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Effetti dell'imposizione delle mani nella fibromialgia

4 gennaio 2024 aggiornato da: Elida Mara Carneiro da Silva, Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Effetti dell'imposizione delle mani sulle donne con fibromialgia

La fibromialgia è concettualizzata come una sindrome non infiammatoria con manifestazioni nel sistema muscolo-scheletrico associate a dolore cronico generalizzato, affaticamento, cambiamenti dell’umore e del sonno. Le terapie con l'imposizione delle mani hanno lo scopo di prevenire infortuni, favorire il recupero della salute e l'armonia tra la dimensione fisica, mentale e spirituale. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'imposizione delle mani con e senza connessione spirituale sulla salute mentale e fisica, sul benessere e sulla qualità della vita delle donne con fibromialgia. 72 pazienti saranno divisi in 3 gruppi: controllo - senza imposizione delle mani, imposizione senza presenza spirituale con intenzione di guarigione e imposizione con presenza spirituale attraverso la passe spiritista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in triplo cieco, randomizzato e controllato della durata di 10 settimane, con un campione minimo di 72 partecipanti, da realizzarsi presso il Centro per le Pratiche Integrative e Complementari dell'Hospital de Clínicas da UFTM. I partecipanti saranno informati sugli obiettivi della ricerca, sulla loro partecipazione volontaria e sull'anonimato. Successivamente verranno inseriti casualmente in uno dei gruppi: controllo, imposizione da parte di volontari con intento curativo (GIM) e pass spiritista. Tutti i partecipanti giaceranno su una barella per circa 5 minuti, quindi i segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca e valutazione del dolore mediante VAS) verranno misurati prima, immediatamente dopo l'intervento nei giorni D1, D8 e D10. Durante l'imposizione delle mani riceveranno il seguente comando verbale: "Mentalizzare il sollievo dal dolore e il miglioramento dei sintomi". Dopo la fine dell'intervento, riceveranno l'agopuntura sistemica: la modalità di applicazione dell'agopuntura sarà standardizzata in tutti i partecipanti, inserimento di un ago sistemico 0,20 x 0,40 perpendicolarmente nei seguenti punti: pericardio 6, cuore 7, milza, pancreas 6, grande intestino 4, fegato 2, stomaco 36 bilateralmente e rimarrà per circa 20 minuti. I partecipanti riceveranno gli interventi sdraiati su barelle in una stanza predisposta a tale scopo. Gli occhi verranno bendati con una visiera realizzata per lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasile, 38025-440
        • Reclutamento
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con fibromialgia
  • fino a 18 anni
  • diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR 2010

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • trattamento per il cancro
  • incapacità di comprendere i questionari
  • rifiutarsi di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Imposizione delle mani con intento di guarigione (LHHI)
I volontari non guaritori muoveranno le mani in direzione longitudinale, iniziando dalla parte superiore della testa del paziente, abbassando lentamente le mani lungo il corpo, per 5 volte e chiedendo di inviare pensieri di salute e guarigione al partecipante. Successivamente, metteranno le mani sulla testa del paziente, a una distanza di circa 10-15 cm, per 5 minuti. Sessioni settimanali.
Altro: Imposizione delle mani con intenzione sanitaria (LHHI)
I partecipanti riceveranno l'agopuntura sistemica. I non guaritori muoveranno le mani in direzione longitudinale, iniziando dalla sommità della testa del paziente, abbassando lentamente le mani lungo il corpo, per 5 volte e chiedendo di inviare pensieri di salute e guarigione al partecipante. Successivamente, metteranno le mani sulla testa del paziente, a una distanza di circa 10-15 cm, per 5 minuti. Sessioni settimanali.
Altri nomi:
  • LHHI
Sperimentale: Imposizione delle mani mediante passe spiritico
I guaritori si prepareranno prima dell'inizio con la preghiera per la connessione con gli Spiriti Buoni. I volontari muoveranno le mani in direzione longitudinale, iniziando dalla parte superiore della testa del paziente, abbassando lentamente le mani lungo il corpo, per 5 volte e chiedendo di inviare pensieri di salute e guarigione al partecipante. Successivamente, metteranno le mani sulla testa del paziente, a una distanza di circa 10-15 cm, per 5 minuti. Sessioni settimanali.
Altro: Imposizione delle mani mediante passe spiritica
I partecipanti riceveranno l'agopuntura sistemica. I guaritori si prepareranno prima dell'inizio con la preghiera per la connessione con gli Spiriti Buoni e muoveranno le mani in direzione longitudinale, iniziando dalla sommità della testa del paziente, abbassando lentamente le mani lungo il corpo, 5 volte e chiedendo di inviare pensieri di salute e guarigione per il partecipante. Successivamente, metteranno le mani sulla testa del paziente, a una distanza di circa 10-15 cm, per 5 minuti. Sessioni settimanali.
Altri nomi:
  • Passe spiritista
Altro: Senza imposizione delle mani
I partecipanti non riceveranno l'imposizione delle mani. Un volontario starà accanto al paziente con le mani dietro e ripeterà mentalmente l'alfabeto o farà calcoli per 5 minuti. Sessioni settimanali.
Altro: Controllo
I partecipanti riceveranno l'agopuntura sistemica e non riceveranno l'imposizione delle mani.
Altri nomi:
  • Senza imposizione delle mani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all’intensità del dolore basale a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
L'intensità del dolore sarà valutata dalla scala analogica visiva, se i punteggi più alti significano un risultato migliore
I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
Variazione rispetto alla fatica basale a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
La fatica sarà valutata mediante il pittogramma della fatica, uno strumento illustrato composto da due domande classificate in 5 illustrazioni con didascalie che valutano l'intensità della fatica, se punteggi più alti significano un risultato migliore
I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all'ansia di base a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
Valutazione dell'ansia mediante scala dell'ansia e dello stress depressivo composta da 21 elementi, ciascuno dei quali 7 elementi valutano la presenza di sintomi di depressione, ansia e stress. Se punteggi più alti significano un risultato migliore.
I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
Variazione dallo stress basale a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
Valutazione dello stress mediante scala depressione, ansia e stress composta da 21 item. Ciascuno 7 item valutano la presenza di sintomi di depressione, ansia e stress. Se punteggi più alti significano un risultato migliore.
I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
Variazione rispetto ai sintomi depressivi basali a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
I sintomi della depressione saranno misurati mediante una scala di ansia da depressione e stress composta da 21 elementi. Ciascuno 7 item valutano la presenza di sintomi di depressione, ansia e stress. Se punteggi più alti significano un risultato migliore.
I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
Variazione rispetto all'impatto basale della fibromialgia a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
Valutazione dell'ansia mediante scala dell'ansia da depressione e dello stress composta da 21 item. Ciascuno 7 item valutano la presenza di sintomi di depressione, ansia e stress. Se punteggi più alti significano un risultato migliore.
I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
Variazione rispetto alla qualità del sonno basale a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
La valutazione della qualità del sonno mediante lo strumento di Pittsburgh si compone di 19 domande self-report. La somma dei valori assegnati alle sette componenti varia da zero a ventuno nel punteggio totale del questionario, indicando che maggiore è il numero, peggiore è la qualità del sonno. Se punteggi più alti significano un risultato migliore.
I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
Cambiamento rispetto alla qualità di vita di base a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
La valutazione delle qualità della vita avverrà attraverso il questionario multi-attributo che unisce caratteristiche psicometriche alla capacità di generare indici di utilità e costo-utilità. Se punteggi più alti significano un risultato migliore
I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
Variazione rispetto al valore di sicurezza basale a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
La valutazione della sicurezza sarà effettuata in base alla presenza di eventi avversi e segni vitali
I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFTMineiro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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