Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Phaseolus Vulgaris L. Tørekstrakt på modulering af vægt og metaboliske parametre

7. januar 2025 opdateret af: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindet klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​et kosttilskud baseret på Phaseolus Vulgaris L. Tørekstrakt på modulering af vægt og metaboliske parametre

Evaluering af effektiviteten af ​​Phaseolus vulgaris L. tørekstrakt på vægtmodulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Monocentrisk, prospektiv, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af Phaseolus vulgaris L. tørekstrakt (test) på vægtreduktion og på metaboliske parametre efter 12 ugers tilskud. Effekten på vægtreduktion vil blive evalueret i sammenligning med placebogruppen (kontrol).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
          • Carmelo Gusmano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 60 år
  • BMI mellem 25 og 35 kg/m2
  • Sædvanligt indtag af tre hovedmåltider om dagen
  • Stabil kropsvægt i de 3 måneder før tilmelding
  • Forpligtelse til at overholde diæten og undgå brugen af ​​andre vægttabsprodukter under undersøgelsen
  • Forpligtelse til ikke at ændre livsstil væsentligt i hele undersøgelsens varighed.
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hypergonadotrop hypogonadisme og hypogonadotrop hypogonadisme
  • Diabetes mellitus
  • Rygning > 10 cigaretter/dag
  • Alkohol > 2 alkoholenheder/dag (svarende til 24 g ethanol)
  • Anamnese med spiseforstyrrelser i de 12 måneder før indskrivning
  • Brug af ethvert lægemiddel eller produkt til behandling af fedme (f. måltidserstatninger)
  • Tilstedeværelse af akutte eller kroniske gastrointestinale sygdomme
  • Aktiv brug af lægemidler, der kan påvirke funktionerne: gastrointestinale (f.eks. afføringsmidler osv.), insulin (insulinsensibilisatorer osv.) og/eller testikler (hormoner, stoffer, der påvirker testosteronproduktionen)
  • Kendt følsomhed over for ingredienserne i præparatet
  • Enhver anden klinisk tilstand vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Styring
Kosttilskud: Placebo
Placebokontrollen indeholder ikke aktive ingredienser.
Eksperimentel: Phaseolus Vulgaris L. Tørekstrakt
Prøve
Kosttilskud: Phaseolus Vulgaris L. Tørekstrakt
Ekstrakter af Phaseolus vulgaris (bønner) i forbindelse med en afbalanceret kost er kendt for at reducere glykæmi og fødeindtagelse hos gnavere og mennesker og dermed fremme vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 0, 12 uger
Vægtvurdering før og efter behandling
0, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 0, 4, 8, 18 uger
Vægtvurdering før og efter behandling
0, 4, 8, 18 uger
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
BMI evaluering før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i glykæmi
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Glykæmivurdering før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i det samlede testosteronniveau
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Total testosteron niveau evaluering før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i LH-niveauer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af luteiniserende hormon (LH) niveauer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i FSH-niveauer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i SHBG-niveauer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af kønshormonbindende globulin (SHBG) niveauer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i 17-beta-østradiol niveauer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af 17-beta-østradiol niveauer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i insulinniveauer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af insulinniveauer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i albuminniveauer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af albuminniveauer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i carboxyleret osteocalcin (cxOCN) niveauer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af carboxylerede osteocalcinniveauer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i niveauer af ucarboxyleret osteocalcin (ucOCN).
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af ucarboxylerede osteocalcinniveauer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Ændring i beregnede koncentrationer af frit testosteron (CFT).
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uger
Evaluering af beregnede frit testosteron (CFT) koncentrationer før og efter behandling
0, 4, 8, 12, 18 uger
Spermtal
Tidsramme: 0, 12, 18 uger
Sædtal før og efter behandling
0, 12, 18 uger
Spermmotilitet
Tidsramme: 0, 12, 18 uger
Spermmotilitet før og efter behandling
0, 12, 18 uger
Spermmorfologisk evaluering
Tidsramme: 0, 12, 18 uger
Spermmorfologisk evaluering før og efter behandling
0, 12, 18 uger
Sperm vitalitet
Tidsramme: 0, 12, 18 uger
Spermvitalitetsevaluering før og efter behandling
0, 12, 18 uger
Tunel test
Tidsramme: 0, 12, 18 uger
Sperm DNA-fragmenteringsevaluering
0, 12, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universita degli Studi di Catania
Informapro Srl

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBSA-PHAS-0122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger