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Emotionsregulation als Moderator zweier unterschiedlicher Behandlungen für Kinder mit ODD

5. Januar 2024 aktualisiert von: Urdur Njardvik, University of Iceland

Emotionsregulation als Moderator zweier unterschiedlicher Behandlungen für Kinder mit oppositioneller Trotzstörung: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Emotionsregulation als Moderator von zwei verschiedenen Behandlungen für Kinder mit Oppositional Defiant Disorder (ODD) zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob sich der Behandlungsgewinn erhöht, wenn Kinder mit ODD eine Behandlung erhalten, die ihren Problemen bei der Emotionsregulation entspricht. Die Teilnehmer werden basierend auf ihren Antwortmustern in zwei Gruppen eingeteilt; eine Gruppe mit hoher emotionaler Dysregulation und eine Gruppe mit niedriger emotionaler Dysregulation. Innerhalb jeder Gruppe werden die Kinder dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer verhaltensbezogenen Elternschulungsintervention oder einer kindgerechten Behandlung zugeteilt, die Fähigkeiten zur Problemlösung und Emotionsregulation beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Emotionsregulation ist an der Entwicklung von ODD beteiligt. Bei Kindern mit ODD werden üblicherweise zwei Arten der Behandlung eingesetzt: verhaltensbezogenes Elterntraining und kindgerechte kognitive Behandlungen. Das Elterntraining konzentriert sich auf die Steigerung der Compliance und die Reduzierung trotzigen Verhaltens, während sich die vom Kind geleiteten Behandlungen auf die Verbesserung der Problemlösungsfähigkeiten und der Emotionsregulation des Kindes konzentrieren. Die Forscher werden die Emotionsregulation und emotionale Labilität bei Kindern mit ODD-Diagnose beurteilen und sie anhand ihrer Reaktionsmuster in zwei Gruppen einteilen; eine Gruppe mit hoher emotionaler Dysregulation und eine Gruppe mit niedriger emotionaler Dysregulation. Innerhalb jeder Gruppe werden die Kinder dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer verhaltensbezogenen Elternschulungsintervention oder einer kindgerechten Behandlung zugeteilt, die Fähigkeiten zur Problemlösung und Emotionsregulation beinhaltet, was es ermöglicht, die Auswirkungen der verschiedenen Interventionen für die beiden unterschiedlichen Gruppen zu bewerten. Die Behandlungseffekte werden vor und nach der Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 und 18 Monaten beurteilt. Als Moderatoren werden komorbide Erkrankungen getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Urdur Njardvik, PhD
  • Telefonnummer: +354-525-5957
  • E-Mail: urdurn@hi.is

Studienorte

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Rekrutierung
        • University of Iceland
        • Kontakt:
          • Urdur Njardvik, PhD
          • Telefonnummer: +3545255957
          • E-Mail: urdurn@hi.is

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine oppositionelle Defiant-Störung diagnostiziert
  • Isländischsprachig (Kind und Eltern/Erziehungsberechtigter)

Ausschlusskriterien:

  • IQ unter 70 (Vollwert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elternschulung
Intervention zur Verhaltensschulung der Eltern. Einzelsitzungen.
Verhalten: Schulung zum Elternmanagement
Verhaltensorientiertes Elternschulungsprogramm, das darauf abzielt, Compliance und positives Verhalten zu steigern und gleichzeitig störendes Verhalten zu verringern
Experimental: Auf das Kind ausgerichtete Behandlung
Kindgesteuerte kognitive Verhaltenstherapie. Einzelsitzungen.
Verhalten: Stimmen Sie Ihr Temperament ab
Kognitive Verhaltensbehandlung für Kinder mit Schwerpunkt auf Erregungsreduzierung, Problemlösung und kognitiver Umstrukturierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für störendes Verhalten
Zeitfenster: Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Von Eltern und Lehrern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Veränderung der Symptome von ODD.
Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter (K-SADS-PL)
Zeitfenster: Vorbehandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Diagnostisches Interview zur Beurteilung, ob sich der Diagnosestatus eines Kindes ändert und ob das Kind die DSM-5-Diagnosekriterien für psychische Störungen erfüllt.
Vorbehandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Stärke und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Von Eltern und Lehrern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Veränderung emotionaler und Verhaltensprobleme. Die Ergebnisse werden in T-Scores umgewandelt, wobei t=65 als klinischer Cut-off-Score gilt. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Fragebogen zu häuslichen Situationen
Zeitfenster: Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Von den Eltern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung von Compliance-Änderungen und problematischem Verhalten zu Hause. Die Häufigkeit der Probleme wird aufgezeichnet (min. 0, max. 16) und der Schweregrad für jedes empfohlene Element wird auf einer Skala von 0 bis 9 bewertet, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Bewertungssystem für soziale Kompetenzen
Zeitfenster: Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Von den Eltern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Veränderung der sozialen Fähigkeiten. Das SSRS umfasst 55 Fragen mit einer Bewertung von 0–2 (min. 0, max. 110). Es gibt vier Bereiche sozialer Kompetenzen: Kooperation, Durchsetzungsvermögen, Verantwortung und Selbstbeherrschung, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Und 3 Problembereiche (extern, intern und Hyperaktivität) mit höheren Werten weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Eltern-Stress-Index
Zeitfenster: Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Von den Eltern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Veränderung des elterlichen Stresses. Die Werte liegen zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hinweisen.
Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Pädiatrischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Fragebogen zur Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität von Kindern. Die verwendete übergeordnete Version verfügt über 23 Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 4 (min. 0, max. 92) bewertet wurden. Hohe Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Iceland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stockholm University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UI-2023-ODDEMREG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Studie wiederholte Messungen einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe umfasst, werden Teile der Daten als sensible personenbezogene Daten eingestuft und daher durch die Genehmigung des Bioethikausschusses eingeschränkt. Wir werden uns mit GAGNÍS (Mitglied von CESSDA ERIC) darüber beraten, wie die Daten gemäß den FAIR-Grundsätzen verfügbar gemacht werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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