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Einfluss einer probiotischen Formel auf Verdauungssymptome und Stimmung bei Ultramarathonläufern (AB-ULTRA)

16. September 2024 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Bewertung des Einflusses einer probiotischen Formel auf Verdauungssymptome, allgemeine Symptome und Stimmung bei Ultraläufern

Randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Ultramarathonläufern zur Bewertung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit der probiotischen i3.1-Formulierung auf die Linderung häufiger Verdauungssymptome im Zusammenhang mit intensiver körperlicher Betätigung. Sekundäre Studienergebnisse zielen darauf ab, die Wirkung der probiotischen Formulierung auf Müdigkeit, Unwohlsein und Muskelschmerzen sowie Angstzustände und Stimmung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale Symptome (GIS) sind ein häufiges Merkmal intensiven Trainings, insbesondere bei Ultra-Ausdauerveranstaltungen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer probiotischen Formulierung mit drei Stämmen, bestehend aus Lactiplantibacillus plantarum und Pediococcus acidilactici, auf Verdauungssymptome bei maximal 300 Läufern zu bewerten, die bei einem organisierten Ultramarathon-Event registriert waren. Es wird eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. Nach der Rekrutierung erhalten die Teilnehmer vier Wochen vor dem Renntag entweder das Probiotikum oder ein Placebo (im Verhältnis 2:1). Während der Nachbeobachtung füllen die Studienteilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten (Grundlinie, Woche -3, -2, -1, -24 Stunden vor dem Rennen sowie 24 Stunden und 7 Tage nach dem Rennen) mehrere Fragebögen aus. Dies wird über eine speziell entwickelte, webbasierte Plattform dokumentiert. Verdauungssymptome werden anhand validierter Fragebögen bewertet: modifiziert nach Pfeiffer et al. (2012; Hauptergebnis) und der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS). Zu den sekundären Zielen gehören Angstzustände, Stimmung, andere Symptome (Muskelschmerzen, Müdigkeit, Atemwegsbeschwerden) und die Leistung beim Ultramarathon.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Puigcerdà, Catalonia, Spanien, 17520
        • Hospital de Cerdanya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Korrekt für das Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023-Rennen registriert
  • Stabile Medikation während des Studienzeitraums geplant
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe zu befolgen
  • Die von der Organisation des Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023-Rennens erteilte Einwilligung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegs-, Magen-Darm- oder systemische Infektion, die in den 15 Tagen vor Studienbeginn Fieber oder Müdigkeit verursacht hat
  • In den 15 Tagen vor Studienbeginn täglich Nahrungsergänzungsmittel oder Milchprodukte mit Probiotika (einschließlich „Actimel“ oder Joghurt mit „Bifidus“) eingenommen haben
  • Einnahme oraler oder parenteraler Antibiotika in den 15 Tagen vor Studienbeginn
  • Anamnese einer Magen-Darm-Operation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse: Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen: entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Pankreatitis, Kurzdarmsyndrom
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder -Beschwerden: entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Reizdarmsyndrom, chronischer Durchfall oder Verstopfung
  • Diagnose einer schweren Nierenerkrankung (chronisches Nierenversagen) oder einer Lebererkrankung (Hepatitis, Cholestase, Leberversagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Probiotische Formel, 1 Stick/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelles Produkt
Probiotische Mischung (i3.1), bestehend aus Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 und Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 im Verhältnis 1:1:1 und mit einer Gesamtkonzentration von ≥3x10^9 gesamten koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Beutel ( Stock). Weitere Inhaltsstoffe sind Dextrose und Maltodextrin als Hilfsstoffe, Aroma, Geschmacksstoffe und Siliziumdioxid. Das experimentelle Produkt wird über einen Zeitraum von 4 Wochen eingenommen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Formel, 1 Stick/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollprodukt

Placebo-Produkt mit Dextrose und Maltodextrin, Aroma, Geschmacksstoffen und Siliziumdioxid.

Das Kontrollprodukt wird nach einigen Wochen eingenommen

Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungsbeschwerden im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Bewertung der Verdauungssymptome im Verdauungstrakt, gemessen mit dem modifizierten Pfeiffer-Fragebogen. Die Bewertung reicht von 0 bis 10 entsprechend der Intensität des Symptoms (0–2 nicht vorhandene oder leichte Symptome; 3–7 mäßige Symptome; 8–10 schwere Symptome).
Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungsbeschwerden – Unterpunkt allgemeine Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Bewertung allgemeiner Verdauungsbeschwerden, gemessen mit dem modifizierten Pfeiffer-Fragebogen. Die Bewertung reicht von 0 bis 10 entsprechend der Intensität des Symptoms (0–2 nicht vorhandene oder leichte Symptome; 3–7 mäßige Symptome; 8–10 schwere Symptome).
Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Verdauungsbeschwerden – Subscore der oberen gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Bewertung des Subscores für Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts, gemessen mit dem modifizierten Pfeiffer-Fragebogen. Die Bewertung reicht von 0 bis 10 entsprechend der Intensität des Symptoms (0–2 nicht vorhandene oder leichte Symptome; 3–7 mäßige Symptome; 8–10 schwere Symptome).
Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Verdauungssymptome – Subscore der unteren gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Bewertung des Subscores für Symptome des unteren Gastrointestinaltrakts, gemessen mit dem modifizierten Pfeiffer-Fragebogen. Die Bewertung reicht von 0 bis 10 entsprechend der Intensität des Symptoms (0–2 nicht vorhandene oder leichte Symptome; 3–7 mäßige Symptome; 8–10 schwere Symptome).
Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Verdauungssymptome – ergänzen Sie andere gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Bewertung anderer gastrointestinaler Symptome (Übelkeit, Schwindel, Stechen), Teilscore, gemessen mit modifiziertem Pfeiffer-Fragebogen. Die Bewertung reicht von 0 bis 10 entsprechend der Intensität des Symptoms (0–2 nicht vorhandene oder leichte Symptome; 3–7 mäßige Symptome; 8–10 schwere Symptome).
Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Verdauungssymptome – Prozentsatz der Schwere
Zeitfenster: Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Symptomen (Wert >4), gemessen mit modifiziertem Pfeiffer-Fragebogen. Die Bewertung reicht von 0 bis 10 entsprechend der Intensität des Symptoms (0–2 nicht vorhandene oder leichte Symptome; 3–7 mäßige Symptome; 8–10 schwere Symptome).
Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Mit GSRS gemessene Verdauungssymptome
Zeitfenster: Woche -3, -2 und -1 vorheriges Rennen, -24 Stunden vor dem Rennen, +7 Tage nach dem Rennen
Bewertung der Verdauungssymptome, gemessen mit dem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Fragebogen. Das GSRS verfügt über eine 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht
Woche -3, -2 und -1 vorheriges Rennen, -24 Stunden vor dem Rennen, +7 Tage nach dem Rennen
Konkurrenzangst vor dem Rennen
Zeitfenster: -24 Stunden (vor dem Rennen)
Ergebnis des Fragebogens Competitive State Anxiety Inventory-2R (CSAI-2R). Die Bewertung reicht von 0 (nichts) bis 4 (sehr).
-24 Stunden (vor dem Rennen)
Rennzeit
Zeitfenster: +24 Stunden nach dem Rennen
Rennzeit am Ende des Ultra bei Teilnehmern, die das Rennen beenden
+24 Stunden nach dem Rennen
Abbruch während des Rennens
Zeitfenster: +24 Stunden nach dem Rennen
Prozentsatz der Abbrüche während des Rennens aus irgendeinem Grund (einschließlich Magen-Darm-Problemen)
+24 Stunden nach dem Rennen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden nach dem Rennen
Bewertung der Stuhlkonsistenz, gemessen anhand der Bristol-Skala (Bewertung von 1 bis 7). Typ 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, wobei Typ 3 und 4 die idealen Stuhlarten sind, da sie leicht zu entleeren sind und keine überschüssige Flüssigkeit enthalten, Typ 5 weist auf einen Mangel an Ballaststoffen hin und Typ 6 und 7 weisen auf Durchfall hin
-24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden nach dem Rennen
Stimmungszustände
Zeitfenster: +24 Stunden, +7 Tage (nach dem Rennen)
Bewertung des Gesamtprofils der Stimmungszustände (POMS) und der damit verbundenen Faktoren: Anspannung, Depression, Wut, Vitalität und Müdigkeit, bewertet mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). Die Bewertung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).
+24 Stunden, +7 Tage (nach dem Rennen)
Muskelschmerzen
Zeitfenster: -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden nach dem Rennen, +7 Tage
Muskelschmerzen, bewertet anhand der Visual Analogue Scale (VAS). Die Bewertung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem).
-24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden nach dem Rennen, +7 Tage
Ermüdung
Zeitfenster: -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden nach dem Rennen, +7 Tage
Müdigkeit, bewertet anhand der Visual Analogue Scale (VAS). Die Bewertung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem).
-24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden nach dem Rennen, +7 Tage
Kopfschmerzen
Zeitfenster: -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden nach dem Rennen, +7 Tage
Kopfschmerzen, bewertet anhand der Visual Analogue Scale (VAS). Die Bewertung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem).
-24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden nach dem Rennen, +7 Tage
Fieber
Zeitfenster: Woche -3, -2, -1, -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden, +7 Tage nach dem Rennen
Anzahl der Fieberepisoden in einem bestimmten Zeitraum
Woche -3, -2, -1, -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden, +7 Tage nach dem Rennen
Atemwegssymptome
Zeitfenster: Woche -3, -2, -1, -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden, +7 Tage nach dem Rennen
Anzahl der Tage mit Atemwegsbeschwerden
Woche -3, -2, -1, -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden, +7 Tage nach dem Rennen
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: -24 Stunden vor dem Rennen, +7 Tage nach dem Rennen
Schlafqualität, bewertet anhand einer 10-Punkte-Skala. Die Bewertung reicht von 0 (schlechteste Qualität) bis 10 (beste Qualität).
Ausgangswert: -24 Stunden vor dem Rennen, +7 Tage nach dem Rennen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie, Woche -3, -2, -1, -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden, +7 Tage nach dem Rennen
Registrierung unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
Basislinie, Woche -3, -2, -1, -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden, +7 Tage nach dem Rennen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AB Biotics, SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB-ULTRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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