Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace emocí jako moderátor dvou různých způsobů léčby dětí s ODD

5. ledna 2024 aktualizováno: Urdur Njardvik, University of Iceland

Regulace emocí jako moderátor dvou různých způsobů léčby dětí s poruchou opozičního vzdoru: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat regulaci emocí jako moderátora dvou různých léčebných postupů u dětí s poruchou opozičního vzdoru (ODD). Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda se léčebné zisky zvýší, když děti s ODD dostanou léčbu v souladu s jejich problémy s dovednostmi regulace emocí. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich vzorců odpovědí; skupina s vysokou emoční dysregulací a skupina s nízkou emoční dysregulací. V rámci každé skupiny budou děti náhodně rozděleny buď do behaviorálního rodičovského tréninkového zásahu, nebo do léčby zaměřené na dítě, která zahrnuje řešení problémů a dovednosti regulace emocí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regulace emocí byla zapojena do vývoje ODD. U dětí s ODD se běžně používají dva typy léčby, behaviorální trénink rodičů a kognitivní léčba zaměřená na dítě. Trénink rodičů se zaměřuje na zvýšení dodržování pravidel a snížení vzdorovitého chování, zatímco léčba zaměřená na dítě se zaměřuje na zvýšení schopností dítěte řešit problémy a regulaci emocí. Vyšetřovatelé posoudí regulaci emocí a emoční labilitu u dětí s diagnózou ODD a rozdělí je do dvou skupin na základě jejich vzorců odezvy; skupina s vysokou emoční dysregulací a skupina s nízkou emoční dysregulací. V rámci každé skupiny budou děti náhodně přiřazeny buď k behaviorálnímu rodičovskému tréninkovému zásahu, nebo k léčbě zaměřené na dítě, která zahrnuje řešení problémů a dovednosti regulace emocí, což umožňuje vyhodnotit účinky různých intervencí pro dvě odlišné skupiny. Účinky léčby budou hodnoceny před léčbou a po léčbě a také po 6 a 18 měsících následného sledování. Komorbidní stavy budou testovány jako moderátoři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Urdur Njardvik, PhD
  • Telefonní číslo: +354-525-5957
  • E-mail: urdurn@hi.is

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Nábor
        • University of Iceland
        • Kontakt:
          • Urdur Njardvik, PhD
          • Telefonní číslo: +3545255957
          • E-mail: urdurn@hi.is

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována porucha opozičního vzdoru
  • Islandsky mluvící (dítě a rodič/zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • IQ pod 70 (celkové skóre)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení rodičů
Behaviorální rodičovská tréninková intervence. Individuální sezení.
Behaviorální: Školení řízení rodičů
Behaviorální rodičovský tréninkový program zaměřený na zvýšení souladu a pozitivního chování při současném snížení rušivého chování
Experimentální: Léčba zaměřená na dítě
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na dítě. Individuální sezení.
Behaviorální: Ladění vaší nálady
Kognitivně behaviorální léčba pro děti se zaměřením na snížení vzrušení, řešení problémů a kognitivní restrukturalizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení rušivého chování
Časové okno: Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Rodič a učitel hodnotili dotazník k posouzení změny symptomů ODD.
Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Harmonogram pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku (K-SADS-PL)
Časové okno: Předběžná úprava; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Diagnostický rozhovor k posouzení, zda se u dítěte mění diagnostický stav, zda dítě splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro duševní poruchy.
Předběžná úprava; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník síly a obtíží
Časové okno: Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Rodič a učitel hodnotili dotazník k posouzení změn v emocionálních a behaviorálních problémech. Výsledky jsou převedeny na t-skóre, kde t=65 je považováno za klinické cut-off skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Domácí Situační dotazník
Časové okno: Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Dotazník hodnocený rodiči k posouzení změny v dodržování pravidel a problematického chování doma. Zaznamenává se frekvence problémů (min. 0, max. 16) a skóre závažnosti pro každou schválenou položku je hodnoceno na stupnici 0-9, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Systém hodnocení sociálních dovedností
Časové okno: Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Rodič hodnocený dotazník k posouzení změny sociálních dovedností. SSRS má 55 otázek hodnocených od 0 do 2 (min 0 max 110). Existují 4 oblasti sociálních dovedností: spolupráce, prosazování, odpovědnost a sebekontrola s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek. A 3 problémové domény (Externí, Interní a Hyperaktivita) s vyšším skóre indikujícím horší výsledek.
Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Rodičovský stresový index
Časové okno: Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Rodič hodnocený dotazník k posouzení změny rodičovského stresu. Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Pediatrický index kvality života
Časové okno: Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.
Dotazník k posouzení změny kvality života dítěte. Použitá nadřazená verze má 23 položek hodnocených na stupnici od 0 do 4 (min 0 max 92). Vysoké skóre ukazuje na horší výsledek.
Předběžná úprava; Bezprostředně po ošetření; 6měsíční sledování; 18měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iceland

Spolupracovníci

Stockholm University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UI-2023-ODDEMREG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje opakovaná měření zranitelné populace, budou části dat klasifikovány jako citlivé osobní údaje, a proto budou omezeny povolením Bioetického výboru. S GAGNÍSEM (členem CESSDA ERIC) se poradíme, jak data zpřístupnit podle FAIR principů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha opozičního vzdoru

Klinické studie na Školení řízení rodičů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit