Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie diagnostické přesnosti pro OWL-EVO1 jako sondu pro rakovinu plic EVOC® (Evoluční fáze 2)

10. října 2024 aktualizováno: Owlstone Ltd

Studie diagnostické přesnosti pro OWL-EVO1 jako sondu pro rakovinu plic EVOC®

Studie Evoluce fáze 2a si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost testu biopsie dechu sondou OWL-EV1 k rozlišení mezi jednotlivci s rakovinou plic a příslušnými kontrastními skupinami.

Kontrastní skupiny budou reprezentativní pro klinické populace, ve kterých má být test použit.

Evoluční fáze 2a tedy bude navržena jako průřezová, případová-kontrolní studie, která bude provedena na různých místech ve Spojeném království i v EU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi vývoje 1 společnost Owlstone Medical prokázala bezpečnost a snášenlivost své sondy Exogenní těkavé organické sloučeniny (EVOC). Tato fáze také prokázala mechanismus pro štěpení sondy EVOC, D5-ethyl-βD-glukuronidu (OWL-EVO1), na D5-etanol, který lze detekovat v dechu. Díky tomu je OWL-EVO-1 slibnou EVOC sondou pro detekci rakoviny plic.

Studie Evolution Phase 2a vyhodnotí diagnostickou přesnost dechového testu založeného na OWL-EVO1 pro odlišení pacientů s histopatologicky potvrzeným karcinomem plic a relevantních kontrastních skupin s CT prokázanou nepřítomností karcinomu plic. Tyto kontrastní skupiny budou zahrnovat ty s relevantními komorbiditami, aby bylo možné skutečně vyhodnotit přesnost a robustnost testu.

Jako sekundární cíl je cílem studie definovat testovací protokol, který minimalizuje úsilí zdravotnického pracovníka a zároveň maximalizuje snášenlivost a diagnostikovanou přesnost pro zamýšlené použití.

Tato fáze má v úmyslu přijmout až 150 případů a 200 kontrol. Oběma kohortám bude sonda podávána intravenózně. Více vzorků dechu bude odebíráno po dobu až 180 minut po infuzi sondy, přičemž kumulativní doba odběru vzorků nepřesáhne 60 minut.

Výsledky studie poskytnou cenné poznatky o očekávaném výkonu testu a také o optimalizaci testu v klinickém průběhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1121
        • Zatím nenabíráme
        • National Koranyi Institute For Pulmonology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ildiko Horvath
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Nábor
        • Department of Pulmonology, University of Debrecen
        • Kontakt:
          • Dr Ildiko Horvath
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Zatím nenabíráme
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr William Ricketts
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Susannah Bloch
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Laura Succony
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Wythenshawe Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Professor Philip Crosbie
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UQ
  • Česko
      • Prague, Česko, 140 59
        • Nábor
        • Thomayer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Marie Drosslerova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45-85 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • BMI 16 - <40.
  • Příjem CT včetně hrudní oblasti během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • (Předpokládaná) neschopnost dokončit proceduru odběru vzorků dechu (např. neschopnost udržet adekvátní ventilaci bez pomoci nebo klaustrofobie).
  • Potenciální subjekty, které podle názoru zkoušejícího postrádají mentální kapacitu.
  • Obdrželi hodnocený léčivý přípravek v rámci klinického hodnocení (CTIMP) během 28 dnů před podáním (první) sondy.
  • Jedinci pod diagnostickým vyšetřením na potenciální malignitu jinou než rakovinu plic, která dosud nedosáhla konečné diagnózy*.
  • Jedinci s neprůkaznou plicní abnormalitou (neurčitý plicní uzlík) na CT vyšetření vyžadující monitorování na základě CT spíše než biopsii a/nebo léčbu.
  • Dokumentovaná anamnéza plicní chirurgie nebo endobronchiálních intervenčních procedur jiných než biopsie, laváž nebo čištění bronchů. Patří mezi ně chirurgická resekce, videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS), bronchiální termoplastika a coiling, stentování dýchacích cest nebo jiné intervenční bronchoskopické výkony.
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (Subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepce 2 měsíce po poslední dávce).

  • Jedinci vyšetřovaní pro podezření na rakovinu plic, u kterých je nepravděpodobné, že před léčbou obdrží definitivní tkáňovou diagnózu rakoviny plic (např. stereotaktická ablativní radioterapie bez potvrzení tkáně).

    *Poznámka:

  • Jedinci s potvrzenou diagnózou rakoviny JSOU způsobilí (jako je diagnóza rakoviny prostaty nyní podstupující hormonální terapii).
  • Jedinci s předchozí anamnézou rakoviny jiné než rakoviny plic, včetně těch, kteří jsou pod aktivním dohledem, JSOU způsobilí.
  • Jednotlivci plánovaní zúčastnit se programu screeningu rakoviny; prostata, prsa, plíce, tlusté střevo, JSOU způsobilé.
  • Jedinci, kteří zahájili jakoukoli léčbu rakoviny plic, NEJSOU způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOVA-EVO1

Po potvrzení plné způsobilosti bude všem jedincům intravenózně podána sonda OWL-EVO1.

To zahrnuje:

  • Pacienti s diagnózou histopatologicky potvrzeného karcinomu plic.
  • Jedinci s CT-prokázanou nepřítomností rakoviny plic, včetně těch s relevantními komorbiditami a rizikovými faktory, jako je kouření, CHOPN, astma, extrapulmonární maligní nádory, aktivní plicní infekce/zánět a další chronická respirační onemocnění.
Diagnostický test: SOVA-EVO1
EVOC sonda
Ostatní jména:
  • Dechový bioptický test OWL-EVO1
  • D5-ethyl-pD-glukuronid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým bodem je posouzení diagnostické přesnosti testu dechové biopsie OWL-EVO1 k rozlišení mezi jednotlivci s rakovinou plic a kontrastními skupinami. To bude hlášeno pomocí křivky charakteristiky operátora přijímače, NPV, PPV, citlivosti, specifičnosti a poměru pravděpodobnosti. Metriky budou hlášeny pro celkový výkon testu a také pro předem definované analýzy podskupin.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizovaný test
Časové okno: 12 měsíců
Definovat testovací protokol pro odběr vzorků dechu a infuzi OWL-EVO-1, který dosahuje optimální rovnováhy mezi minimalizací úsilí zdravotnického pracovníka, maximalizací snášenlivosti a optimalizací diagnostické přesnosti pro zamýšlené použití. Bude to z hlediska metody, načasování, držení těla a trvání.
12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
Chcete-li získat lepší pochopení bezpečnosti a snášenlivosti OWL-EVO1. To bude založeno na hlášených nežádoucích příhodách spojených s podáváním sondy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Owlstone Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OML-EV2-1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na SOVA-EVO1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit