Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesregulering som moderator af to forskellige behandlinger til børn med OD

5. januar 2024 opdateret af: Urdur Njardvik, University of Iceland

Følelsesregulering som moderator af to forskellige behandlinger for børn med oppositionel trodslidelse: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste følelsesregulering som moderator af to forskellige behandlinger for børn med Oppositional Defiant Disorder (ODD). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om behandlingsgevinsten øges, når børn med ODD modtager en behandling, der stemmer overens med deres følelsesreguleringsproblemer. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper baseret på deres responsmønstre; en gruppe med høj følelsesmæssig dysregulering og en gruppe med lav følelsesmæssig dysregulering. Inden for hver gruppe vil børn derefter blive tilfældigt tildelt enten en adfærdsorienteret forældretræningsintervention eller en børnerettet behandling, der involverer problemløsning og følelsesregulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følelsesregulering har været impliceret i udviklingen af ​​ODD. To typer behandling er almindeligt anvendt til børn med ODD, adfærdsmæssig forældretræning og børnerettede kognitive behandlinger. Forældretræning fokuserer på at øge compliance og reducere trodsig adfærd, mens de børnerettede behandlinger fokuserer på at øge barnets problemløsningsevner og følelsesregulering. Efterforskerne vil vurdere følelsesregulering og følelsesmæssig labilitet hos børn diagnosticeret med ODD og opdele dem i to grupper baseret på deres responsmønstre; en gruppe med høj følelsesmæssig dysregulering og en gruppe med lav følelsesmæssig dysregulering. Inden for hver gruppe vil børn derefter blive tilfældigt tildelt enten en adfærdsorienteret forældretræningsintervention eller en børnerettet behandling, der involverer problemløsning og følelsesregulering, hvilket gør det muligt at vurdere effekten af ​​de forskellige interventioner for de to forskellige grupper. Behandlingseffekter vil blive vurderet før og efter behandling samt ved 6 og 18 måneders opfølgning. Comorbide tilstande vil blive testet som moderatorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Urdur Njardvik, PhD
  • Telefonnummer: +354-525-5957
  • E-mail: urdurn@hi.is

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Rekruttering
        • University of Iceland
        • Kontakt:
          • Urdur Njardvik, PhD
          • Telefonnummer: +3545255957
          • E-mail: urdurn@hi.is

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Oppositional Defiant Disorder
  • islandsktalende (barn og forælder/værge)

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 70 (fuldskala score)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forældretræning
Adfærdsbaseret forældretræningsintervention. Individuelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i forældreledelse
Adfærdsbaseret forældretræningsprogram, der sigter mod at øge compliance og positiv adfærd og samtidig mindske forstyrrende adfærd
Eksperimentel: Børnerettet behandling
Børnestyret kognitiv adfærdsterapi. Individuelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: Juster dit temperament
Kognitiv adfærdsbehandling til børn med fokus på reduktion af arousal, problemløsning og kognitiv omstrukturering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rangeringsskala for forstyrrende adfærd
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Forældre og lærer vurderede spørgeskema for at vurdere ændringer i symptomer på ODD.
Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Tidsplan for affektive lidelser og skizofreni for skolebørn (K-SADS-PL)
Tidsramme: Forbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Diagnostisk interview for at vurdere, om et barn ændrer diagnostisk status, om barnet opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for psykiske lidelser.
Forbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke og vanskeligheder spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Forældre og lærer vurderede spørgeskema til at vurdere ændringer i følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. Resultater konverteres til t-score, hvor t=65 betragtes som en klinisk cut-off score. Højere score indikerer dårligere resultat.
Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Spørgeskema for hjemmesituationer
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Forældre vurderede spørgeskema til vurdering af ændringer i compliance og problematisk adfærd i hjemmet. Hyppigheden af ​​problemer registreres (min. 0, maks. 16), og sværhedsgraden for hvert godkendt emne vurderes på skalaen fra 0-9 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Bedømmelsessystem for sociale færdigheder
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Forældrebedømt spørgeskema til vurdering af ændringer i sociale færdigheder. SSRS har 55 spørgsmål vurderet fra 0-2 (min 0 max 110). Der er 4 sociale færdighedsdomæner: Samarbejde, Påstand, Ansvar og Selvkontrol med højere score, der indikerer bedre resultat. Og 3 problemdomæner (eksternt, internt og hyperaktivitet) med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Forældres stressindeks
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Forældrebedømt spørgeskema til vurdering af ændringer i forældres stress. Scorer varierer fra 18-90 med højere score, der indikerer højere niveauer af forældrestress.
Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Pædiatrisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.
Spørgeskema til vurdering af ændringer i børns livskvalitet. Den anvendte overordnede version har 23 elementer vurderet på en skala fra 0-4 (min 0 max 92). Høje scores indikerer et dårligere resultat.
Forbehandling; Umiddelbart efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 18 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Iceland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stockholm University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UI-2023-ODDEMREG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da undersøgelsen omfatter gentagne tiltag af en sårbar befolkning, vil dele af dataene blive klassificeret som følsomme personoplysninger og dermed begrænset af tilladelsen fra Bioetisk Komité. Vi vil rådføre os med GAGNÍS (medlem af CESSDA ERIC) om, hvordan man gør dataene tilgængelige i henhold til FAIR-principperne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger