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Gehirnmechanismus und Intervention bei Funktionsstörungen der Exekutivkontrolle bei Glücksspielstörungen

12. Juni 2024 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Die Forscher gehen davon aus, dass tACS die exekutive Kontrollfunktion von Patienten mit Glücksspielstörung verbessern könnte, indem es die Synchronisationsmuster anpasst und die funktionelle Konnektivität des präfrontal-ventralen Striatum-Signalwegs verbessert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der tACS-Behandlung zu testen. Es wird eine dreimonatige Nachuntersuchung durchgeführt, um die Veränderung der exekutiven Kontrollfunktion und ihres Mechanismus zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Glücksspielstörungen sind in China zu einem großen sozialen und gesundheitlichen Problem geworden. Eine Funktionsstörung der exekutiven Kontrolle ist das Hauptsymptom einer Verhaltenssucht wie einer Glücksspielstörung. Frühere Studien haben den Zusammenhang zwischen kognitiver Dysfunktion und dem präfrontal-ventralen Striatum-Weg gezeigt. Studien haben gezeigt, dass abnormale Phasensynchronisation und Phasen-Amplituden-Kopplung (PAC) zu einer Beeinträchtigung der Kognition führten und tACS die exekutive Kontrollfunktion durch Anpassung der abnormalen Synchronisation verbessern könnte. Bei Patienten mit Glücksspielstörungen wurde dies jedoch nicht bestätigt. Die Forscher gehen davon aus, dass tACS die exekutive Kontrollfunktion von Patienten mit Glücksspielstörung verbessern könnte, indem es die Synchronisationsmuster anpasst und die funktionelle Konnektivität des präfrontal-ventralen Striatum-Signalwegs verbessert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der tACS-Behandlung zu testen. Es wird eine dreimonatige Nachuntersuchung durchgeführt, um die Veränderung der exekutiven Kontrollfunktion und ihres Mechanismus zu testen. Diese Studie wird eine praktische und theoretische Grundlage für die Entwicklung einer neuartigen Behandlung von Glücksspielstörungen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren, männlich oder weiblich, mit 9 oder mehr Jahren Ausbildung und in der Lage, Fragebogenauswertungen und Verhaltenstests auszufüllen
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für Glücksspielstörungen
  • Ich habe mindestens ein Jahr lang gespielt (mindestens einmal pro Woche)
  • Normales Seh- und Hörvermögen oder im normalen Bereich nach der Korrektur
  • Vereinbaren Sie eine Mitarbeit bei der Folgeevaluation
  • Keine Metallimplantation im Kopf, keine Nervenprobleme oder Kopfverletzungen in der Vorgeschichte und keine Hautempfindlichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine schwere kognitive Beeinträchtigung, wie z. B. ein Kopftrauma, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie usw.
  • In den letzten 6 Monaten Medikamente zur Förderung der kognitiven Funktion eingenommen haben
  • Haben eine eingeschränkte Intelligenz (IQ <70)
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (außer Nikotin) in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe für Spielsucht
In der Interventionsgruppe Spielsucht wird zweimal täglich (im Abstand von mindestens 3 Stunden) eine 40-minütige transkranielle Wechselstrom-Reizintervention mit realem Reiz über insgesamt 10 Tage durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation – echter Reiz
Drei leitfähige Elektroden werden über dem Kopf angebracht. Im internationalen Platzierungssystem 10/20 wird eine 4,45 x 9,53 cm große Elektrode entsprechend Fpz, Fp1 und Fp2 auf der Stirn platziert. Zwei 3,18 x 3,81 cm große Elektroden werden im Mastoidbereich jeder Seite angebracht. Die tACS-Stimulationswellenform umfasst Anstiegs- und Abfallperioden von 180 bzw. 12 s. Die Stimulationsfrequenz beträgt 77,5 Hz und der Strom beträgt 15 mA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Spielverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff
Fragen wie Geldverlust, Zeit, Häufigkeit und Intervall des Glücksspiels werden von den Patienten beantwortet, um ihr Spielverhalten zu quantifizieren.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff
Die Veränderung des Glücksspielverlangens
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff
Das Glücksspielverlangen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für das Glücksspielverlangen gemessen. Der VAS-Gesamtwert reichte von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Spielsucht bedeuten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff
Die Veränderung des Glücksspielsymptoms
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff
Glücksspielsymptome werden anhand der Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) gemessen. Der Gesamtwert von G-SAS lag zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Glücksspielsymptomen bedeuten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff
Der Wandel des pathologischen Glücksspiels
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff
Pathologisches Glücksspiel wird anhand der für pathologisches Glücksspiel angepassten Yale-Brown-Zwangsskala (PG-YBOCS) gemessen. Der Gesamtscore von PG-YBOCS lag zwischen 0 und 40, wobei höhere Scores ein höheres Maß an pathologischem Glücksspiel bedeuten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wandel der Selbstbeherrschung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff
Die Veränderung der Selbstkontrolle wird anhand der Stoppsignal-Aufgabe und der ballonanalogen Risikobereitschaftsaufgabe gemessen.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff
Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) gemessen. Der Gesamtscore von PHQ-9 lag zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression bedeuten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff
Der Wandel der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff
Die Angst wird anhand des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7) gemessen. Der Gesamtwert von GAD-7 lag zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst bedeuten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff
Die Veränderung des Schlafes
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff
Der Schlaf wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, der sowohl von Patienten als auch von Beobachtern bewertet wird. Der Gesamtwert des PSQI reichte von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine geringere Schlafqualität bedeuten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiang Du, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JDu-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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