- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06193096
Vliv přípravku na bázi probiotik na trávicí příznaky a náladu u ultramaratonských běžců (AB-ULTRA)
8. ledna 2024 aktualizováno: AB Biotics, SA
Hodnocení vlivu přípravku na bázi probiotik na trávicí příznaky, obecné příznaky a náladu u ultraběžců
Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u ultramaratonských běžců k vyhodnocení účinků suplementace probiotickou formulací i3.1 na úlevu od běžných trávicích příznaků spojených s intenzivním fyzickým cvičením.
Výsledky sekundární studie mají za cíl vyhodnotit účinek probiotické formulace na únavu, nepohodlí a bolest svalů, stejně jako úzkost a náladu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrointestinální příznaky (GIS) jsou běžným rysem intenzivního cvičení, zejména při ultravytrvalostních akcích.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dopad 3-kmenové probiotické formulace obsahující Lactiplantibacillus plantarum a Pediococcus acidilactici na zažívací symptomy u maximálně 300 běžců registrovaných v organizovaném ultramaratonu.
Bude provedena randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Po náboru budou účastníci rozděleni tak, aby dostávali buď probiotika nebo placebo (v poměru 2:1) po dobu 4 týdnů před dnem závodu.
Během sledování účastníci studie vyplní několik dotazníků v konkrétních časových bodech (základní stav, týden -3, -2, -1, -24 hodin před závodem, stejně jako 24 hodin a 7 dní po závodě).
To bude dokumentováno prostřednictvím speciálně navržené webové platformy.
Trávicí symptomy budou hodnoceny prostřednictvím validovaných dotazníků: upravených podle Pfeiffer et al (2012; hlavní výsledek) a Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS).
Sekundární cíle budou zahrnovat úzkost, náladu, další symptomy (bolesti svalů, únava, respirační symptomy) a výkon v ultramaratonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
277
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Puigcerdà, Catalonia, Španělsko, 17520
- Hospital de Cerdanya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Správně zaregistrován v závodě Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023
- Stabilní medikace plánovaná během období studie
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
- Podepsali souhlas poskytnutý organizací závodu Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023
Kritéria vyloučení:
- Respirační, gastrointestinální nebo systémová infekce, která způsobila horečku nebo únavu během 15 dnů před vstupem do studie
- užívání doplňků na bázi probiotik nebo mléčných výrobků s probiotiky (včetně "Actimel" nebo jogurtů s "bifidus") denně během 15 dnů před zahájením studie
- Užívání perorálních nebo parenterálních antibiotik během 15 dnů před začátkem studie
- Anamnéza gastrointestinálních operací během 6 měsíců před zahájením studie
- Kardiovaskulární příhoda v anamnéze: angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu
- Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
- Těhotenství nebo kojení nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
- Chronické gastrointestinální onemocnění: zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pankreatitida, syndrom krátkého střeva
- Gastrointestinální onemocnění nebo poruchy: zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), syndrom dráždivého tračníku, chronický průjem nebo zácpa
- Diagnóza závažného onemocnění ledvin (chronické selhání ledvin) nebo onemocnění jater (hepatitida, cholestáza, selhání jater)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Probiotické složení, 1 tyčinka/den
|
Probiotická směs (i3.1) obsahující Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 a Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 v poměru 1:1:1 a s celkovou koncentrací ≥3x10^9 jednotek tvořících celkové kolonie (CFUet) na sach lepit).
Dalšími složkami jsou dextróza a maltodextrin jako pomocné látky, aroma, aromata a oxid křemičitý.
Experimentální produkt bude přijímán po dobu 4 týdnů.
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo vzorec, 1 tyčinka/den
|
Placebo produkt obsahující dextrózu a maltodextrin, aroma, aromata a oxid křemičitý. Kontrolní produkt bude převzat do týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trávicí příznaky spojené s fyzickým cvičením
Časové okno: Výchozí stav, +24 hodin po závodě
|
Skóre trávicích příznaků trávicího traktu měřeno upraveným Pfeifferovým dotazníkem.
Bodování se pohybuje od 0 do 10 podle intenzity příznaku (0-2 neexistující nebo mírné příznaky; 3-7 středně těžké příznaky; 8-10 závažné příznaky)
|
Výchozí stav, +24 hodin po závodě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trávicí příznaky - podskóre celkové zažívací potíže
Časové okno: Výchozí stav, +24 hodin po závodě
|
Hodnocení celkového zažívacího nepohodlí měřené pomocí upraveného Pfeifferova dotazníku.
Bodování se pohybuje od 0 do 10 podle intenzity příznaku (0-2 neexistující nebo mírné příznaky; 3-7 středně těžké příznaky; 8-10 závažné příznaky)
|
Výchozí stav, +24 hodin po závodě
|
Trávicí symptomy - subskóre symptomů horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Výchozí stav, +24 hodin po závodě
|
Vyhodnocení subskóre symptomů horní části gastrointestinálního traktu měřeno modifikovaným Pfeifferovým dotazníkem.
Bodování se pohybuje od 0 do 10 podle intenzity příznaku (0-2 neexistující nebo mírné příznaky; 3-7 středně těžké příznaky; 8-10 závažné příznaky)
|
Výchozí stav, +24 hodin po závodě
|
Trávicí symptomy - subskóre nižší gastrointestinální symptomy
Časové okno: Výchozí stav, +24 hodin po závodě
|
Vyhodnocení subskóre dolních gastrointestinálních symptomů měřeno modifikovaným Pfeifferovým dotazníkem.
Bodování se pohybuje od 0 do 10 podle intenzity příznaku (0-2 neexistující nebo mírné příznaky; 3-7 středně těžké příznaky; 8-10 závažné příznaky)
|
Výchozí stav, +24 hodin po závodě
|
Trávicí symptomy – podskóre ostatních gastrointestinálních symptomů
Časové okno: Výchozí stav, +24 hodin po závodě
|
Vyhodnocení dalších gastrointestinálních symptomů (nauzea, závratě, steh) měřené pomocí upraveného Pfeifferova dotazníku.
Bodování se pohybuje od 0 do 10 podle intenzity příznaku (0-2 neexistující nebo mírné příznaky; 3-7 středně těžké příznaky; 8-10 závažné příznaky)
|
Výchozí stav, +24 hodin po závodě
|
Trávicí příznaky – procento závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, +24 hodin po závodě
|
Procento účastníků se závažnými symptomy (hodnota >4) měřeno pomocí upraveného Pfeifferova dotazníku.
Bodování se pohybuje od 0 do 10 podle intenzity příznaku (0-2 neexistující nebo mírné příznaky; 3-7 středně těžké příznaky; 8-10 závažné příznaky)
|
Výchozí stav, +24 hodin po závodě
|
Trávicí symptomy měřené pomocí GSRS
Časové okno: týden -3, -2 a -1 předchozí závod, -24 hodin před závodem, +7 dní po závodě
|
Hodnocení trávicích příznaků měřených dotazníkem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GSRS má 7bodovou stupňovitou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných příznaků a 7 představuje velmi problematické příznaky
|
týden -3, -2 a -1 předchozí závod, -24 hodin před závodem, +7 dní po závodě
|
Konkurenční úzkost před závodem
Časové okno: -24 hodin (před závodem)
|
Skóre dotazníku Competitive State Anxiety Inventory-2R (CSAI-2R).
Bodování se pohybuje od 0 (nic) do 4 (hodně).
|
-24 hodin (před závodem)
|
Čas závodu
Časové okno: +24 hodin po závodě
|
Čas závodu na konci ultra v účastnících, kteří závod dokončí
|
+24 hodin po závodě
|
Opuštění během závodu
Časové okno: +24 hodin po závodě
|
Procento opuštění během závodu z jakéhokoli důvodu (včetně gastrointestinálních problémů)
|
+24 hodin po závodě
|
Konzistence stolice
Časové okno: -24 hodin před závodem, +24 hodin po závodě
|
Hodnocení konzistence stolice měřené pomocí Bristolovy stupnice (skóre od 1 do 7).
Typy 1 a 2 znamenají zácpu, přičemž 3 a 4 jsou ideální stolicí, protože se snadno vyprázdní a neobsahují přebytečnou tekutinu, 5 značí nedostatek vlákniny a 6 a 7 značí průjem.
|
-24 hodin před závodem, +24 hodin po závodě
|
Stavy nálady
Časové okno: +24 hodin, +7 dní (po závodě)
|
Skóre celkového profilu stavů nálady (POMS) a souvisejících faktorů: napětí, deprese, hněvu, elánu a únavy, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Bodování se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
+24 hodin, +7 dní (po závodě)
|
Bolest svalů
Časové okno: -24 hodin před závodem, +24 hodin po závodě, +7 dní
|
Bolest svalů, hodnocená pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS).
Bodování se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
|
-24 hodin před závodem, +24 hodin po závodě, +7 dní
|
Únava
Časové okno: -24 hodin před závodem, +24 hodin po závodě, +7 dní
|
Únava, hodnocená pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS).
Bodování se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
|
-24 hodin před závodem, +24 hodin po závodě, +7 dní
|
Bolest hlavy
Časové okno: -24 hodin před závodem, +24 hodin po závodě, +7 dní
|
Bolest hlavy, hodnocená pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS).
Bodování se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
|
-24 hodin před závodem, +24 hodin po závodě, +7 dní
|
Horečka
Časové okno: Týden -3, -2, -1, -24 hodin před závodem, +24 hodin, +7 dní po závodě
|
Počet epizod horečky za určité časové období
|
Týden -3, -2, -1, -24 hodin před závodem, +24 hodin, +7 dní po závodě
|
Respirační příznaky
Časové okno: Týden -3, -2, -1, -24 hodin před závodem, +24 hodin, +7 dní po závodě
|
Počet dní s respiračními příznaky
|
Týden -3, -2, -1, -24 hodin před závodem, +24 hodin, +7 dní po závodě
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, -24 hodin před závodem, +7 dní po závodě
|
Kvalita spánku hodnocená pomocí 10bodové stupnice.
Bodování se pohybuje od 0 (nejhorší kvalita) do 10 (nejlepší kvalita).
|
Výchozí stav, -24 hodin před závodem, +7 dní po závodě
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav, týden -3, -2, -1, -24 hodin před závodem, +24 hodin, +7 dní po závodě
|
Registrace nežádoucích účinků během celého období studie
|
Výchozí stav, týden -3, -2, -1, -24 hodin před závodem, +24 hodin, +7 dní po závodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lorenzo-Zuniga V, Llop E, Suarez C, Alvarez B, Abreu L, Espadaler J, Serra J. I.31, a new combination of probiotics, improves irritable bowel syndrome-related quality of life. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8709-16. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8709.
- de Oliveira EP, Burini RC, Jeukendrup A. Gastrointestinal complaints during exercise: prevalence, etiology, and nutritional recommendations. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S79-85. doi: 10.1007/s40279-014-0153-2.
- Cano-Contreras AD, Minero Alfaro IJ, Medina Lopez VM, Amieva Balmori M, Remes Troche JM, Espadaler Mazo J, Perez Lopez N. Efficacy of i3.1 Probiotic on Improvement of Lactose Intolerance Symptoms: A Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):141-147. doi: 10.1097/MCG.0000000000001456.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB-ULTRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky a symptomy
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
Klinické studie na Experimentální produkt
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborKognitivní funkceSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.NeznámýSkvrna od portského vína | TeleangiektázyIzrael
-
University of BurgundyDokončeno
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko