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Wirkung von Phaseolus Vulgaris L. Trockenextrakt auf die Modulation von Gewicht und Stoffwechselparametern

7. Januar 2025 aktualisiert von: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Einzelzentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von Phaseolus Vulgaris L.-Trockenextrakt auf die Modulation von Gewicht und Stoffwechselparametern

Bewertung der Wirksamkeit des Trockenextrakts von Phaseolus vulgaris L. bei der Gewichtsmodulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Phaseolus vulgaris L.-Trockenextrakts (Test) auf die Gewichtsreduktion und auf Stoffwechselparameter nach 12-wöchiger Supplementierung. Die Wirksamkeit bei der Gewichtsreduktion wird im Vergleich zur Placebogruppe (Kontrolle) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
          • Carmelo Gusmano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
  • Gewohnheitsmäßiger Verzehr von drei Hauptmahlzeiten am Tag
  • Stabiles Körpergewicht während der 3 Monate vor der Einschreibung
  • Verpflichtung, die Diät einzuhalten und die Verwendung anderer Produkte zur Gewichtsreduktion während der Studie zu vermeiden
  • Verpflichtung, den Lebensstil während der gesamten Studiendauer nicht wesentlich zu ändern.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hypergonadotroper Hypogonadismus und hypogonadotroper Hypogonadismus
  • Diabetes Mellitus
  • Rauchen > 10 Zigaretten/Tag
  • Alkohol > 2 Alkoholeinheiten/Tag (entspricht 24 g Ethanol)
  • Vorgeschichte von Essstörungen in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Produkten zur Behandlung von Fettleibigkeit (z. B. Mahlzeitenersatz)
  • Vorliegen akuter oder chronischer Magen-Darm-Erkrankungen
  • Aktiver Einsatz von Medikamenten, die die Funktionen beeinflussen könnten: Magen-Darm-Trakt (z.B. Abführmittel usw.), Insulin (Insulinsensibilisatoren usw.) und/oder Hoden (Hormone, Substanzen, die die Testosteronproduktion beeinflussen).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Präparats
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Placebo-Kontrolle enthält keine Wirkstoffe.
Experimental: Phaseolus Vulgaris L. Trockenextrakt
Prüfen
Nahrungsergänzungsmittel: Phaseolus Vulgaris L. Trockenextrakt
Es ist bekannt, dass Extrakte aus Phaseolus vulgaris (Bohnen) in Verbindung mit einer ausgewogenen Ernährung den Blutzuckerspiegel und die Nahrungsaufnahme bei Nagetieren und Menschen senken und so den Gewichtsverlust fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Gewichtsbeurteilung vor und nach der Behandlung
0, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 0, 4, 8, 18 Wochen
Gewichtsbeurteilung vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 18 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
BMI-Bewertung vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Glykämie-Bewertung vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung des gesamten Testosteronspiegels
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Bewertung des gesamten Testosteronspiegels vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung des LH-Spiegels
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Bewertung des Luteinisierenden Hormonspiegels (LH) vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung der FSH-Werte
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Bestimmung des Spiegels des follikelstimulierenden Hormons (FSH) vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Änderung der SHBG-Spiegel
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Bewertung des Sexualhormon-bindenden Globulinspiegels (SHBG) vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung des 17-Beta-Östradiolspiegels
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Bewertung des 17-Beta-Östradiolspiegels vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Beurteilung des Insulinspiegels vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung des Albuminspiegels
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Bewertung des Albuminspiegels vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung der carboxylierten Osteocalcin-Spiegel (cxOCN).
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Bewertung des Carboxyl-Osteocalcin-Spiegels vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung der Spiegel von nicht carboxyliertem Osteocalcin (ucOCN).
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Bewertung des uncarboxylierten Osteocalcin-Spiegels vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Änderung der berechneten Konzentrationen an freiem Testosteron (CFT).
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Berechnete Bewertung der Konzentrationen von freiem Testosteron (CFT) vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Spermienanzahl
Zeitfenster: 0, 12, 18 Wochen
Spermienzahl vor und nach der Behandlung
0, 12, 18 Wochen
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 0, 12, 18 Wochen
Beweglichkeit der Spermien vor und nach der Behandlung
0, 12, 18 Wochen
Bewertung der Spermienmorphologie
Zeitfenster: 0, 12, 18 Wochen
Beurteilung der Spermienmorphologie vor und nach der Behandlung
0, 12, 18 Wochen
Vitalität der Spermien
Zeitfenster: 0, 12, 18 Wochen
Beurteilung der Spermienvitalität vor und nach der Behandlung
0, 12, 18 Wochen
Tunel-Test
Zeitfenster: 0, 12, 18 Wochen
Bewertung der Spermien-DNA-Fragmentierung
0, 12, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universita degli Studi di Catania
Informapro Srl

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IBSA-PHAS-0122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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