Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Phaseolus vulgaris L. Suchého extraktu na modulaci hmotnosti a metabolických parametrů

20. prosince 2023 aktualizováno: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie k hodnocení účinnosti potravinového doplňku založeného na Phaseolus vulgaris L. Suchý extrakt na modulaci hmotnosti a metabolických parametrů

Hodnocení účinnosti suchého extraktu Phaseolus vulgaris L. na modulaci hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monocentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinků suchého extraktu Phaseolus vulgaris L. (test) na redukci hmotnosti a na metabolické parametry po 12 týdnech suplementace. Účinnost na redukci hmotnosti bude hodnocena ve srovnání se skupinou s placebem (kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
          • Carmelo Gusmano, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 60 let
  • BMI mezi 25 a 35 kg/m2
  • Obvyklá konzumace tří hlavních jídel denně
  • Stabilní tělesná hmotnost během 3 měsíců před zápisem
  • Závazek dodržovat dietu a vyhýbat se používání jiných přípravků na hubnutí během studie
  • Závazek výrazně neměnit životní styl po celou dobu trvání studie.
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hypergonadotropní hypogonadismus a hypogonadotropní hypogonadismus
  • Diabetes mellitus
  • Kouření > 10 cigaret/den
  • Alkohol > 2 jednotky alkoholu/den (odpovídá 24 g etanolu)
  • Anamnéza poruch příjmu potravy během 12 měsíců před zařazením
  • Použití jakéhokoli léku nebo produktu k léčbě obezity (např. náhrady jídla)
  • Přítomnost akutních nebo chronických gastrointestinálních onemocnění
  • Aktivní užívání léků, které by mohly ovlivnit funkce: gastrointestinální (např. laxativa atd.), inzulín (senzibilizátory inzulínu atd.) a/nebo testikulární (hormony, látky ovlivňující tvorbu testosteronu
  • Známá citlivost na složky přípravku
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Řízení
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kontrola neobsahuje účinné látky.
Experimentální: Phaseolus Vulgaris L. Suchý extrakt
Test
Doplněk stravy: Phaseolus Vulgaris L. Suchý extrakt
Je známo, že extrakty z Phaseolus vulgaris (fazole) ve spojení s vyváženou stravou snižují glykémii a příjem potravy u hlodavců a lidí, čímž podporují hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 0, 12 týdnů
Hodnocení hmotnosti před a po léčbě
0, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 0, 4, 8, 18 týdnů
Hodnocení hmotnosti před a po léčbě
0, 4, 8, 18 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení BMI před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna glykémie
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení glykémie před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna celkové hladiny testosteronu
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení celkové hladiny testosteronu před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna hladin LH
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení hladin luteinizačního hormonu (LH) před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna hladiny FSH
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna úrovní SHBG
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení hladin globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna hladin 17-beta-estradiolu
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení hladin 17-beta-estradiolu před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení hladin inzulínu před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna hladiny albuminu
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení hladin albuminu před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna hladin karboxylovaného osteokalcinu (cxOCN).
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení hladin karboxylovaného osteokalcinu před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna hladin nekarboxylovaného osteokalcinu (ucOCN).
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Hodnocení hladin nekarboxylovaného osteokalcinu před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Změna vypočtených koncentrací volného testosteronu (CFT).
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Vyhodnocení vypočtených koncentrací volného testosteronu (CFT) před a po léčbě
0, 4, 8, 12, 18 týdnů
Počet spermií
Časové okno: 0, 12, 18 týdnů
Počet spermií před a po léčbě
0, 12, 18 týdnů
Pohyblivost spermií
Časové okno: 0, 12, 18 týdnů
Pohyblivost spermií před a po léčbě
0, 12, 18 týdnů
Hodnocení morfologie spermií
Časové okno: 0, 12, 18 týdnů
Hodnocení morfologie spermií před a po léčbě
0, 12, 18 týdnů
Vitalita spermií
Časové okno: 0, 12, 18 týdnů
Hodnocení vitality spermií před a po léčbě
0, 12, 18 týdnů
Tunelový test
Časové okno: 0, 12, 18 týdnů
Hodnocení fragmentace DNA spermií
0, 12, 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Spolupracovníci

Universita degli Studi di Catania
Informapro Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBSA-PHAS-0122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Phaseolus Vulgaris L. Suchý extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit