Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravku na bázi probiotik na trávicí příznaky a náladu u ultramaratonských běžců (AB-ULTRA)

16. září 2024 aktualizováno: AB Biotics, SA

Hodnocení vlivu přípravku na bázi probiotik na trávicí příznaky, obecné příznaky a náladu u ultraběžců

Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u ultramaratonských běžců k vyhodnocení účinků suplementace probiotickou formulací i3.1 na úlevu od běžných trávicích příznaků spojených s intenzivním fyzickým cvičením. Výsledky sekundární studie mají za cíl vyhodnotit účinek probiotické formulace na únavu, nepohodlí a bolest svalů, stejně jako úzkost a náladu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastrointestinální příznaky (GIS) jsou běžným rysem intenzivního cvičení, zejména při ultravytrvalostních akcích. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dopad 3-kmenové probiotické formulace obsahující Lactiplantibacillus plantarum a Pediococcus acidilactici na zažívací symptomy u maximálně 300 běžců registrovaných v organizovaném ultramaratonu. Bude provedena randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Po náboru budou účastníci rozděleni tak, aby dostávali buď probiotika nebo placebo (v poměru 2:1) po dobu 4 týdnů před dnem závodu. Během sledování účastníci studie vyplní několik dotazníků v konkrétních časových bodech (základní stav, týden -3, -2, -1, -24 hodin před závodem, stejně jako 24 hodin a 7 dní po závodě). To bude dokumentováno prostřednictvím speciálně navržené webové platformy. Trávicí symptomy budou hodnoceny prostřednictvím validovaných dotazníků: upravených podle Pfeiffer et al (2012; hlavní výsledek) a Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS). Sekundární cíle budou zahrnovat úzkost, náladu, další symptomy (bolesti svalů, únava, respirační symptomy) a výkon v ultramaratonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
277

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Puigcerdà, Catalonia, Španělsko, 17520
        • Hospital de Cerdanya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Správně zaregistrován v závodě Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023
  • Stabilní medikace plánovaná během období studie
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Podepsali souhlas poskytnutý organizací závodu Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023

Kritéria vyloučení:

  • Respirační, gastrointestinální nebo systémová infekce, která způsobila horečku nebo únavu během 15 dnů před vstupem do studie
  • užívání doplňků na bázi probiotik nebo mléčných výrobků s probiotiky (včetně "Actimel" nebo jogurtů s "bifidus") denně během 15 dnů před zahájením studie
  • Užívání perorálních nebo parenterálních antibiotik během 15 dnů před začátkem studie
  • Anamnéza gastrointestinálních operací během 6 měsíců před zahájením studie
  • Kardiovaskulární příhoda v anamnéze: angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Těhotenství nebo kojení nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
  • Chronické gastrointestinální onemocnění: zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pankreatitida, syndrom krátkého střeva
  • Gastrointestinální onemocnění nebo poruchy: zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), syndrom dráždivého tračníku, chronický průjem nebo zácpa
  • Diagnóza závažného onemocnění ledvin (chronické selhání ledvin) nebo onemocnění jater (hepatitida, cholestáza, selhání jater)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Probiotické složení, 1 tyčinka/den
Doplněk stravy: Experimentální produkt
Probiotická směs (i3.1) obsahující Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 a Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 v poměru 1:1:1 a s celkovou koncentrací ≥3x10^9 jednotek tvořících celkové kolonie (CFUet) na sach lepit). Dalšími složkami jsou dextróza a maltodextrin jako pomocné látky, aroma, aromata a oxid křemičitý. Experimentální produkt bude přijímán po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo vzorec, 1 tyčinka/den
Doplněk stravy: Kontrolní produkt

Placebo produkt obsahující dextrózu a maltodextrin, aroma, aromata a oxid křemičitý.

Kontrolní produkt bude převzat do týdnů

Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trávicí příznaky spojené s fyzickým cvičením
Časové okno: Výchozí stav, +24 hodin po závodě
Skóre trávicích příznaků trávicího traktu měřeno upraveným Pfeifferovým dotazníkem. Bodování se pohybuje od 0 do 10 podle intenzity příznaku (0-2 neexistující nebo mírné příznaky; 3-7 středně těžké příznaky; 8-10 závažné příznaky)
Výchozí stav, +24 hodin po závodě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trávicí příznaky - podskóre celkové zažívací potíže
Časové okno: Výchozí stav, +24 hodin po závodě
Hodnocení celkového zažívacího nepohodlí měřené pomocí upraveného Pfeifferova dotazníku. Bodování se pohybuje od 0 do 10 podle intenzity příznaku (0-2 neexistující nebo mírné příznaky; 3-7 středně těžké příznaky; 8-10 závažné příznaky)
Výchozí stav, +24 hodin po závodě
Trávicí symptomy - subskóre symptomů horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Výchozí stav, +24 hodin po závodě
Vyhodnocení subskóre symptomů horní části gastrointestinálního traktu měřeno modifikovaným Pfeifferovým dotazníkem. Bodování se pohybuje od 0 do 10 podle intenzity příznaku (0-2 neexistující nebo mírné příznaky; 3-7 středně těžké příznaky; 8-10 závažné příznaky)
Výchozí stav, +24 hodin po závodě
Trávicí symptomy - subskóre nižší gastrointestinální symptomy
Časové okno: Výchozí stav, +24 hodin po závodě
Vyhodnocení subskóre dolních gastrointestinálních symptomů měřeno modifikovaným Pfeifferovým dotazníkem. Bodování se pohybuje od 0 do 10 podle intenzity příznaku (0-2 neexistující nebo mírné příznaky; 3-7 středně těžké příznaky; 8-10 závažné příznaky)
Výchozí stav, +24 hodin po závodě
Trávicí symptomy – podskóre ostatních gastrointestinálních symptomů
Časové okno: Výchozí stav, +24 hodin po závodě
Vyhodnocení dalších gastrointestinálních symptomů (nauzea, závratě, steh) měřené pomocí upraveného Pfeifferova dotazníku. Bodování se pohybuje od 0 do 10 podle intenzity příznaku (0-2 neexistující nebo mírné příznaky; 3-7 středně těžké příznaky; 8-10 závažné příznaky)
Výchozí stav, +24 hodin po závodě
Trávicí příznaky – procento závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, +24 hodin po závodě
Procento účastníků se závažnými symptomy (hodnota >4) měřeno pomocí upraveného Pfeifferova dotazníku. Bodování se pohybuje od 0 do 10 podle intenzity příznaku (0-2 neexistující nebo mírné příznaky; 3-7 středně těžké příznaky; 8-10 závažné příznaky)
Výchozí stav, +24 hodin po závodě
Trávicí symptomy měřené pomocí GSRS
Časové okno: týden -3, -2 a -1 předchozí závod, -24 hodin před závodem, +7 dní po závodě
Hodnocení trávicích příznaků měřených dotazníkem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS má 7bodovou stupňovitou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných příznaků a 7 představuje velmi problematické příznaky
týden -3, -2 a -1 předchozí závod, -24 hodin před závodem, +7 dní po závodě
Konkurenční úzkost před závodem
Časové okno: -24 hodin (před závodem)
Skóre dotazníku Competitive State Anxiety Inventory-2R (CSAI-2R). Bodování se pohybuje od 0 (nic) do 4 (hodně).
-24 hodin (před závodem)
Čas závodu
Časové okno: +24 hodin po závodě
Čas závodu na konci ultra v účastnících, kteří závod dokončí
+24 hodin po závodě
Opuštění během závodu
Časové okno: +24 hodin po závodě
Procento opuštění během závodu z jakéhokoli důvodu (včetně gastrointestinálních problémů)
+24 hodin po závodě
Konzistence stolice
Časové okno: -24 hodin před závodem, +24 hodin po závodě
Hodnocení konzistence stolice měřené pomocí Bristolovy stupnice (skóre od 1 do 7). Typy 1 a 2 znamenají zácpu, přičemž 3 a 4 jsou ideální stolicí, protože se snadno vyprázdní a neobsahují přebytečnou tekutinu, 5 značí nedostatek vlákniny a 6 a 7 značí průjem.
-24 hodin před závodem, +24 hodin po závodě
Stavy nálady
Časové okno: +24 hodin, +7 dní (po závodě)
Skóre celkového profilu stavů nálady (POMS) a souvisejících faktorů: napětí, deprese, hněvu, elánu a únavy, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). Bodování se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
+24 hodin, +7 dní (po závodě)
Bolest svalů
Časové okno: -24 hodin před závodem, +24 hodin po závodě, +7 dní
Bolest svalů, hodnocená pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS). Bodování se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
-24 hodin před závodem, +24 hodin po závodě, +7 dní
Únava
Časové okno: -24 hodin před závodem, +24 hodin po závodě, +7 dní
Únava, hodnocená pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS). Bodování se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
-24 hodin před závodem, +24 hodin po závodě, +7 dní
Bolest hlavy
Časové okno: -24 hodin před závodem, +24 hodin po závodě, +7 dní
Bolest hlavy, hodnocená pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS). Bodování se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
-24 hodin před závodem, +24 hodin po závodě, +7 dní
Horečka
Časové okno: Týden -3, -2, -1, -24 hodin před závodem, +24 hodin, +7 dní po závodě
Počet epizod horečky za určité časové období
Týden -3, -2, -1, -24 hodin před závodem, +24 hodin, +7 dní po závodě
Respirační příznaky
Časové okno: Týden -3, -2, -1, -24 hodin před závodem, +24 hodin, +7 dní po závodě
Počet dní s respiračními příznaky
Týden -3, -2, -1, -24 hodin před závodem, +24 hodin, +7 dní po závodě
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, -24 hodin před závodem, +7 dní po závodě
Kvalita spánku hodnocená pomocí 10bodové stupnice. Bodování se pohybuje od 0 (nejhorší kvalita) do 10 (nejlepší kvalita).
Výchozí stav, -24 hodin před závodem, +7 dní po závodě
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav, týden -3, -2, -1, -24 hodin před závodem, +24 hodin, +7 dní po závodě
Registrace nežádoucích účinků během celého období studie
Výchozí stav, týden -3, -2, -1, -24 hodin před závodem, +24 hodin, +7 dní po závodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AB Biotics, SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB-ULTRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení