Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja emocji jako moderator dwóch różnych metod leczenia dzieci z ODD

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Urdur Njardvik, University of Iceland

Regulacja emocji jako moderator dwóch różnych metod leczenia dzieci z zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie regulacji emocji jako moderatora dwóch różnych metod leczenia dzieci z zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym (ODD). Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy korzyści z leczenia wzrosną, gdy dzieci z ODD otrzymają leczenie odpowiadające ich problemom z umiejętnością regulacji emocji. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie wzorców reakcji; grupa z wysokim poziomem rozregulowania emocji i grupa z niskim poziomem rozregulowania emocji. W każdej grupie dzieci zostaną losowo przydzielone do interwencji w zakresie szkolenia behawioralnego dla rodziców lub do terapii kierowanej na dziecko obejmującej rozwiązywanie problemów i umiejętności regulacji emocji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Regulacja emocji jest powiązana z rozwojem ODD. W przypadku dzieci z ODD powszechnie stosuje się dwa rodzaje leczenia: behawioralny trening rodziców i terapia poznawcza ukierunkowana na dziecko. Szkolenie rodziców koncentruje się na zwiększaniu uległości i ograniczaniu buntowniczych zachowań, podczas gdy terapie kierowane na dziecko skupiają się na zwiększaniu umiejętności dziecka w zakresie rozwiązywania problemów i regulacji emocji. Badacze ocenią regulację emocji i labilność emocjonalną u dzieci, u których zdiagnozowano ODD, i podzielą je na dwie grupy na podstawie wzorców reakcji; grupa z wysokim poziomem rozregulowania emocji i grupa z niskim poziomem rozregulowania emocji. W każdej grupie dzieci zostaną następnie losowo przydzielone do interwencji polegającej na szkoleniu behawioralnym dla rodziców lub do terapii kierowanej na dziecko obejmującej umiejętności rozwiązywania problemów i regulacji emocji, co umożliwi ocenę skutków różnych interwencji w obu odrębnych grupach. Efekty leczenia zostaną ocenione przed i po leczeniu, a także po 6 i 18 miesiącach obserwacji. Choroby współistniejące zostaną przetestowane jako moderatorzy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Urdur Njardvik, PhD
  • Numer telefonu: +354-525-5957
  • E-mail: urdurn@hi.is

Lokalizacje studiów

  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Rekrutacyjny
        • University of Iceland
        • Kontakt:
          • Urdur Njardvik, PhD
          • Numer telefonu: +3545255957
          • E-mail: urdurn@hi.is

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zaburzenie opozycyjno-buntownicze
  • Język islandzki (dziecko i rodzic/opiekun)

Kryteria wyłączenia:

  • IQ poniżej 70 (wynik w pełnej skali)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolenie rodziców
Interwencja w zakresie treningu behawioralnego dla rodziców. Sesje indywidualne.
Behawioralne: Szkolenie z zakresu zarządzania rodzicami
Program szkolenia behawioralnego dla rodziców, mający na celu zwiększenie zgodności i pozytywnych zachowań przy jednoczesnym zmniejszeniu zachowań destrukcyjnych
Eksperymentalny: Leczenie ukierunkowane na dziecko
Terapia poznawczo-behawioralna kierowana na dziecko. Sesje indywidualne.
Behawioralne: Regulacja swojego temperamentu
Terapia poznawczo-behawioralna dla dzieci skupiająca się na redukcji pobudzenia, rozwiązywaniu problemów i restrukturyzacji poznawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zachowań destrukcyjnych
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Kwestionariusz oceniany przez rodziców i nauczyciela w celu oceny zmian w objawach ODD.
Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Harmonogram zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym (K-SADS-PL)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Wywiad diagnostyczny mający na celu ocenę, czy u dziecka zmienia się status diagnostyczny, czy spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń psychicznych DSM-5.
Obróbka wstępna; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz sił i trudności
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Kwestionariusz oceniany przez rodziców i nauczycieli, mający na celu ocenę zmian w problemach emocjonalnych i behawioralnych. Wyniki przelicza się na wartości t-score, gdzie t=65 uznaje się za kliniczną wartość graniczną. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Kwestionariusz sytuacji domowych
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Kwestionariusz oceniany przez rodziców, mający na celu ocenę zmian w przestrzeganiu zaleceń i problematycznych zachowaniach w domu. Rejestruje się częstotliwość problemów (min. 0, maks. 16), a stopień nasilenia każdego zatwierdzonego elementu ocenia się w skali 0–9, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
System oceny umiejętności społecznych
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Kwestionariusz oceniany przez rodziców, służący do oceny zmian w umiejętnościach społecznych. SSRS zawiera 55 pytań ocenianych w skali od 0 do 2 (min. 0, maks. 110). Istnieją 4 domeny umiejętności społecznych: współpraca, asertywność, odpowiedzialność i samokontrola, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Oraz 3 domeny problemowe (zewnętrzna, wewnętrzna i nadpobudliwość), których wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Indeks Stresu Rodziców
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Kwestionariusz oceniany przez rodziców w celu oceny zmiany stresu rodziców. Wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Wskaźnik jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Kwestionariusz oceniający zmianę jakości życia dziecka. Zastosowana wersja nadrzędna zawiera 23 pozycje oceniane w skali od 0 do 4 (min. 0 maks. 92). Wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik.
Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Iceland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stockholm University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UI-2023-ODDEMREG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ badanie obejmuje powtarzane pomiary na bezbronnej populacji, część danych zostanie sklasyfikowana jako wrażliwe dane osobowe, a zatem podlega ograniczeniom na mocy zezwolenia Komisji Bioetycznej. Będziemy konsultować się z GAGNÍS (członkiem CESSDA ERIC) w sprawie sposobu udostępniania danych zgodnie z zasadami FAIR.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami