Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en probiotisk-baseret formel på fordøjelsessymptomer og humør hos ultramarathonløbere (AB-ULTRA)

16. september 2024 opdateret af: AB Biotics, SA

Evaluering af virkningen af ​​en probiotisk-baseret formel på fordøjelsessymptomer, generelle symptomer og humør hos ultraløbere

Randomiseret, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i ultramarathonløbere for at evaluere virkningerne af tilskud med i3.1 probiotisk formulering på lindring af almindelige fordøjelsessymptomer forbundet med intens fysisk træning. Sekundære undersøgelsesresultater har til formål at evaluere effekten af ​​den probiotiske formulering på træthed, ubehag og muskelsmerter, samt angst og humør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinale symptomer (GIS) er et almindeligt træk ved intens træning, især ved ultra-udholdenhedsbegivenheder. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en 3-stammes probiotisk formulering omfattende Lactiplantibacillus plantarum og Pediococcus acidilactici på fordøjelsessymptomer hos maksimalt 300 løbere, der er registreret i et organiseret ultra-marathon arrangement. En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse vil blive udført. Når de er rekrutteret, vil deltagerne blive tildelt enten probiotika eller placebo (i forholdet 2:1) i 4 uger før løbsdagen. Under opfølgningen vil deltagerne i undersøgelsen udfylde flere spørgeskemaer på bestemte tidspunkter (baseline, uge ​​-3, -2, -1, -24 timer forud for løbet, samt 24 timer og 7 dage efter løbet). Dette vil blive dokumenteret gennem en specifikt designet, webbaseret platform. Fordøjelsessymptomer vil blive evalueret gennem validerede spørgeskemaer: modificeret fra Pfeiffer et al (2012; hovedresultat) og Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS). Sekundære mål vil omfatte angst, humør, andre symptomer (muskelsmerter, træthed, luftvejssymptomer) og præstation i ultramarathon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
277

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Puigcerdà, Catalonia, Spanien, 17520
        • Hospital de Cerdanya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Korrekt registreret i Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023-løbet
  • Planlagt stabil medicin i studieperioden
  • Villig til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  • Har underskrevet samtykket givet af organisationen af ​​Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023-løbet

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejs-, gastrointestinal eller systemisk infektion, der har forårsaget feber eller træthed i de 15 dage forud for undersøgelsens start
  • At have taget probiotika-baserede kosttilskud eller mejeriprodukter med probiotika (inklusive "Actimel" eller yoghurt med "bifidus") dagligt i de 15 dage før studiestart
  • Indtagelse af orale eller parenterale antibiotika i de 15 dage før studiestart
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi inden for 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med kardiovaskulær hændelse: angina, hjertesvigt, myokardieinfarkt
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Graviditet eller amning, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kronisk mave-tarmsygdom: inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), pancreatitis, korttarmssyndrom
  • Gastrointestinale sygdomme eller lidelser: inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), irritabel tyktarm, kronisk diarré eller forstoppelse
  • Diagnose af alvorlig nyresygdom (kronisk nyresvigt) eller leversygdom (hepatitis, kolestase, leversvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Probiotisk formel, 1 pind/dag
Kosttilskud: Eksperimentelt produkt
Probiotisk blanding (i3.1) bestående af Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 og Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 i et forhold på 1:1:1 og med en total koncentration på ≥3x10^9, der danner tyktarms-enheder (Ca-10^9) Pind). Andre ingredienser er dextrose og maltodextrin som hjælpestoffer, aroma, smagsstoffer og siliciumdioxid. Eksperimentelt produkt vil blive taget over 4 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placeboformel, 1 stav/dag
Kosttilskud: Kontrol produkt

Placeboprodukt indeholdende dextrose og maltodextrin, aroma, smagsstoffer og siliciumdioxid.

Kontrolprodukt vil blive overtaget til uger

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelsessymptomer forbundet med fysisk træning
Tidsramme: Baseline, +24 timer efter løbet
Score for fordøjelseskanalen fordøjelsessymptomer målt med modificeret Pfeiffer-spørgeskema. Scoring varierer fra 0 til 10 afhængigt af intensiteten af ​​symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
Baseline, +24 timer efter løbet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelsessymptomer - subscore generelt fordøjelsesbesvær
Tidsramme: Baseline, +24 timer efter løbet
Evaluering af generel fordøjelsesbesvær målt med modificeret Pfeiffer-spørgeskema. Scoring varierer fra 0 til 10 afhængigt af intensiteten af ​​symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
Baseline, +24 timer efter løbet
Fordøjelsessymptomer - subscore øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, +24 timer efter løbet
Evaluering af øvre gastrointestinale symptomer underscore målt med modificeret Pfeiffer-spørgeskema. Scoring varierer fra 0 til 10 afhængigt af intensiteten af ​​symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
Baseline, +24 timer efter løbet
Fordøjelsessymptomer - subscore lavere gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, +24 timer efter løbet
Evaluering af lavere gastrointestinale symptomer underscore målt med modificeret Pfeiffer-spørgeskema. Scoring varierer fra 0 til 10 afhængigt af intensiteten af ​​symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
Baseline, +24 timer efter løbet
Fordøjelsessymptomer - subscore andre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, +24 timer efter løbet
Evaluering af andre gastrointestinale symptomer (kvalme, svimmelhed, sting) subscore målt med modificeret Pfeiffer-spørgeskema. Scoring varierer fra 0 til 10 afhængigt af intensiteten af ​​symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
Baseline, +24 timer efter løbet
Fordøjelsessymptomer - procentdel af sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, +24 timer efter løbet
Procentdel af deltagere med svære symptomer (værdi >4) målt med modificeret Pfeiffer-spørgeskema. Scoring varierer fra 0 til 10 afhængigt af intensiteten af ​​symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
Baseline, +24 timer efter løbet
Fordøjelsessymptomer målt med GSRS
Tidsramme: uge -3, -2 og -1 forrige løb,-24 timer før løb, +7 dage efter løb
Evaluering af fordøjelsessymptomer målt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørgeskema. GSRS har en 7-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer
uge -3, -2 og -1 forrige løb,-24 timer før løb, +7 dage efter løb
Konkurrenceangst før løb
Tidsramme: -24 timer (før løbet)
Score fra Competitive State Anxiety Inventory-2R (CSAI-2R) spørgeskemaet. Scoringen spænder fra 0 (intet) til 4 (meget).
-24 timer (før løbet)
Løbstid
Tidsramme: +24 timer efter løbet
Løbstid i slutningen af ​​ultra i deltagere, der afslutter løbet
+24 timer efter løbet
Opgivelse under løbet
Tidsramme: +24 timer efter løbet
Procentdel af opgivelse under løbet af en eller anden grund (inklusive mave-tarmproblemer)
+24 timer efter løbet
Afføringens konsistens
Tidsramme: -24 timer før løbet, +24 timer efter løbet
Evaluering af afføringens konsistens målt gennem Bristol skala (score fra 1 til 7). Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré
-24 timer før løbet, +24 timer efter løbet
Stemningstilstande
Tidsramme: +24 timer, +7 dage (efter løb)
Score af den samlede Profile of Mood States (POMS) og de tilknyttede faktorer: Spænding, Depression, Vrede, Vigor og Fatigue, evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Scoringen spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
+24 timer, +7 dage (efter løb)
Muskelsmerter
Tidsramme: -24 timer før løb, +24 timer efter løb, +7 dage
Muskelsmerter, vurderet gennem Visual Analogue Scale (VAS) skala. Scoringen spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
-24 timer før løb, +24 timer efter løb, +7 dage
Træthed
Tidsramme: -24 timer før løb, +24 timer efter løb, +7 dage
Træthed, evalueret gennem Visual Analogue Scale (VAS) skala. Scoringen spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
-24 timer før løb, +24 timer efter løb, +7 dage
Hovedpine
Tidsramme: -24 timer før løb, +24 timer efter løb, +7 dage
Hovedpine, vurderet gennem Visual Analogue Scale (VAS) skala. Scoringen spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
-24 timer før løb, +24 timer efter løb, +7 dage
Feber
Tidsramme: Uge -3, -2, -1, -24 timer før løbet, +24 timer, +7 dage efter løbet
Antal feberepisoder i en bestemt periode
Uge -3, -2, -1, -24 timer før løbet, +24 timer, +7 dage efter løbet
Luftvejssymptomer
Tidsramme: Uge -3, -2, -1, -24 timer før løbet, +24 timer, +7 dage efter løbet
Antal dage med luftvejssymptomer
Uge -3, -2, -1, -24 timer før løbet, +24 timer, +7 dage efter løbet
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, -24 timer før løb, +7 dage efter løb
Søvnkvalitet, vurderet gennem 10-trins skala. Scoringen går fra 0 (den dårligste kvalitet) til 10 (bedste kvalitet).
Baseline, -24 timer før løb, +7 dage efter løb
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​-3, -2, -1, -24 timer før løbet, +24 timer, +7 dage efter løbet
Registrering af uønskede hændelser gennem hele studieperioden
Baseline, uge ​​-3, -2, -1, -24 timer før løbet, +24 timer, +7 dage efter løbet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AB Biotics, SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-ULTRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger