Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Phaseolus vulgaris L. Suchého extraktu na modulaci hmotnosti a metabolických parametrů

7. ledna 2025 aktualizováno: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie k hodnocení účinnosti potravinového doplňku založeného na Phaseolus vulgaris L. Suchý extrakt na modulaci hmotnosti a metabolických parametrů

Hodnocení účinnosti suchého extraktu Phaseolus vulgaris L. na modulaci hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Monocentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinků suchého extraktu Phaseolus vulgaris L. (test) na redukci hmotnosti a na metabolické parametry po 12 týdnech suplementace. Účinnost na redukci hmotnosti bude hodnocena ve srovnání se skupinou s placebem (kontrola).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
          • Carmelo Gusmano, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 60 let
  • BMI mezi 25 a 35 kg/m2
  • Obvyklá konzumace tří hlavních jídel denně
  • Stabilní tělesná hmotnost během 3 měsíců před zápisem
  • Závazek dodržovat dietu a vyhýbat se používání jiných přípravků na hubnutí během studie
  • Závazek výrazně neměnit životní styl po celou dobu trvání studie.
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hypergonadotropní hypogonadismus a hypogonadotropní hypogonadismus
  • Diabetes mellitus
  • Kouření > 10 cigaret/den
  • Alkohol > 2 jednotky alkoholu/den (odpovídá 24 g etanolu)
  • Anamnéza poruch příjmu potravy během 12 měsíců před zařazením
  • Použití jakéhokoli léku nebo produktu k léčbě obezity (např. náhrady jídla)
  • Přítomnost akutních nebo chronických gastrointestinálních onemocnění
  • Aktivní užívání léků, které by mohly ovlivnit funkce: gastrointestinální (např. laxativa atd.), inzulín (senzibilizátory inzulínu atd.) a/nebo testikulární (hormony, látky ovlivňující tvorbu testosteronu
  • Známá citlivost na složky přípravku
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Řízení
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kontrola neobsahuje účinné látky.
Experimentální: Phaseolus Vulgaris L. Suchý extrakt
Test
Doplněk stravy: Phaseolus Vulgaris L. Suchý extrakt
Je známo, že extrakty z Phaseolus vulgaris (fazole) ve spojení s vyváženou stravou snižují glykémii a příjem potravy u hlodavců a lidí, čímž podporují hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 0, 12 týdnů
Hodnocení hmotnosti před a po léčbě
0, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 0, 4, 8, 18 týdnů
Hodnocení hmotnosti před a po léčbě
0, 4, 8, 18 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení BMI před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna glykémie
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení glykémie před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna celkové hladiny testosteronu
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení celkové hladiny testosteronu před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna hladin LH
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení hladin luteinizačního hormonu (LH) před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna hladiny FSH
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna úrovní SHBG
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení hladin globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna hladin 17-beta-estradiolu
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení hladin 17-beta-estradiolu před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení hladin inzulínu před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna hladiny albuminu
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení hladin albuminu před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna hladin karboxylovaného osteokalcinu (cxOCN).
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení hladin karboxylovaného osteokalcinu před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna hladin nekarboxylovaného osteokalcinu (ucOCN).
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení hladin nekarboxylovaného osteokalcinu před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna vypočtených koncentrací volného testosteronu (CFT).
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Vyhodnocení vypočtených koncentrací volného testosteronu (CFT) před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Počet spermií
Časové okno: 0, 12, 18 týdnů
Počet spermií před a po léčbě
0, 12, 18 týdnů
Pohyblivost spermií
Časové okno: 0, 12, 18 týdnů
Pohyblivost spermií před a po léčbě
0, 12, 18 týdnů
Hodnocení morfologie spermií
Časové okno: 0, 12, 18 týdnů
Hodnocení morfologie spermií před a po léčbě
0, 12, 18 týdnů
Vitalita spermií
Časové okno: 0, 12, 18 týdnů
Hodnocení vitality spermií před a po léčbě
0, 12, 18 týdnů
Tunelový test
Časové okno: 0, 12, 18 týdnů
Hodnocení fragmentace DNA spermií
0, 12, 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universita degli Studi di Catania
Informapro Srl

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBSA-PHAS-0122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení