Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace emocí jako moderátor dvou různých způsobů léčby dětí s ODD

5. ledna 2024 aktualizováno: Urdur Njardvik, University of Iceland

Regulace emocí jako moderátor dvou různých způsobů léčby dětí s poruchou opozičního vzdoru: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat regulaci emocí jako moderátora dvou různých léčebných postupů u dětí s poruchou opozičního vzdoru (ODD). Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda se léčebné zisky zvýší, když děti s ODD dostanou léčbu v souladu s jejich problémy s dovednostmi regulace emocí. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich vzorců odpovědí; skupina s vysokou emoční dysregulací a skupina s nízkou emoční dysregulací. V rámci každé skupiny budou děti náhodně rozděleny buď do behaviorálního rodičovského tréninkového zásahu, nebo do léčby zaměřené na dítě, která zahrnuje řešení problémů a dovednosti regulace emocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Regulace emocí byla zapojena do vývoje ODD. U dětí s ODD se běžně používají dva typy léčby, behaviorální trénink rodičů a kognitivní léčba zaměřená na dítě. Trénink rodičů se zaměřuje na zvýšení dodržování pravidel a snížení vzdorovitého chování, zatímco léčba zaměřená na dítě se zaměřuje na zvýšení schopností dítěte řešit problémy a regulaci emocí. Vyšetřovatelé posoudí regulaci emocí a emoční labilitu u dětí s diagnózou ODD a rozdělí je do dvou skupin na základě jejich vzorců odezvy; skupina s vysokou emoční dysregulací a skupina s nízkou emoční dysregulací. V rámci každé skupiny budou děti náhodně přiřazeny buď k behaviorálnímu rodičovskému tréninkovému zásahu, nebo k léčbě zaměřené na dítě, která zahrnuje řešení problémů a dovednosti regulace emocí, což umožňuje vyhodnotit účinky různých intervencí pro dvě odlišné skupiny. Účinky léčby budou hodnoceny před léčbou a po léčbě a také po 6 a 18 měsících následného sledování. Komorbidní stavy budou testovány jako moderátoři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Urdur Njardvik, PhD
  • Telefonní číslo: +354-525-5957
  • E-mail: urdurn@hi.is

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Nábor
        • University of Iceland
        • Kontakt:
          • Urdur Njardvik, PhD
          • Telefonní číslo: +3545255957
          • E-mail: urdurn@hi.is

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována porucha opozičního vzdoru
  • Islandsky mluvící (dítě a rodič/zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • IQ pod 70 (celkové skóre)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení rodičů
Behaviorální rodičovská tréninková intervence. Individuální sezení.
Behaviorální: Školení řízení rodičů
Behaviorální rodičovský tréninkový program zaměřený na zvýšení souladu a pozitivního chování při současném snížení rušivého chování
Experimentální: Léčba zaměřená na dítě
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na dítě. Individuální sezení.
Behaviorální: Ladění vaší nálady
Kognitivně behaviorální léčba pro děti se zaměřením na snížení vzrušení, řešení problémů a kognitivní restrukturalizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení rušivého chování
Časové okno: Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Rodič a učitel hodnotili dotazník k posouzení změny symptomů ODD.
Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Harmonogram pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku (K-SADS-PL)
Časové okno: Předběžná úprava; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Diagnostický rozhovor k posouzení, zda se u dítěte mění diagnostický stav, zda dítě splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro duševní poruchy.
Předběžná úprava; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník síly a obtíží
Časové okno: Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Rodič a učitel hodnotili dotazník k posouzení změn v emocionálních a behaviorálních problémech. Výsledky jsou převedeny na t-skóre, kde t=65 je považováno za klinické cut-off skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Domácí Situační dotazník
Časové okno: Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Dotazník hodnocený rodiči k posouzení změny v dodržování pravidel a problematického chování doma. Zaznamenává se frekvence problémů (min. 0, max. 16) a skóre závažnosti pro každou schválenou položku je hodnoceno na stupnici 0-9, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Systém hodnocení sociálních dovedností
Časové okno: Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Rodič hodnocený dotazník k posouzení změny sociálních dovedností. SSRS má 55 otázek hodnocených od 0 do 2 (min 0 max 110). Existují 4 oblasti sociálních dovedností: spolupráce, prosazování, odpovědnost a sebekontrola s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek. A 3 problémové domény (Externí, Interní a Hyperaktivita) s vyšším skóre indikujícím horší výsledek.
Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Rodičovský stresový index
Časové okno: Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Rodič hodnocený dotazník k posouzení změny rodičovského stresu. Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Pediatrický index kvality života
Časové okno: Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Dotazník k posouzení změny kvality života dítěte. Použitá nadřazená verze má 23 položek hodnocených na stupnici od 0 do 4 (min 0 max 92). Vysoké skóre ukazuje na horší výsledek.
Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Iceland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stockholm University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UI-2023-ODDEMREG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje opakovaná měření zranitelné populace, budou části dat klasifikovány jako citlivé osobní údaje, a proto budou omezeny povolením Bioetického výboru. S GAGNÍSEM (členem CESSDA ERIC) se poradíme, jak data zpřístupnit podle FAIR principů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení