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Impatto di una formula a base di probiotici sui sintomi digestivi e sull'umore nei corridori di ultra maratona (AB-ULTRA)

16 settembre 2024 aggiornato da: AB Biotics, SA

Valutazione dell'impatto di una formula a base di probiotici sui sintomi digestivi, generali e sull'umore negli ultra runner

Studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo su corridori di ultramaratona per valutare gli effetti dell'integrazione con la formulazione probiotica i3.1 sul sollievo dei sintomi digestivi comuni associati all'esercizio fisico intenso. I risultati dello studio secondario mirano a valutare l’effetto della formulazione probiotica su affaticamento, disagio e dolore muscolare, nonché su ansia e umore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sintomi gastrointestinali (GIS) sono una caratteristica comune dell’esercizio fisico intenso, soprattutto negli eventi di ultra-resistenza. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di una formulazione probiotica a 3 ceppi comprendente Lactiplantibacillus plantarum e Pediococcus acidilactici sui sintomi digestivi in ​​un massimo di 300 corridori iscritti a un evento organizzato di ultra-maratona. Verrà condotto uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo. Una volta reclutati, i partecipanti verranno assegnati a ricevere il probiotico o il placebo (in un rapporto 2:1) per 4 settimane prima del giorno della gara. Durante il follow-up, i partecipanti allo studio risponderanno a diversi questionari in momenti specifici (baseline, settimana -3, -2, -1, -24 ore prima della gara, nonché 24 ore e 7 giorni dopo la gara). Ciò sarà documentato attraverso una piattaforma web appositamente progettata. I sintomi digestivi saranno valutati attraverso questionari validati: modificati da Pfeiffer et al (2012; risultato principale) e dalla Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS). Gli obiettivi secondari comprenderanno ansia, umore, altri sintomi (dolori muscolari, affaticamento, sintomi respiratori) e la prestazione nell'ultramaratona.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
277

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Puigcerdà, Catalonia, Spagna, 17520
        • Hospital de Cerdanya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Iscritta correttamente alla gara Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023
  • Farmaci stabili pianificati durante il periodo di studio
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio
  • Hanno firmato il consenso fornito dall'organizzazione della gara Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023

Criteri di esclusione:

  • Infezione respiratoria, gastrointestinale o sistemica che ha causato febbre o affaticamento nei 15 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Aver assunto quotidianamente integratori a base di probiotici o latticini con probiotici (incluso "Actimel" o yogurt con "bifidus") nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Assunzione di antibiotici per via orale o parenterale nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Storia di interventi chirurgici gastrointestinali nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Anamnesi di eventi cardiovascolari: angina, insufficienza cardiaca, infarto miocardico
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Gravidanza o allattamento o donne che intendono concepire durante il periodo di studio
  • Malattia gastrointestinale cronica: malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa), pancreatite, sindrome dell'intestino corto
  • Malattie o disturbi gastrointestinali: malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), sindrome dell'intestino irritabile, diarrea cronica o stitichezza
  • Diagnosi di grave malattia renale (insufficienza renale cronica) o di malattia epatica (epatite, colestasi, insufficienza epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Formula probiotica, 1 stick/giorno
Integratore alimentare: Prodotto sperimentale
Miscela probiotica (i3.1) comprendente Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 e Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 in un rapporto 1:1:1 e con una concentrazione totale di ≥3x10^9 unità formanti colonie (CFU) totali per bustina ( bastone). Altri ingredienti sono destrosio e maltodestrina come eccipienti, aroma, aromi e biossido di silicio. Il prodotto sperimentale verrà utilizzato nell'arco di 4 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Formula placebo, 1 stick/giorno
Integratore alimentare: Prodotto di controllo

Prodotto placebo contenente destrosio e maltodestrina, aroma, aromi e biossido di silicio.

Il prodotto di controllo verrà preso in consegna per settimane

Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi digestivi associati all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Riferimento, +24 ore dopo la gara
Punteggio dei sintomi digestivi del tratto digestivo misurato con il questionario Pfeiffer modificato. Il punteggio varia da 0 a 10 a seconda dell'intensità del sintomo (0-2 sintomi inesistenti o lievi; 3-7 sintomi moderati; 8-10 sintomi gravi)
Riferimento, +24 ore dopo la gara

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi digestivi: sottopunteggio disagio digestivo generale
Lasso di tempo: Riferimento, +24 ore dopo la gara
Valutazione del disagio digestivo generale misurato con questionario Pfeiffer modificato. Il punteggio varia da 0 a 10 a seconda dell'intensità del sintomo (0-2 sintomi inesistenti o lievi; 3-7 sintomi moderati; 8-10 sintomi gravi)
Riferimento, +24 ore dopo la gara
Sintomi digestivi - punteggio secondario sintomi gastrointestinali superiori
Lasso di tempo: Riferimento, +24 ore dopo la gara
Valutazione del sottopunteggio dei sintomi gastrointestinali superiori misurato con il questionario Pfeiffer modificato. Il punteggio varia da 0 a 10 a seconda dell'intensità del sintomo (0-2 sintomi inesistenti o lievi; 3-7 sintomi moderati; 8-10 sintomi gravi)
Riferimento, +24 ore dopo la gara
Sintomi digestivi - punteggio secondario sintomi gastrointestinali inferiori
Lasso di tempo: Riferimento, +24 ore dopo la gara
Valutazione del sottopunteggio dei sintomi gastrointestinali inferiori misurato con il questionario Pfeiffer modificato. Il punteggio varia da 0 a 10 a seconda dell'intensità del sintomo (0-2 sintomi inesistenti o lievi; 3-7 sintomi moderati; 8-10 sintomi gravi)
Riferimento, +24 ore dopo la gara
Sintomi digestivi: sottopunteggio altri sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Riferimento, +24 ore dopo la gara
Valutazione di altri sintomi gastrointestinali (nausea, vertigini, fitte) misurati con il questionario Pfeiffer modificato. Il punteggio varia da 0 a 10 a seconda dell'intensità del sintomo (0-2 sintomi inesistenti o lievi; 3-7 sintomi moderati; 8-10 sintomi gravi)
Riferimento, +24 ore dopo la gara
Sintomi digestivi - percentuale di gravità
Lasso di tempo: Riferimento, +24 ore dopo la gara
Percentuale di partecipanti con sintomi gravi (valore >4) misurati con il questionario Pfeiffer modificato. Il punteggio varia da 0 a 10 a seconda dell'intensità del sintomo (0-2 sintomi inesistenti o lievi; 3-7 sintomi moderati; 8-10 sintomi gravi)
Riferimento, +24 ore dopo la gara
Sintomi digestivi misurati con GSRS
Lasso di tempo: settimana -3, -2 e -1 gara precedente, -24 ore prima della gara, +7 giorni dopo la gara
Valutazione dei sintomi digestivi misurati con il questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Il GSRS ha una scala graduata di tipo Likert a 7 punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi
settimana -3, -2 e -1 gara precedente, -24 ore prima della gara, +7 giorni dopo la gara
Ansia competitiva prima della gara
Lasso di tempo: -24 ore (prima della gara)
Punteggio del questionario Competitive State Anxiety Inventory-2R (CSAI-2R). Il punteggio va da 0 (niente) a 4 (molto).
-24 ore (prima della gara)
Tempo di gara
Lasso di tempo: +24 ore dopo la gara
Tempo di gara al termine dell'ultra in partecipanti che finalizzano la gara
+24 ore dopo la gara
Abbandono durante la corsa
Lasso di tempo: +24 ore dopo la gara
Percentuale di abbandono durante la gara per qualsiasi motivo (compresi problemi gastrointestinali)
+24 ore dopo la gara
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: -24 ore prima della gara, +24 ore dopo la gara
Valutazione della consistenza delle feci misurata tramite scala Bristol (punteggio da 1 a 7). I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, 3 e 4 sono le feci ideali poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, 5 indicano mancanza di fibre alimentari e 6 e 7 indicano diarrea
-24 ore prima della gara, +24 ore dopo la gara
Stati d'umore
Lasso di tempo: +24 ore, +7 giorni (dopo la gara)
Punteggio del profilo totale degli stati dell'umore (POMS) e dei fattori associati: tensione, depressione, rabbia, vigore e affaticamento, valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio varia da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
+24 ore, +7 giorni (dopo la gara)
Dolore muscolare
Lasso di tempo: -24 ore prima della gara, +24 ore dopo la gara, +7 giorni
Dolore muscolare, valutato attraverso la scala Visual Analogue Scale (VAS). Il punteggio varia da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
-24 ore prima della gara, +24 ore dopo la gara, +7 giorni
Fatica
Lasso di tempo: -24 ore prima della gara, +24 ore dopo la gara, +7 giorni
Affaticamento, valutato attraverso la scala Visual Analogue Scale (VAS). Il punteggio varia da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
-24 ore prima della gara, +24 ore dopo la gara, +7 giorni
Mal di testa
Lasso di tempo: -24 ore prima della gara, +24 ore dopo la gara, +7 giorni
Mal di testa, valutato attraverso la scala Visual Analogue Scale (VAS). Il punteggio varia da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
-24 ore prima della gara, +24 ore dopo la gara, +7 giorni
Febbre
Lasso di tempo: Settimana -3, -2, -1, -24 ore prima della gara, +24 ore, +7 giorni dopo la gara
Numero di episodi di febbre in un periodo di tempo specificato
Settimana -3, -2, -1, -24 ore prima della gara, +24 ore, +7 giorni dopo la gara
Sintomi respiratori
Lasso di tempo: Settimana -3, -2, -1, -24 ore prima della gara, +24 ore, +7 giorni dopo la gara
Numero di giorni con sintomi respiratori
Settimana -3, -2, -1, -24 ore prima della gara, +24 ore, +7 giorni dopo la gara
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Riferimento: -24 ore prima della gara, +7 giorni dopo la gara
Qualità del sonno, valutata attraverso una scala a 10 punti. Il punteggio varia da 0 (la qualità peggiore) a 10 (la qualità migliore).
Riferimento: -24 ore prima della gara, +7 giorni dopo la gara
Eventi avversi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana -3, -2, -1, -24 ore prima della gara, +24 ore, +7 giorni dopo la gara
Registrazione degli eventi avversi durante tutto il periodo di studio
Riferimento, settimana -3, -2, -1, -24 ore prima della gara, +24 ore, +7 giorni dopo la gara

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AB Biotics, SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB-ULTRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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