Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suchego ekstraktu Phaseolus Vulgaris L. na modulację masy ciała i parametrów metabolicznych

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, pojedynczo ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności suplementu diety na bazie suchego ekstraktu Phaseolus Vulgaris L. na modulację masy ciała i parametrów metabolicznych

Ocena skuteczności suchego ekstraktu Phaseolus vulgaris L. na modulację masy ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę wpływu suchego ekstraktu Phaseolus vulgaris L. (test) na redukcję masy ciała i parametry metaboliczne po 12 tygodniach suplementacji. Skuteczność w redukcji masy ciała będzie oceniana w porównaniu z grupą placebo (kontrolą).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
          • Carmelo Gusmano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
  • BMI od 25 do 35 kg/m2
  • Nawykowe spożywanie trzech głównych posiłków dziennie
  • Stabilna masa ciała przez 3 miesiące przed rejestracją
  • Zobowiązanie się do przestrzegania diety i unikania stosowania innych produktów odchudzających w trakcie badania
  • Zobowiąż się do nie zmieniania znacząco stylu życia przez cały czas trwania badania.
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Hipogonadyzm hipergonadotropowy i hipogonadyzm hipogonadotropowy
  • Cukrzyca
  • Palenie > 10 papierosów dziennie
  • Alkohol > 2 jednostki alkoholu dziennie (co odpowiada 24 g etanolu)
  • Historia zaburzeń odżywiania w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub produktu stosowanego w leczeniu otyłości (np. zamienniki posiłków)
  • Obecność ostrych lub przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych
  • Aktywne zażywanie leków mogących mieć wpływ na funkcje: przewodu pokarmowego (np. środki przeczyszczające itp.), insulinę (substancje uwrażliwiające na insulinę itp.) i/lub jądra (hormony, substancje wpływające na produkcję testosteronu
  • Znana wrażliwość na składniki preparatu
  • Każdy inny stan kliniczny uznany przez badacza za niezgodny z uczestnictwem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kontrola
Suplement diety: Placebo
Kontrola placebo nie zawiera składników aktywnych.
Eksperymentalny: Wyciąg suchy Phaseolus Vulgaris L
Test
Suplement diety: Wyciąg suchy Phaseolus Vulgaris L
Wiadomo, że ekstrakty z Phaseolus vulgaris (fasola) w połączeniu ze zbilansowaną dietą zmniejszają glikemię i spożycie pokarmu u gryzoni i ludzi, sprzyjając w ten sposób utracie wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
Ocena masy ciała przed i po leczeniu
0, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 18 tygodni
Ocena masy ciała przed i po leczeniu
0, 4, 8, 18 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Ocena BMI przed i po leczeniu
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Zmiana glikemii
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Ocena glikemii przed i po leczeniu
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Zmiana całkowitego poziomu testosteronu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Ocena całkowitego poziomu testosteronu przed i po leczeniu
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Zmiana poziomu LH
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Ocena poziomu hormonu luteinizującego (LH) przed i po leczeniu
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Zmiana poziomu FSH
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Ocena poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) przed i po leczeniu
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Zmiana poziomu SHBG
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Ocena poziomu globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) przed i po leczeniu
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Zmiana poziomu 17-beta-estradiolu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Ocena poziomu 17-beta-estradiolu przed i po leczeniu
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Ocena poziomu insuliny przed i po leczeniu
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Zmiana poziomu albumin
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Ocena poziomu albumin przed i po leczeniu
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Zmiana poziomów karboksylowanej osteokalcyny (cxOCN).
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Ocena poziomu karboksylowanej osteokalcyny przed i po leczeniu
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Zmiana poziomów niekarboksylowanej osteokalcyny (ucOCN).
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Ocena poziomu niekarboksylowanej osteokalcyny przed i po leczeniu
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Zmiana obliczonych stężeń wolnego testosteronu (CFT).
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Obliczona ocena stężenia wolnego testosteronu (CFT) przed i po zabiegu
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
Ilość plemników
Ramy czasowe: 0, 12, 18 tygodni
Liczba plemników przed i po leczeniu
0, 12, 18 tygodni
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 0, 12, 18 tygodni
Ruchliwość plemników przed i po leczeniu
0, 12, 18 tygodni
Ocena morfologii plemników
Ramy czasowe: 0, 12, 18 tygodni
Ocena morfologii plemników przed i po leczeniu
0, 12, 18 tygodni
Żywotność plemników
Ramy czasowe: 0, 12, 18 tygodni
Ocena żywotności plemników przed i po zabiegu
0, 12, 18 tygodni
Próba tunelu
Ramy czasowe: 0, 12, 18 tygodni
Ocena fragmentacji DNA plemnika
0, 12, 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universita degli Studi di Catania
Informapro Srl

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IBSA-PHAS-0122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami