Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af håndspålæggelse ved fibromyalgi

4. januar 2024 opdateret af: Elida Mara Carneiro da Silva, Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Virkninger af håndspålæggelse på kvinder med fibromyalgi

Fibromyalgi er konceptualiseret som ikke-inflammatorisk syndrom med manifestation i bevægeapparatet forbundet med kroniske generaliserede smerter, træthed, humør og søvnforandringer. Håndspålægningsterapier har til formål at forebygge skader, fremme helbredsrestitution og harmoni mellem de fysiske, mentale og åndelige dimensioner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af håndspålæggelse med og uden spirituel forbindelse på den mentale og fysiske sundhed, velvære og livskvalitet hos kvinder med fibromyalgi. 72 patienter vil blive opdelt i 3 grupper: kontrol - uden pålæggelse af hænder, pålæggelse uden åndelig tilstedeværelse med den hensigt at helbrede og pålæggelse med åndelig nærvær gennem spiritist passet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tredobbelt-blindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg på 10 uger, med en minimumsprøve på 72 deltagere, der skal udføres på Center for Integrative and Complementary Practices på Hospital de Clínicas da UFTM. Deltagerne vil blive informeret om forskningsmålene, deres frivillige deltagelse og anonymitet. Derefter vil de blive tilfældigt placeret i en af ​​grupperne: kontrol, påtvingelse af frivillige med helbredende hensigter (GIM) og spiritistpas. Alle deltagere vil ligge på båre i ca. 5 minutter, herefter vil vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens og smertevurdering ved VAS) blive målt før, umiddelbart efter interventionen på dag D1, D8 og D10. Under håndspålæggelsen vil de modtage følgende verbale kommando: "Mentalisere smertelindring og bedring af symptomer". Efter endt intervention vil de modtage systemisk akupunktur: akupunkturapplikationsmetoden vil blive standardiseret hos alle deltagere, indsættelse af en systemisk nål 0,20 x 0,40 vinkelret på følgende punkter: hjertesækken 6, hjerte 7, milt, bugspytkirtel 6, stor tarm 4, lever 2, mave 36 bilateralt og vil forblive i omkring 20 minutter. Deltagerne vil modtage interventioner liggende på båre i et rum, der er forberedt til dette formål. Øjnene får bind for øjnene med et visir lavet til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-440
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med fibromyalgi
  • op til 18 år
  • diagnosticering af fibromyalgi i henhold til ACR 2010 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • behandling for kræft
  • manglende evne til at forstå spørgeskemaerne
  • nægter at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Håndspålæggelse med helbredende hensigt (LHHI)
De frivillige, der ikke er healere, vil bevæge deres hænder i længderetningen, begyndende i toppen af ​​patientens hoved, langsomt sænke hænderne langs kroppen 5 gange og bedt om at sende tanker om sundhed og helbredelse til deltageren. Derefter vil de placere deres hænder på patientens hoved, afstand omkring 10 til 15 cm, i løbet af 5 minutter. Ugentlige sessioner.
Andet: Håndspålæggelse med intention sundhed (LHHI)
Deltagerne får systemisk akupunktur. No-healerne vil bevæge deres hænder i en længderetning, begyndende i toppen af ​​patientens hoved, langsomt sænke deres hænder langs kroppen, 5 gange og bedt om at sende tanker om sundhed og helbredelse til deltageren. Derefter vil de placere deres hænder på patientens hoved, afstand omkring 10 til 15 cm, i løbet af 5 minutter. Ugentlige sessioner.
Andre navne:
  • LHHI
Eksperimentel: Håndspålæggelse ved spiritistisk "passe"
Healerne vil forberede sig inden starten med bøn for forbindelse med Gode Ånder. Frivillige vil bevæge deres hænder i en længderetning, begyndende i toppen af ​​patientens hoved, langsomt sænke deres hænder langs kroppen, 5 gange og bedt om at sende tanker om sundhed og helbredelse til deltageren. Derefter vil de placere deres hænder på patientens hoved, afstand omkring 10 til 15 cm, i løbet af 5 minutter. Ugentlige sessioner.
Andet: Håndspålæggelse ved spiritistpas
Deltagerne får systemisk akupunktur. Healerne vil forberede sig før starten med bøn for forbindelse med Gode Ånder og vil bevæge deres hænder i en længderetning, begyndende øverst på patientens hoved, langsomt sænke hænderne langs kroppen, 5 gange og bedt om at sende tanker om sundhed og healing til deltageren. Derefter vil de placere deres hænder på patientens hoved, afstand omkring 10 til 15 cm, i løbet af 5 minutter. Ugentlige sessioner.
Andre navne:
  • Spiritist pass
Andet: Uden håndspålæggelse
Deltagerne får ikke håndspålæggelse. En frivillig vil stå ved siden af ​​patienten med hænderne bag sig og vil mentalt gentage alfabetet eller lave matematik i 5 minutter. Ugentlige sessioner.
Andet: Styring
Deltagerne får systemisk akupunktur, og de får ikke håndspålæggelse.
Andre navne:
  • Uden håndspålæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
Smerteintensiteten vil blive evalueret af Visual Analog Scale, om højere score betyder et bedre resultat
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
Ændring fra Baseline Fatigue ved 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
Træthed vil blive evalueret ved hjælp af træthedspiktogram, et illustreret instrument sammensat af to spørgsmål bedømt i 5 billedtekstillustrationer, der vurderer intensiteten af ​​træthed, om højere score betyder et bedre resultat
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline angst ved 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
Vurdering af angsten ved depression angst og stress skala sammensat af 21 punkter, Hver 7 punkter vurderer tilstedeværelsen af ​​symptomer på depression, angst og stress. Om højere score betyder et bedre resultat.
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
Ændring fra Baseline Stress ved 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
Vurdering af stress ved depression angst og stress skala sammensat af 21 punkter. Hver 7 punkter vurderer tilstedeværelsen af ​​symptomer på depression, angst og stress. Om højere score betyder et bedre resultat.
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
Ændring fra baseline depressive symptomer efter 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
Depressionssymptomer vil blive målt ved depressionsangst og stressskala bestående af 21 punkter. Hver 7 punkter vurderer tilstedeværelsen af ​​symptomer på depression, angst og stress. Om højere score betyder et bedre resultat.
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
Ændring fra Baseline Impact of Fibromyalgi efter 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
Vurdering af angsten ved depression angst og stress skala sammensat af 21 punkter. Hver 7 punkter vurderer tilstedeværelsen af ​​symptomer på depression, angst og stress. Om højere score betyder et bedre resultat.
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
Ændring fra baseline kvaliteter af søvn efter 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
Vurdering af søvnens kvaliteter med Pittsburgh-instrument består af 19 selvrapporteringsspørgsmål. Summen af ​​værdierne tildelt de syv komponenter varierer fra nul til enogtyve i spørgeskemaets samlede score, hvilket indikerer, at jo højere tal, jo dårligere søvnkvalitet. Om højere score betyder et bedre resultat.
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
Ændring fra Baseline Quality of Life efter 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
Vurdering af livskvaliteterne vil ske gennem spørgeskemaet med flere attributter, der kombinerer psykometriske karakteristika med evnen til at generere nytte- og omkostningsnytteindekser. Om højere score betyder et bedre resultat
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
Skift fra Baseline Safety efter 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
Vurdering af sikkerheden vil være ved tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser og vitale tegn
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UFTMineiro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger