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Meccanismo cerebrale e intervento della disfunzione del controllo esecutivo nel disturbo del gioco d'azzardo

12 giugno 2024 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
I ricercatori presumono che il tACS potrebbe migliorare la funzione di controllo esecutivo dei pazienti con disturbi del gioco d'azzardo regolando i modelli di sincronizzazione e migliorando la connettività funzionale del percorso dello striato prefrontale-ventrale. Questo studio intende testare l'effetto del trattamento con tACS. Verrà condotta una valutazione di follow-up ogni tre mesi per testare il cambiamento della funzione di controllo esecutivo e dei suoi meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da gioco d’azzardo è diventato un grave problema di salute pubblica e sociale in Cina. La disfunzione del controllo esecutivo è il sintomo principale della dipendenza comportamentale come il disturbo da gioco d'azzardo. Studi precedenti hanno dimostrato la relazione tra disfunzione cognitiva e percorso dello striato prefrontale-ventrale. Gli studi hanno dimostrato che la sincronizzazione di fase anomala e l'accoppiamento fase-ampiezza (PAC) inducono il deterioramento della cognizione e il tACS potrebbe migliorare la funzione di controllo esecutivo regolando la sincronizzazione anomala. Tuttavia, non è stato verificato tra i pazienti con disturbi del gioco d’azzardo. I ricercatori presumono che il tACS potrebbe migliorare la funzione di controllo esecutivo dei pazienti con disturbi del gioco d'azzardo regolando i modelli di sincronizzazione e migliorando la connettività funzionale del percorso dello striato prefrontale-ventrale. Questo studio intende testare l'effetto del trattamento con tACS. Verrà condotta una valutazione di follow-up ogni tre mesi per testare il cambiamento della funzione di controllo esecutivo e dei suoi meccanismi. Questo studio fornirà una base pratica e teorica per lo sviluppo di un nuovo trattamento per il disturbo da gioco d’azzardo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 60 anni, maschio o femmina, con 9 o più anni di istruzione e in grado di completare la valutazione del questionario e i test comportamentali
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da gioco d'azzardo
  • Giocare d'azzardo da almeno un anno (almeno una volta alla settimana)
  • Visione e udito normali o entro l'intervallo normale dopo la correzione
  • Accettare di collaborare alla valutazione di follow-up
  • Nessun impianto di metallo nella testa, nessuna storia di problemi ai nervi o lesioni alla testa e nessuna sensibilità cutanea

Criteri di esclusione:

  • Presentano un grave deterioramento cognitivo, come una storia di trauma cranico, malattie cerebrovascolari, epilessia, ecc.
  • Hanno usato farmaci che promuovono la funzione cognitiva negli ultimi 6 mesi
  • Hanno un'intelligenza ridotta (QI <70)
  • Abuso o dipendenza da sostanze psicoattive (esclusa la nicotina) negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento per la dipendenza dal gioco d'azzardo
Un intervento di stimolo transcranico a corrente alternata di 40 minuti con stimolo reale viene condotto due volte al giorno (almeno 3 ore di distanza) per un totale di 10 giorni nel gruppo di intervento della dipendenza dal gioco d'azzardo.
Dispositivo: Stimolazione transcranica in corrente alternata-stimolo vero
Tre elettrodi conduttivi sono posizionati sopra la testa. Nel sistema di posizionamento internazionale 10/20, sulla fronte viene posizionato un elettrodo da 4,45 x 9,53 cm corrispondente a Fpz, Fp1 e Fp2. Due elettrodi da 3,18 x 3,81 cm vengono posizionati sulla regione mastoidea di ciascun lato. La forma d'onda di stimolazione tACS comprende periodi di accelerazione e decelerazione rispettivamente di 180 e 12 s. La frequenza di stimolazione è 77,5 Hz e la corrente è 15 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del comportamento di gioco
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
I pazienti risponderanno a domande quali la perdita monetaria, il tempo, la frequenza e l'intervallo del gioco d'azzardo per quantificare il loro comportamento di gioco.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento della voglia di gioco d’azzardo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il desiderio di gioco d'azzardo sarà misurato mediante la scala analogica visiva (VAS) del desiderio di gioco d'azzardo. Il punteggio totale della VAS variava da 0 a 10, in cui punteggi più alti indicano un livello più elevato di desiderio di gioco.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del sintomo del gioco d'azzardo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
I sintomi del gioco d'azzardo saranno misurati mediante la Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS). Il punteggio totale di G-SAS variava da 0 a 48, in cui punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi di gioco d'azzardo.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del gioco d’azzardo patologico
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il gioco d'azzardo patologico sarà misurato mediante la scala Yale-Brown Obsessive Compulsive adattata per il gioco d'azzardo patologico (PG-YBOCS). Il punteggio totale di PG-YBOCS variava da 0 a 40, in cui punteggi più alti indicano un livello più elevato di gioco d’azzardo patologico.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'autocontrollo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento dell'autocontrollo sarà misurato dal compito del segnale di stop e dal compito analogico di assunzione del rischio con il palloncino.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della depressione
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
La depressione sarà misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il punteggio totale del PHQ-9 variava da 0 a 27, in cui punteggi più alti indicano un livello più elevato di depressione.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento dell'ansia
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
L'ansia sarà misurata mediante il questionario del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7). Il punteggio totale del GAD-7 variava da 0 a 21, in cui punteggi più alti indicano un livello più elevato di ansia.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del sonno
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il sonno sarà misurato mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valutato sia dai pazienti che dagli osservatori. Il punteggio totale del PSQI variava da 0 a 21, in cui punteggi più alti indicano un livello inferiore di qualità del sonno.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiang Du, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JDu-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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