddisfa i criteri diagnostici per la PPA basati sul neurologo e sulle valutazioni mediche di supporto (estratte dalle cartelle cliniche)
  2. Inglese come lingua principale utilizzata nelle attività di comunicazione quotidiana (tramite self-report)
  3. Udito adeguato (con o senza aiuto) per comunicare con gli altri in una stanza affollata (mediante autovalutazione)
  4. Visione adeguata (aiutata o non assistita) per leggere un giornale o altri materiali funzionali (tramite autovalutazione)
  5. In grado di superare lo screening tecnologico e dimostrare una conoscenza sufficiente per l'uso della videoconferenza e dell'applicazione web Communication Bridge™ (con o senza formazione)
  6. Punteggio della scala della depressione geriatrica ≤ 9
  7. PPA lieve-moderata informata da un'intervista strutturata con un logopedista e da una batteria di test standardizzati.

Criteri di inclusione (partner di comunicazione co-iscritto):

  1. 18+ anni di età
  2. Inglese come lingua principale utilizzata nelle attività di comunicazione quotidiana (tramite self-report)
  3. Udito adeguato (con o senza aiuto) per comunicare con gli altri in una stanza affollata (mediante autovalutazione)
  4. In grado di superare lo screening tecnologico* e dimostrare una conoscenza sufficiente per l'uso della videoconferenza e dell'applicazione web Communication Bridge™ (con o senza formazione)

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di demenza diversa dall'afasia primaria progressiva
  • La partecipazione è co-iscritta ad un programma esterno di logopedia durante il corso di studi.
  • I partner comunicativi saranno esclusi se presentano un disturbo della comunicazione preesistente che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio (ad esempio, afasia, demenza)

Le cartelle cliniche saranno richieste ed esaminate per determinare l'idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ponte di comunicazione™
I partecipanti ricevono Communication Bridge™, un intervento diadico multicomponente, incentrato sulla partecipazione in cui sia la persona con PPA che il suo partner di comunicazione co-iscritto sono destinatari dell'intervento. Communication Bridge™ è modellato sul Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) e sul Care Pathway Model che è stato sviluppato per le persone che vivono con l'afasia progressiva primaria. Coerentemente con i modelli di intervento incentrati sulla partecipazione, gli stimoli formativi personalmente salienti sono incorporati in tutte le attività terapeutiche nel braccio Sperimentale.
Comportamentale: Ponte di comunicazione™
Il trattamento della logopedia basata sull'evidenza sarà confrontato e contrastato nei due bracci dello studio.
Comparatore attivo: Impairment basato sull'evidenza focalizzato
Il braccio di controllo include un intervento non diadico in cui la persona con PPA è il destinatario attivo dell'intervento e il suo partner di comunicazione ha un ruolo di supporto. Nel braccio di controllo, i partecipanti ricevono un intervento di linguaggio vocale progettato per affrontare menomazioni e limitazioni funzionali, composto da attività che affrontano il recupero di parole e la produzione vocale "automatica" utilizzando stimoli fissi, non personalizzati, tra i partecipanti.
Comportamentale: Impairment basato sull'evidenza focalizzato
Il trattamento della logopedia basata sull'evidenza sarà confrontato e contrastato nei due bracci dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella partecipazione alla comunicazione Obiettivi centrati sulla persona
Lasso di tempo: 5 punti temporali di valutazione fino al completamento degli studi (fino a 18 mesi)
Goal Raggiungimento Scaling, una scala di valutazione a 7 punti dove -3 rappresenta "non partecipo più" e +3 rappresenta "obiettivo superato". Punteggi più alti indicano progressi migliori nel raggiungimento degli obiettivi.
5 punti temporali di valutazione fino al completamento degli studi (fino a 18 mesi)
Cambiamento nella partecipazione alla comunicazione
Lasso di tempo: 5 punti temporali di valutazione fino al completamento degli studi (fino a 18 mesi)
La misura CPIB è una scala Likert composta da 10 item, per disturbi generici, che chiede alle persone di valutare in che modo la loro condizione interferisce con la partecipazione alle attività di comunicazione quotidiana (ad esempio, parlare con persone che conosci/non conosci, assicurarti un turno in un fast-food). conversazione commovente). Le proprietà psicometriche della misura sono state pubblicate in precedenza (Baylor et al., 2013; Baylor et al., 2019). Sono disponibili sia punteggi grezzi che punteggi T. Il T-score CPIB ha una media teorica di 50 e una deviazione standard di 10 con numeri più alti che riflettono livelli più elevati di partecipazione alle attività di comunicazione.
5 punti temporali di valutazione fino al completamento degli studi (fino a 18 mesi)
Inventario degli oneri di Montgomery (MBI)
Lasso di tempo: 5 punti temporali di valutazione fino al completamento degli studi (fino a 18 mesi)
L'MBI è una scala Likert carta/penna con 16 item distribuiti in tre sottoscale (Montgomery et al., 1985) completate dal partner assistenziale. I punteggi totali e medi degli item vengono calcolati per ciascuna delle tre sottoscale: il carico oggettivo è definito come la violazione percepita dell'interruzione degli aspetti tangibili della vita del caregiver; La domanda soggettiva/onere relazionale è tipicamente descritto come la misura in cui il caregiver percepisce che l'assistito è eccessivamente esigente nel contesto dell'assistenza; Il carico di stress soggettivo è l’impatto emotivo delle responsabilità di assistenza. I partecipanti valutano ciascun elemento con un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 5 (molto) corrispondente all'entità del peso percepito. I punteggi più alti riflettono un aumento dell’onere. Consistenza interna da .81 a .90. Validità di costrutto dimostrata in una coorte mista di partner di cura di persone con demenza. I coefficienti di stabilità test-retest sono robusti (ICC da 0,92 a 0,91) (Farley et al., 2010).
5 punti temporali di valutazione fino al completamento degli studi (fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Western University, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Roglaski, PhD, Professor of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB23-1175
  • 7R01AG055425-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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