Mechanismus mozku a intervence exekutivní kontroly dysfunkce mezi poruchami hazardu
12. června 2024 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Vyšetřovatelé předpokládají, že tACS by mohl zlepšit výkonnou kontrolní funkci pacientů s poruchou hazardních her úpravou vzorců synchronizace a posílením funkční konektivity prefrontálně-ventrální dráhy striatum.
Tato studie má za cíl otestovat účinek léčby tACS.
Bude provedeno tříměsíční následné hodnocení, aby se otestovala změna funkce výkonné kontroly a jejího mechanismu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha hazardu se v Číně stala hlavním společenským a veřejným zdravotním problémem.
Dysfunkce exekutivní kontroly je hlavním příznakem behaviorální závislosti, jako je porucha hazardu.
Předchozí studie prokázaly vztah mezi kognitivní dysfunkcí a prefrontálně-ventrálním striatem.
Studie ukázaly, že abnormální synchronizace fází a vazba fáze-amplituda (PAC) vyvolaly zhoršení kognice a tACS by mohl zlepšit funkci výkonného řízení úpravou abnormální synchronizace.
U pacientů s poruchami hazardních her to však nebylo ověřeno.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tACS by mohl zlepšit výkonnou kontrolní funkci pacientů s poruchou hazardních her úpravou vzorců synchronizace a posílením funkční konektivity prefrontálně-ventrální dráhy striatum.
Tato studie má za cíl otestovat účinek léčby tACS.
Bude provedeno tříměsíční následné hodnocení, aby se otestovala změna funkce výkonné kontroly a jejího mechanismu.
Tato studie poskytne praktický a teoretický základ pro vývoj nové léčby poruchy hazardních her.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiang Du, MD, PhD
- Telefonní číslo: +862164906315
- E-mail: dujiangdou@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jiang Du, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 021 6490 6315
- E-mail: dujiangdou@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–60 let, muž nebo žena, s 9 a více lety vzdělání a schopný vyplnit vyhodnocení dotazníků a behaviorální testy
- Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu hazardních her
- Hráli jste alespoň jeden rok (alespoň jednou týdně)
- Normální zrak a sluch nebo v normálním rozmezí po korekci
- Souhlaste se spoluprací při následném hodnocení
- Žádná kovová implantace do hlavy, žádná anamnéza nervových problémů nebo poranění hlavy a žádná citlivost kůže
Kritéria vyloučení:
- Mají závažné kognitivní poruchy, jako je anamnéza poranění hlavy, cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie atd.
- Užil(a) jste v posledních 6 měsících léky podporující kognitivní funkce
- mají sníženou inteligenci (IQ <70)
- Zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (kromě nikotinu) v posledních 5 letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro závislost na hazardních hrách
40minutová transkraniální stimulační intervence reálného stimulu střídavým proudem je prováděna 2x denně (s odstupem minimálně 3 hodin) po dobu celkem 10 dnů v intervenční skupině závislosti na hazardních hrách.
|
Nad hlavou jsou umístěny tři vodivé elektrody.
V mezinárodním systému umístění 10/20 je na čelo umístěna elektroda 4,45 9,53 cm odpovídající Fpz, Fp1 a Fp2.
Dvě 3,18 3,81 cm elektrody jsou umístěny na mastoidní oblasti na každé straně.
Stimulační křivka tACS zahrnuje periody náběhu a doběhu 180 a 12 s.
Frekvence stimulace je 77,5 Hz a proud je 15 mA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování při hazardních hrách
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
Pacienti budou odpovídat na otázky zahrnující peněžní ztrátu, čas, frekvenci a interval hraní, aby kvantifikovali své hráčské chování.
|
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
|
Změna touhy po hazardních hrách
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
Touha po hazardních hrách bude měřena pomocí vizuální analogové škály touhy po hazardních hrách (VAS).
Celkové skóre VAS se pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň touhy po hazardních hrách.
|
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
|
Změna příznaku hazardu
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
Příznak hazardu bude měřen pomocí stupnice hodnocení příznaků hazardu (G-SAS).
Celkové skóre G-SAS se pohybovalo od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň příznaku hráčství.
|
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
|
Změna patologického hráčství
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
Patologické hráčství bude měřeno pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale přizpůsobené pro patologické hazardní hry (PG-YBOCS).
Celkové skóre PG-YBOCS se pohybovalo od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň patologického hráčství.
|
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebekontroly
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
Změna sebekontroly bude měřena úlohou stop-signál a úlohou balónového analogového riskování.
|
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deprese
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
Deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Celkové skóre PHQ-9 se pohybovalo od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
Úzkost bude měřena dotazníkem Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Celkové skóre GAD-7 se pohybovalo od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
|
Změna spánku
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
Spánek bude měřen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) hodnoceného jak pacienty, tak pozorovateli.
Celkové skóre PSQI se pohybovalo od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality spánku.
|
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiang Du, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JDu-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .