Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus mozku a intervence exekutivní kontroly dysfunkce mezi poruchami hazardu

12. června 2024 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Vyšetřovatelé předpokládají, že tACS by mohl zlepšit výkonnou kontrolní funkci pacientů s poruchou hazardních her úpravou vzorců synchronizace a posílením funkční konektivity prefrontálně-ventrální dráhy striatum. Tato studie má za cíl otestovat účinek léčby tACS. Bude provedeno tříměsíční následné hodnocení, aby se otestovala změna funkce výkonné kontroly a jejího mechanismu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha hazardu se v Číně stala hlavním společenským a veřejným zdravotním problémem. Dysfunkce exekutivní kontroly je hlavním příznakem behaviorální závislosti, jako je porucha hazardu. Předchozí studie prokázaly vztah mezi kognitivní dysfunkcí a prefrontálně-ventrálním striatem. Studie ukázaly, že abnormální synchronizace fází a vazba fáze-amplituda (PAC) vyvolaly zhoršení kognice a tACS by mohl zlepšit funkci výkonného řízení úpravou abnormální synchronizace. U pacientů s poruchami hazardních her to však nebylo ověřeno. Vyšetřovatelé předpokládají, že tACS by mohl zlepšit výkonnou kontrolní funkci pacientů s poruchou hazardních her úpravou vzorců synchronizace a posílením funkční konektivity prefrontálně-ventrální dráhy striatum. Tato studie má za cíl otestovat účinek léčby tACS. Bude provedeno tříměsíční následné hodnocení, aby se otestovala změna funkce výkonné kontroly a jejího mechanismu. Tato studie poskytne praktický a teoretický základ pro vývoj nové léčby poruchy hazardních her.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–60 let, muž nebo žena, s 9 a více lety vzdělání a schopný vyplnit vyhodnocení dotazníků a behaviorální testy
  • Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu hazardních her
  • Hráli jste alespoň jeden rok (alespoň jednou týdně)
  • Normální zrak a sluch nebo v normálním rozmezí po korekci
  • Souhlaste se spoluprací při následném hodnocení
  • Žádná kovová implantace do hlavy, žádná anamnéza nervových problémů nebo poranění hlavy a žádná citlivost kůže

Kritéria vyloučení:

  • Mají závažné kognitivní poruchy, jako je anamnéza poranění hlavy, cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie atd.
  • Užil(a) jste v posledních 6 měsících léky podporující kognitivní funkce
  • mají sníženou inteligenci (IQ <70)
  • Zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (kromě nikotinu) v posledních 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina pro závislost na hazardních hrách
40minutová transkraniální stimulační intervence reálného stimulu střídavým proudem je prováděna 2x denně (s odstupem minimálně 3 hodin) po dobu celkem 10 dnů v intervenční skupině závislosti na hazardních hrách.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem - skutečný stimul
Nad hlavou jsou umístěny tři vodivé elektrody. V mezinárodním systému umístění 10/20 je na čelo umístěna elektroda 4,45 9,53 cm odpovídající Fpz, Fp1 a Fp2. Dvě 3,18 3,81 cm elektrody jsou umístěny na mastoidní oblasti na každé straně. Stimulační křivka tACS zahrnuje periody náběhu a doběhu 180 a 12 s. Frekvence stimulace je 77,5 Hz a proud je 15 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování při hazardních hrách
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
Pacienti budou odpovídat na otázky zahrnující peněžní ztrátu, čas, frekvenci a interval hraní, aby kvantifikovali své hráčské chování.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
Změna touhy po hazardních hrách
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
Touha po hazardních hrách bude měřena pomocí vizuální analogové škály touhy po hazardních hrách (VAS). Celkové skóre VAS se pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň touhy po hazardních hrách.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
Změna příznaku hazardu
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
Příznak hazardu bude měřen pomocí stupnice hodnocení příznaků hazardu (G-SAS). Celkové skóre G-SAS se pohybovalo od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň příznaku hráčství.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
Změna patologického hráčství
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
Patologické hráčství bude měřeno pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale přizpůsobené pro patologické hazardní hry (PG-YBOCS). Celkové skóre PG-YBOCS se pohybovalo od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň patologického hráčství.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebekontroly
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
Změna sebekontroly bude měřena úlohou stop-signál a úlohou balónového analogového riskování.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
Deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Celkové skóre PHQ-9 se pohybovalo od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
Změna úzkosti
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
Úzkost bude měřena dotazníkem Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Celkové skóre GAD-7 se pohybovalo od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
Změna spánku
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
Spánek bude měřen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) hodnoceného jak pacienty, tak pozorovateli. Celkové skóre PSQI se pohybovalo od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality spánku.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang Du, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JDu-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení