Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přikládání rukou u fibromyalgie

4. ledna 2024 aktualizováno: Elida Mara Carneiro da Silva, Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Účinky přikládání rukou na ženy s fibromyalgií

Fibromyalgie je konceptualizována jako nezánětlivý syndrom s projevem v muskuloskeletálním systému spojeným s chronickou generalizovanou bolestí, únavou, změnami nálady a spánku. Terapie vkládáním rukou mají za cíl předcházet zraněním, podporovat zotavení zdraví a harmonii mezi tělesnou, duševní a duchovní dimenzí. Cílem této studie je zhodnotit účinky vkládání rukou s duchovním spojením i bez něj na duševní a fyzické zdraví, pohodu a kvalitu života žen s fibromyalgií. 72 pacientů bude rozděleno do 3 skupin: kontrola - bez vkládání rukou, vnucování bez duchovní přítomnosti se záměrem léčení a vnucování s duchovní přítomností prostřednictvím spiritistické propustky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o trojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii v délce 10 týdnů s minimálním vzorkem 72 účastníků, která má být provedena v Centru pro integrativní a doplňkové praxe nemocnice de Clínicas da UFTM. Účastníci budou informováni o cílech výzkumu, jejich dobrovolné účasti a anonymitě. Poté budou náhodně zařazeni do jedné ze skupin: kontrola, vnucování dobrovolníky s léčebným záměrem (GIM) a spiritistický pas. Všichni účastníci budou ležet na nosítkách asi 5 minut, poté budou změřeny vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence a hodnocení bolesti pomocí VAS) před, bezprostředně po intervenci ve dnech D1, D8 a D10. Během vkládání rukou obdrží tento slovní příkaz: „Mentalizuj úlevu od bolesti a zlepšení symptomů“. Po ukončení intervence obdrží systémovou akupunkturu: u všech účastníků bude standardizován způsob aplikace akupunktury, zavedení systémové jehly 0,20 x 0,40 kolmo v bodech: osrdečník 6, srdce 7, slezina, slinivka 6, vl. střevo 4, játra 2, žaludek 36 oboustranně a zůstane asi 20 minut. Zákroky budou účastníci absolvovat vleže na nosítkách v místnosti k tomu připravené. Oči budou zavázané hledím vyrobeným pro studium.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazílie, 38025-440
        • Nábor
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s fibromyalgií
  • do 18 let
  • diagnostika fibromyalgie podle kritérií ACR 2010

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • léčba rakoviny
  • neschopnost porozumět dotazníkům
  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Vkládání rukou s léčebným záměrem (LHHI)
Neléčitelští dobrovolníci budou pohybovat rukama v podélném směru, počínaje horní částí pacientovy hlavy, pomalu spouštět ruce podél těla, 5krát a požádáni, aby poslali účastníkovi myšlenky na zdraví a léčení. Poté položí ruce na hlavu pacienta ve vzdálenosti asi 10 až 15 cm po dobu 5 minut. Týdenní sezení.
Jiný: Vkládání rukou se záměrem zdraví (LHHI)
Účastníci obdrží systémovou akupunkturu. Neléčitelé budou pohybovat rukama v podélném směru, počínaje v horní části pacientovy hlavy, pomalu spouštějí ruce podél těla, 5krát a požádáni, aby poslali účastníkovi myšlenky na zdraví a léčení. Poté položí ruce na hlavu pacienta ve vzdálenosti asi 10 až 15 cm po dobu 5 minut. Týdenní sezení.
Ostatní jména:
  • LHHI
Experimentální: Vkládání rukou spiritistickým "passem"
Léčitelé se před začátkem připraví modlitbou na spojení s Dobrými duchy. Dobrovolníci budou 5krát pohybovat rukama v podélném směru, počínaje horní částí hlavy pacienta, pomalu spouštět ruce podél těla a požádáni, aby účastníkovi poslali myšlenky na zdraví a uzdravení. Poté položí ruce na hlavu pacienta ve vzdálenosti asi 10 až 15 cm po dobu 5 minut. Týdenní sezení.
Jiný: Vkládání rukou spiritistickým pasem
Účastníci obdrží systémovou akupunkturu. Léčitelé se před začátkem připraví modlitbou na spojení s Dobrými duchy a budou pohybovat rukama v podélném směru, začnou na temeni hlavy pacienta, pomalu spouštějí ruce podél těla, 5x a požadují vysílat myšlenky na zdraví a uzdravení účastníka. Poté položí ruce na hlavu pacienta ve vzdálenosti asi 10 až 15 cm po dobu 5 minut. Týdenní sezení.
Ostatní jména:
  • Spiritistická přihrávka
Jiný: Bez vkládání rukou
Účastníci neobdrží vkládání rukou. Dobrovolník se postaví vedle pacienta s rukama za zády a v duchu bude 5 minut opakovat abecedu nebo počítat. Týdenní sezení.
Jiný: Řízení
Účastníci obdrží systémovou akupunkturu a nedostanou vkládání rukou.
Ostatní jména:
  • Bez vkládání rukou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí intenzity bolesti po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
Změna oproti základní únavě po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
Únava bude hodnocena pomocí piktogramu únavy, ilustrovaného nástroje složeného ze dvou otázek odstupňovaných v 5 popisovaných ilustracích, které hodnotí intenzitu únavy, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu úzkosti po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
Hodnocení úzkosti pomocí škály deprese, úzkosti a stresu složená z 21 položek. Každých 7 položek hodnotí přítomnost příznaků deprese, úzkosti a stresu. Zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
Změna od základního stresu po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
Hodnocení stresu pomocí deprese, úzkosti a stresu škála složená z 21 položek. Každých 7 položek hodnotí přítomnost příznaků deprese, úzkosti a stresu. Zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
Změna od výchozích depresivních příznaků po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
Příznaky deprese budou měřeny pomocí škály deprese, úzkosti a stresu složené z 21 položek. Každých 7 položek hodnotí přítomnost příznaků deprese, úzkosti a stresu. Zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
Změna od výchozího dopadu fibromyalgie po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
Hodnocení úzkosti podle deprese škála úzkosti a stresu složená z 21 položek. Každých 7 položek hodnotí přítomnost příznaků deprese, úzkosti a stresu. Zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
Změna od základní kvality spánku po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
Hodnocení kvalit spánku pomocí Pittsburghského nástroje se skládá z 19 self-report otázek. Součet hodnot přiřazených sedmi komponentám se v celkovém skóre dotazníku pohybuje od nuly do jednadvaceti, což naznačuje, že čím vyšší číslo, tím horší kvalita spánku. Zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
Změna od základní kvality života po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
Posouzení kvalit života podle vůle bude prostřednictvím víceatributového dotazníku, který kombinuje psychometrické charakteristiky se schopností generovat indexy užitku a nákladů. Zda vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
Změna od základní bezpečnosti po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
Posouzení bezpečnosti bude podle přítomnosti nežádoucích účinků a vitálních znaků
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFTMineiro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení