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Auswirkungen des Handauflegens bei Fibromyalgie

4. Januar 2024 aktualisiert von: Elida Mara Carneiro da Silva, Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Auswirkungen des Handauflegens auf Frauen mit Fibromyalgie

Unter Fibromyalgie versteht man ein nichtentzündliches Syndrom mit Manifestation im Bewegungsapparat, das mit chronischen, generalisierten Schmerzen, Müdigkeit, Stimmungs- und Schlafveränderungen einhergeht. Handauflegetherapien sollen Verletzungen vorbeugen, die Wiederherstellung der Gesundheit fördern und die Harmonie zwischen der körperlichen, geistigen und spirituellen Dimension fördern. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Handauflegens mit und ohne spirituellem Bezug auf die geistige und körperliche Gesundheit, das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Frauen mit Fibromyalgie zu bewerten. 72 Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt: Kontrolle – ohne Händeauflegen, Auflegen ohne spirituelle Präsenz mit der Absicht der Heilung und Auflegen mit spiritueller Präsenz durch den spiritistischen Passe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie über 10 Wochen mit einer Mindeststichprobe von 72 Teilnehmern, die im Zentrum für integrative und komplementäre Praktiken des Hospital de Clínicas da UFTM durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden über die Forschungsziele, ihre Freiwilligkeit und Anonymität informiert. Dann werden sie nach dem Zufallsprinzip in eine der Gruppen eingeteilt: Kontrolle, Auferlegung durch Freiwillige mit Heilungsabsicht (GIM) und spiritistische Passe. Alle Teilnehmer liegen etwa 5 Minuten lang auf einer Trage. Anschließend werden die Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Schmerzbeurteilung durch VAS) vor, unmittelbar nach dem Eingriff an den Tagen D1, D8 und D10 gemessen. Während der Handauflegung erhalten sie den folgenden verbalen Befehl: „Mentalisiere die Linderung der Schmerzen und die Verbesserung der Symptome.“ Nach Abschluss des Eingriffs erhalten sie systemische Akupunktur: Die Akupunkturanwendungsmethode wird bei allen Teilnehmern standardisiert, Einführen einer systemischen Nadel 0,20 x 0,40 senkrecht in die folgenden Punkte: Perikard 6, Herz 7, Milz, Bauchspeicheldrüse 6, groß Darm 4, Leber 2, Magen 36 beidseitig und bleibt etwa 20 Minuten. Die Interventionen erhalten die Teilnehmer liegend auf Tragen in einem dafür vorbereiteten Raum. Die Augen werden mit einem für die Studie angefertigten Visier verbunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-440
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Fibromyalgie
  • bis 18 Jahre
  • Diagnose von Fibromyalgie gemäß ACR 2010-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Behandlung von Krebs
  • Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Handauflegen mit heilender Absicht (LHHI)
Die Freiwilligen, die keine Heiler sind, bewegen ihre Hände in Längsrichtung, beginnend am Scheitel des Kopfes des Patienten, senken ihre Hände fünfmal langsam über den Körper und werden gebeten, dem Teilnehmer Gedanken über Gesundheit und Heilung zu senden. Anschließend legen sie ihre Hände 5 Minuten lang in einem Abstand von etwa 10 bis 15 cm auf den Kopf des Patienten. Wöchentliche Sitzungen.
Sonstiges: Handauflegen mit Absicht Gesundheit (LHHI)
Die Teilnehmer erhalten systemische Akupunktur. Die Nicht-Heiler bewegen ihre Hände in Längsrichtung, beginnend am Kopf des Patienten, senken ihre Hände langsam fünfmal über den Körper und werden gebeten, dem Teilnehmer Gedanken über Gesundheit und Heilung zu senden. Anschließend legen sie ihre Hände 5 Minuten lang in einem Abstand von etwa 10 bis 15 cm auf den Kopf des Patienten. Wöchentliche Sitzungen.
Andere Namen:
  • LHHI
Experimental: Handauflegung durch spiritistisches „passe“
Die Heiler bereiten sich vor Beginn mit Gebeten auf die Verbindung mit guten Geistern vor. Die Freiwilligen bewegen ihre Hände in Längsrichtung, beginnend am Scheitel des Kopfes des Patienten, senken ihre Hände langsam fünfmal über den Körper und werden gebeten, dem Teilnehmer Gedanken über Gesundheit und Heilung zu senden. Anschließend legen sie ihre Hände 5 Minuten lang in einem Abstand von etwa 10 bis 15 cm auf den Kopf des Patienten. Wöchentliche Sitzungen.
Sonstiges: Handauflegung durch spiritistische Passe
Die Teilnehmer erhalten systemische Akupunktur. Die Heiler bereiten sich vor dem Beginn mit Gebeten um die Verbindung mit guten Geistern vor und bewegen ihre Hände in Längsrichtung, beginnend am Scheitel des Kopfes des Patienten, senken ihre Hände langsam entlang des Körpers, fünfmal, und werden gebeten, Gedanken der Gesundheit auszusenden und Heilung für den Teilnehmer. Anschließend legen sie ihre Hände 5 Minuten lang in einem Abstand von etwa 10 bis 15 cm auf den Kopf des Patienten. Wöchentliche Sitzungen.
Andere Namen:
  • Spiritistische Passe
Sonstiges: Ohne Handauflegen
Die Teilnehmer erhalten keine Handauflegung. Ein Freiwilliger steht mit auf dem Rücken verschränkten Händen neben dem Patienten und wiederholt im Geiste fünf Minuten lang das Alphabet oder rechnet. Wöchentliche Sitzungen.
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten systemische Akupunktur und keine Handauflegung.
Andere Namen:
  • Ohne Handauflegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsschmerzintensität nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala bewertet, um festzustellen, ob höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Veränderung gegenüber der Grundermüdung nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Die Ermüdung wird anhand des Ermüdungspiktogramms bewertet, einem illustrierten Instrument, das aus zwei Fragen besteht, die in 5 beschrifteten Abbildungen bewertet werden und die Intensität der Ermüdung bewerten. Dabei wird geprüft, ob höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundangst nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Bewertung der Angst anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala, bestehend aus 21 Items. Jeweils 7 Items bewerten das Vorhandensein von Symptomen von Depression, Angst und Stress. Ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Veränderung gegenüber dem Ausgangsstress nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Beurteilung des Stresses anhand einer Depressionsangst- und Stressskala, bestehend aus 21 Items. Jeweils 7 Items bewerten das Vorhandensein von Symptomen von Depression, Angst und Stress. Ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Änderung der depressiven Symptome zu Beginn nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Depressionssymptome werden anhand einer Depressions-, Angst- und Stressskala gemessen, die aus 21 Elementen besteht. Jeweils 7 Items bewerten das Vorhandensein von Symptomen von Depression, Angst und Stress. Ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Fibromyalgie nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Beurteilung der Angst anhand einer Depressions-, Angst- und Stressskala, bestehend aus 21 Items. Jeweils 7 Items bewerten das Vorhandensein von Symptomen von Depression, Angst und Stress. Ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Änderung der Grundschlafqualität nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Die Beurteilung der Schlafqualität durch das Pittsburgh-Instrument besteht aus 19 Selbstberichtsfragen. Die Summe der den sieben Komponenten zugewiesenen Werte variiert im Gesamtscore des Fragebogens zwischen null und einundzwanzig, was darauf hindeutet, dass die Schlafqualität umso schlechter ist, je höher die Zahl ist. Ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Änderung der Grundlebensqualität nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt durch den Fragebogen mit mehreren Attributen, der psychometrische Merkmale mit der Fähigkeit zur Generierung von Nutzen- und Kosten-Nutzen-Indizes kombiniert. Ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Änderung der Basissicherheit nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Die Beurteilung der Sicherheit erfolgt anhand des Vorliegens unerwünschter Ereignisse und Vitalfunktionen
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFTMineiro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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